Promethazin-Neuraxpharm 100 Mg
Text Gebrauchsinformation Promethazin-neuraxpharm 100 mg (Filmtabletten)
Stand: 05/2007 Muster: 07/2004
Promethazin-neuraxpharm 100 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid
Gebrauchsinformation
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Promethazin-neuraxpharm 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Promethazin-neuraxpharm 100 mg beachten?
3. Wie ist Promethazin-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Promethazin-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?
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romethazin-neuraxpharm 100 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid
Zusammensetzung:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Promethazinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 100 mg Promethazinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).
Darreichungsform und Inhalt:
Promethazin-neuraxpharm 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Promethazin-neuraxpharm 100 mg und wofür wird es angewendet?
Promethazin-neuraxpharm 100 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkrankungen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Promethazin-neuraxpharm 100 mgbeachten?
2.1 Promethazin-neuraxpharm 100 mg darf nicht eingenommen werden bei:
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Promethazin, ähnlichen Wirkstoffen (Phenothiazinen) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol,
• schwerer Blutzell- oder Knochenmarkschädigung,
• Kreislaufschock oder Koma,
• schweren Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Promethazin-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich bei:
• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems,
• Leber- und Nierenerkrankungen,
• erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Schwarzwerden vor den Augen z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag, Kaliummangel,
• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),
• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Kap. 4.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln),
• hirnorganischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte,
• Parkinson-Krankheit,
• Grünem Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) und entsprechender Veranlagung dazu,
• Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention),
• besonderer Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.
Hinweis:
Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.
Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Promethazin vorliegen, sollten Sie Promethazin-neuraxpharm 100 mg in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetage so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Promethazin-neuraxpharm 100 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Promethazin-neuraxpharm 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, andere Psychopharmaka, bestimmte Mittel gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.
Bei Kombination mit Arzneistoffen, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge Wirkung"), wie z. B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.
Von einer Kombination von Promethazin mit sogenannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu "extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen" kommen kann (siehe Kap. 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.
Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
• ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malaria-Mittel, einige Mittel gegen Allergien, Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),
• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
• den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können,
sollte vermieden werden.
2.4 Einnahme von Promethazin-neuraxpharm 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin-neuraxpharm 100 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
3. Wie ist Promethazin-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Promethazin-neuraxpharm 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:
Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Promethazin-neuraxpharm 100 mg auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im unteren Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Erwachseneerhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 20 - 30 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf ½ bis 1 Filmtablette Promethazin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.
Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.
Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 2 Filmtabletten Promethazin-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 200 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag gesteigert werden.
Ältere oder geschwächte Patientensowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erhalten zu Beginn 10 mg Promethazinhydrochlorid zur Nacht. Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 30 mg Promethazinhydrochlorid pro Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen, fortgeführt. Eine Tagesgesamtdosis von 0,5 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte in keinem Fall überschritten werden.
Kinder unter 2 Jahren sollen nicht mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg behandelt werden.
3.2 Art der Anwendung:
Die Filmtabletten können in vier Teile geteilt werden. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollte Promethazin-neuraxpharm 100 mg hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.
Nach längerer Anwendung sollte Promethazin-neuraxpharm 100 mg nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Promethazin-neuraxpharm 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.
3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg abgebrochen wird:
Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
3.5 Wenn Sie die Einnahme von Promethazin-neuraxpharm 100 mg vergessen haben:
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Promethazin-neuraxpharm 100 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Promethazin-neuraxpharm 100 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Sehr häufig kann es zu Müdigkeit (Sedierung), zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.
Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.
Der Wirkstoff Promethazin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen am Herzen führen; sehr selten sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm 100 mg abzubrechen.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.
Außerdem können eine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallenstauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.
Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:
Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen.
Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, sogenannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:
Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien(krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenenParkinson-Syndrom(Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.
Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u. U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden.
Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.
Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.
5. Wie ist Promethazin-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Stand der Information
Mai 2007
0407
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