Document: 15.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Promanum® pure Lösung zur Anwendung auf der Haut

Ethanol 73,4 % und 2-Propanol (Ph. Eur.) 10,0 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Promanum® pure jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Promanum® pure und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Promanum® pure beachten?

3. Wie ist Promanum® pure anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Promanum® pure aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST PROMANUM® PURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Promanum® pure ist ein alkoholisches Händedesinfektionsmittelzur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROMANUM® PURE BEACHTEN?

Promanum® pure darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethanol, 2-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile von Promanum® pure sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promanum® pure ist erforderlich,

• Nicht in die Augen bringen, nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Promanum® pure ist augen- und schleimhautreizend.

• Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Reizung Arzt aufsuchen.

Schutz vor Brand- und Explosionsgefahr

Promanum® pure ist leicht entzündlich (Flammpunkt 14°C) und lässt sich oberhalb von 14°C leicht durch Funken, brennende Zigaretten, offene Flammen und andere Zündquellen entzünden. Falls größere Mengen verschüttet werden, sofort Vorbeugungsmaßnahmen gegen Entzündung ergreifen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.

Warnhinweise:

Warnhinweise nach Gefahrstoffverordnung und Berufsgenossenschaft: siehe Etikett.

Bei Anwendung von Promanum® pure mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei sachgemäßen Gebrauch kann Promanum® pure während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST Promanum® pureANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nach­folgenden Dosierungsempfehlungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Promanum® pure unverdünnt in die Hände / Unterarme einreiben. Alle Hautbereiche vollständig benetzen und über die Dauer der Einwirkungszeit mit dem Präparat feucht halten, anschließend trocknen lassen.

Einwirkungszeiten:

Bei derhygienischen Händedesinfektion:

• konzentriert / mindestens 30 Sekunden

• bei Kontamination mit Mykobakterien (Tuberkulose-Erreger) zweimal anwenden.

Bei derchirurgischen Händedesinfektion:

Wenn Sie eine größere Menge von Promanum® pure angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Überschüssiges Produkt von den Händen ablaufen lassen und Hände an der Luft trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).

Erste-Hilfe-Maßnahmen

Nicht einnehmen. Promanum® puresoll nur äußerlich angewendet werden.

Die versehentliche Einnahme von Promanum® pure kann eine akute Alkoholvergiftung verursachen. Größere Mengen können zu Atemstillstand führen. Bei Bewusstlosigkeit besteht das Risiko, an Erbrochenem zu ersticken.

• Unverzüglich medizinische Notfallversorgung informieren

• Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Promanum® pure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen und Maßnahmen beim Auftreten

Stellen Sie die Anwendung von Promanum® pure ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieseNebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Andere Nebenwirkungen

Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter) die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, nach Arbeitsende Hautpflegemittel anzuwenden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Promanum® pureAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Promanum® pure ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Promanum® pure enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ethanol und 2-Propanol (Ph. Eur.). 100 g Lösung enthalten
  73,4 g Ethanol (100%) und 10,0 g 2-Propanol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Butan-2-on, Sorbitol (Ph. Eur.), (Hexadecyl,octadecyl)[(RS)-2-ethylhexanoat], Povidon K 30.

Wie Promanum® pure aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu
100 ml, 500 ml, 1000 ml und 5 l.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661-710
Telefax: 05661-71 4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2012

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Verdacht auf eine Allergisierung durch Promanum® pure sind die einzelnen Inhaltsstoffe des Produktes in dermatologisch sinnvoller Verdünnung vom Hersteller zur epicutanen Austestung beziehbar.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Wirkungsmechanismus

Das Wirkungsspektrum der wirksamen Bestandteile, die Alkohole Ethanol und 2-Propanol, umfasst Gram-negative und Gram-positive Bakterien inkl. Mykobakterien, Pilze und Viren. Alkohole sind auch gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z. B. MRSA) wirksam. Gegen Bakteriensporen ist die Wirksamkeit lückenhaft.

Der antimikrobielle Effekt der Alkohole beruht höchstwahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen. In Gegenwart von Blut, Eiweiß, Serum oder anderen organischen Stoffen ist die Wirksamkeit kaum herabgesetzt.

Im wasserfreien Zustand zeigen Alkohole sehr viel geringere antimikrobielle Wirksamkeit als in Verdünnungen. Das Wirkungsoptimum der Alkohole liegt bei 60 - 90% v/v (ca. 55 - 85 % m/m). In Mischungen verhalten sich die Alkohole Ethanol und 2-Propanol bezüglich ihrer Wirkung additiv, d. h. die Gesamtkonzentration der Alkohole entscheidet über die Wirksamkeit einer Mischung.

Wirksamkeit von Promanum® pure

Promanum® pure enthält 73,4 % m/m Ethanol und 10,0 % m/m 2-Propanol (83,4 % m/m Gesamtalkohol­gehalt). Folgende Wirkungen wurden für das Arzneimittel nachgewiesen:

• Wirkungsspektrum: Bakterien (inklusive Mykobakterien), Pilze sowie behüllte Viren (Klassifizierung: "begrenzt viruzid")* und Rotaviren.

• Hygienische Händedesinfektion (transiente Hautflora): Promanum® pure erreicht die im Einreibeverfahren nach EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der Haut bei künstlicher Kontamination nach 15 s. Auf Grund der derzeitigen Empfehlungen zur hygienischen Händedesinfektion soll jedoch eine Einwirkungszeit von 30 s eingehalten werden.

• Chirurgische Händedesinfektion (residente Hautflora): Promanum® pure erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 60 s. Nach dieser Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 h deutlich reduziert. Auf Grund der derzeitigen Praxis bei der chirurgischen Händedesinfektion soll jedoch eine Einwirkungszeit von 90 s eingehalten werden.

• Wirksamkeit gegen Viren: Promanum® pure ist im in-vitro Test innerhalb von 15 s wirksam gegen die Testviren Vacciniavirus und BVDV. Nach aktuellem Stand der Wissenschaft ist es damit gegen alle behüllten Viren (z.B. Hepatitis-B/-C-Viren und HIV) wirksam.

Darüber hinaus inaktiviert Promanum® pure im in-vitro Test innerhalb von 15 s die unbehüllten Viren Rotavirus und Norovirus (Testvirus MNV) und innerhalb von 30 s das unbehüllte Adenovirus.

* Mielke M et al., "Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfek­tionsmitteln gegen Viren", Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 2004 · 47:62–66.