Document: 21.06.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 10.08.2011   Fachinformation (deutsch)
• 21.06.2011   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Polibar ACB 940 mg/g Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

Wirkstoff: Bariumsulfat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Pulver enthalten 94,015 g Bariumsulfat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension.

Weißes Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Polibar ACB ist ein Röntgendiagnostikum für die retrograde Kolonfüllung mit Reliefdarstellung und für die Doppelkontrast-Röntgenuntersuchung des Dickdarms.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Polibar ACB ist für die rektale (Einlauf) Anwendung bestimmt. Das Pulver muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).

Menge und Art des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind sehr variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Erwachsene:

Packungsgröße 397 g

Für die Doppelkontrastdarstellung: Den Darm anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereiten. Danach 397 g des Kontrastmittels mit 400 ml Wasser mischen, um 500 ml einer 80%igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Wird der Darm nicht anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereitet, werden 397 g Kontrastmittel mit 500 ml Wasser vermischt, um 600 ml einer 66 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Für die Einfachkontrastdarstellung: 397 g Kontrastmittel mit 1200 ml Wasser mischen, um 1300 ml einer 30 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten. Als Alternative können auch 397 g Kontrastmittel mit 700 ml Wasser vermischt werden, um 800 ml einer 50 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Packungsgröße 454 g

Für die Doppelkontrastdarstellung: Den Darm anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereiten. Danach 454 g des Kontrastmittels mit 450 ml Wasser mischen, um 565 ml einer 80 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Wird der Darm nicht anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereitet, werden 454 g Kontrastmittel mit 570 ml Wasser vermischt, um 685 ml einer 66 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Für die Einfachkontrastdarstellung: 454 g Kontrastmittel mit 1200 ml Wasser mischen, um 1400 ml einer 30 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten. Als Alternative können auch 454 g Kontrastmittel mit 795 ml Wasser vermischt werden, um 910 ml einer 50 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Packungsgröße 567 g

Für die Doppelkontrastdarstellung: Den Darm anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereiten. Danach 567 g des Kontrastmittels mit 570 ml Wasser mischen, um 710 ml einer 80 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Wird der Darm nicht anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereitet, werden 567 g Kontrastmittel mit 720 ml Wasser vermischt, um 860 ml einer 66 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Für die Einfachkontrastdarstellung: 567 g Kontrastmittel mit 1750 ml Wasser mischen, um 1890 ml einer 30 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten. Als Alternative können auch 567 g Kontrastmittel mit 990 ml Wasser vermischt werden, um 1135 ml einer 50 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Kinder:Die angewendete Menge Polibar ACB sollte anhand der Erfahrung des behandelnden Arztes festgelegt werden und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes.

Ältere Patienten:Röntgenuntersuchungen von Patienten im höheren Lebensalter müssen äußerst vorsichtig durchgeführt werden. Die Dosierung ist durch den Radiologen festzulegen.

Zum Untersuchungszeitpunkt darf der Dickdarm keinerlei Rückstände aufweisen, die möglicherweise die Röntgenuntersuchung beeinträchtigen könnten.

4.3 Gegenanzeigen

Immunsystemerkrankungen

Überempfindlichkeit gegen Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Gastrointestinale Erkrankungen

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

Gastrointestinaltrakts

• Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt

• gastrointestinaler Ischämie

• Megakolon oder toxisches Megakolon

• nekrotisierender Enterokolitis

• Kolon-Ileus

dürfen kein Polibar ACB erhalten.

Chirurgische und andere medizinische Verfahren

Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einem gastrointestinalenchirurgischen Eingriff, einschließlichendoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein Bariumsulfat verabreicht werden. Wenn postoperative Lecks zu erwarten sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Während und bis zu vier Wochen nach einer Strahlentherapie des Rektums oder der Prostata nicht verwenden.

Verletzung, Vergiftung und Verfahrenskomplikationen

Nicht verwenden bei neuen Verletzungen oder durch Chemikalien bedingten Verätzungen des unteren Gastrointestinaltraktes.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung des Produkts muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Diagnostische Verfahren, bei denen röntgendichte Kontrastmittel zum Einsatz kommen, müssen unter der Leitung von entsprechend ausgebildeten Fachkräften mit umfassendem Wissen über das auszuführende Verfahren durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei Bronchialasthma in der Anamnese, atopischem Heuschnupfen und Ekzem, familiärer Allergie oder früherer Reaktion auf ein Kontrastmittel.

Wie in Abschnitt 4.8 aufgeführt, wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat-Zusammensetzungen schwere unerwünschte Reaktionen, einschließlich Tod, gemeldet, die meistens mit der Verabreichungstechnik, dem zugrundeliegenden pathologischen Zustand und/oder den Überempfindlichkeiten des Patienten zusammenhängen. Bei Doppelkontrastuntersuchungen unter Verwendung von Glucagon wurden anaphylaktische und allergische Reaktionen gemeldet. Für eine wirksame Implementierung der Behandlung ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend. Bildgebende Einrichtungen sollten mit gut ausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein.

Die als röntgendichtes Kontrastmittel präparierten Bariumsulfatverbindungen enthalten mehrere Zusätze zur Erzielung der diagnostischen Eigenschaften und einer geschmacklichen Verbesserung für den Patienten. Es wurden allergische Reaktionen nach Anwendung der Bariumsulfatsuspensionen gemeldet. Es liegen Berichte vor über Hautreizungen, Rötung, Entzündung und Nesselsucht bei Säuglingen und Kleinkindern, auf deren Haut Bariumsulfatsuspension verschüttet wurde.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit oder Latexallergie ist die Verwendung von Darmrohren mit latexhaltigem Retentionsballon kontraindiziert. Ein Darmrohr mit Retentionsballon ist bei Patienten mit normalem Sphinktertonus weder erforderlich noch wünschenswert. Das Vorliegen eines ausreichenden Tonus kann vorab durch eine digitale Untersuchung des Rektums abgeklärt werden.

Aufgrund der Meldungen von anaphylaktoiden Reaktionen auf Latex sollte für dieses Verfahren die Verwendung von latexfreien Handschuhen in Erwägung gezogen werden.

Perforation

Bei Patienten mit schwerwiegenden Stenosen im unteren Gastrointestinaltrakt sowie bei Vorliegen von Zuständen und Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen, wie beispielsweise bei bekannten gastrointestinalen Fisteln und Karzinomen, inflammatorischen intestinalen Erkrankungen, Divertikulitis und Divertilulose und Amöbiasis ist eine sorgfaltige Abwägung des Nutzens und Risikos der Verabreichung einer Bariumsulfatsuspension erforderlich.

Bei Einführung des Darmrohrs in den Patienten und bei Verwendung eines Retentionsballons muss vorsichtig vorgegangen werden, vor allem bei Neugeborenen, älteren Menschen und Patienten mit Verengungen im Sigma und Rektum, entzündlicher Darmerkrankung, Rektumneoplasma oder Strahlentherapie. Gewaltsame oder zu tiefe Einführung des Darmrohrs oder Balloninflation kann zum Einreißen oder zur Perforation des Rektums führen.

Das Darmrohr darf erst nach einer digitalen Untersuchung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal eingeführt werden. Bei Verwendung von Darmrohren mit Retentionsballon ist darauf zu achten, dass der Ballon nicht zu prall gefüllt wird, da andernfalls die Überfüllung oder asymmetrische Füllung zur Verschiebung des Darmrohres führen kann. Eine derartige Verschiebung kann zur Perforation des Rektums oder zu Bariumsulfat-Granulomen führen.

Die Aufdehnung des Ballons muss unter fluoroskopischer Kontrolle von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Das Darmrohr nach dem Einführen nicht unnötig bewegen. Für die Untersuchung eines Kolostomiepatienten mit Bariumsulfatsuspension ist ein speziell konzipiertes Darmrohr erforderlich. Die Legung eines Enteroklysekatheters muss von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Flüssigkeitsüberladung

Es wurden Flüssigkeitsüberladungen aufgrund der Wasserabsorption bei Bariumsulfatsuspensionen gemeldet.

Kinder und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sowie Kinder mit Morbus Hirschsprung sind am anfälligsten für Wasserintoxikation.

Es wird geraten, bei Kindern mit Morbus Hirschsprung das Kolon nicht vollständig zu füllen, sondern nur die für die Diagnose erforderliche Flüssigkeitsmenge verwenden.

Vorbereitende Einläufe sollten bei Patienten mit Morbus Hirschsprung vermieden werden.

Intravasation

Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat über die Darmwandin die venöse Drainage des Dickdarms abläuft und als „Bariumembolie“ in den Kreislauf gelangt. Diese Komplikation kommt nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, u. a. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerwiegender Hypotonie. Die Wahrscheinlichkeit dieser Komplikation ist höher bei älteren Menschen, bei denen die rektale und vaginale Wand dünner ist, sowie bei kolorektalen Erkrankungen, bei denen der intraluminale Druck höher ist als der Widerstand der von Kolitis, Divertikulitis oder intestinalen Obstruktionen betroffenen Kolonwand. Sie wurde auch mit der versehentlichen vaginalen Platzierung des Rektalkatheters in Verbindung gebracht. Die Diagnose sollte bei Patienten, die während oder kurz nach dem Bariumeinlauf zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl wird, in Erwägung gezogen werden. Die Diagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Ein CT-Scan kann zum Erkennen einer Dissemination des Bariumsulfats nützlich sein.

Diese Komplikation kann durch Sicherstellung der korrekten Platzierung des Rektalkatheters und Reduzierung des Gebrauchs von Ballonkathetern vermieden werden.

Eine versehentliche vaginale Platzierung des Rektalkatheters kann zur Intravasation führen: deshalb sollte die korrekte Lage des Rektalkatheters vor Beginn des Einlaufs bestätigt werden.

Verstopfung oder Durchfall

Polibar ACB muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient dehydriert ist, an einer Krankheit leidet oder eine andere Behandlung erhält, die Verstopfung verursachen kann, oder bei einer Vorgeschichte von Verstopfung. In diesem Fall sollte nach Abschluss der Röntgenuntersuchung ein mildes, ballaststoffhaltiges Abführmittel verabreicht werden. Nach der oralen oder rektalen Verabreichung von Bariumsulfat wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme angeraten, um schwerer Verstopfung und einem Impaktionsrisiko vorzubeugen.

Sonstige möglicheKomplikationen

Bei der Einführung des Darmrohres in den Patienten muss vorsichtig vorgegangen werden, um jeglichen Druck auf den Vagusnerv zu vermeiden, da dies zu vasovagalen Reaktionen und Synkopen-Episoden führt. Infolge der Kolondistention sind Herzarrhythmie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen möglich.

Bei allem Kunststoff-/Gummizubehör handelt es sich um Einwegteile, d. h. Vorrichtungen, die nur einmal verwendet werden, nicht zur Wiederverwendung vorgesehen sind und nicht über einen längeren Zeitraum hinweg im Körperhohlraum verbleiben dürfen.

Bei empfindlichen Patienten können sich nach der Gabe von diagnostischen Mitteln Schwäche, Blässe, Tinnitus, Diaphorese und Bradykardie entwickeln. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar und werden am besten behandelt, indem der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter Beobachtung liegen bleibt.

Zur Vorbereitung auf diagnostische gastrointestinale Untersuchungen werden Patienten meistens auf Laxantienund Flüssigdiät gesetzt. Die verschiedenen Vorbereitungen können zum Wasserverlust bei diesen Patienten führen. Deshalb sollten Patienten nach der Untersuchung des Gastrointestinaltrakts mit Bariumsulfatsuspension schnellstens rehydriert werden. Bei Patienten mit reduzierter Darmmotilität ist eventuell nach dem Bariumsulfateinlauf die Gabe eines salinischen Abführmittels notwendig. Wenn nicht klinisch kontraindiziert, wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Verstopfungen die Gabe von salinischen Abführmitteln auf routinemäßiger Basis empfohlen.

Barolithen

Barolithen bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch, können aber auch mit Bauchschmerzen, Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko der Entwicklung von Barolithen ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Darmverschluss, gestörtem Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf ballaststoffarmer Diät höher. Das Risiko kann gemindert werden, indem während des Bariumsulfatverfahrens und mehrere Tage nach für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydrierung gesorgt wird. Die Verwendung von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.

Kinder, ältere und geschwächte Patienten

Wie bei allen Bariumsulfat-Zubereitungen muss bei der Verabreichung von Polibar ACB als Einlauf bei Kindern, älteren oder geschwächten Patienten vorsichtig vorgegangen werden.

Im Fall einer Intravasation oder Perforation ist ein sofortiger medizinischer Eingriff erforderlich (Intensivpflege, chirurgischer Eingriff).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bariumsulfat ist biologisch inert und es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. In Gegenwart von Bariumsulfat-Zusammensetzungen im Gastrointestinaltrakt kann jedoch die Resorption von begleitend eingenommenen therapeutischen Wirkstoffen verändert werden. Um potenzielle Veränderungen der Resorption zu vermeiden, sollte in Erwägung gezogen werden, Bariumsulfat getrennt von anderen Medikamenten zu verabreichen.

Eine pharmakologisch oder auf sonstige Weise induzierte Einschränkung der Darmtätigkeit kann aufgrund des Eindickens der Bariumsulfat-Suspension zu einer Obstruktion führen.

Andere Untersuchungen desselben Bereichs des Gastrointestinaltrakts mit einem anderen Kontrastmittel können durch die Gegenwart von Bariumsulfat (Rückstände) im Gastrointestinaltrakt auch noch mehrere Tage nach der Kontrastmitteluntersuchung mit Bariumsulfat kompliziert werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Nach der oralen oder rektalen Gabe wird Bariumsulfat in minimalen Mengen systemisch resorbiert. Bariumsulfat ist zwar pharmakologisch inert, doch es liegen keine Studien zum mutagenen oder teratogenen Potenzial vor.

Es besteht zwar keine Kontraindikation gegen die Verwendung dieses Produktes während der Schwangerschaft, wir möchten jedoch darauf hinweisen, dass Föten, vor allem im ersten Trimester der Schwangerschaft, durch röntgenologische Verfahren geschädigt werden können. Vor der Durchführung einer Röntgenuntersuchung müssen Nutzen und Risiko des Verfahrens sorgfältig abgewogen werden.

Aufgrund der minimalen Resorption von Bariumsulfat ist dessen Verwendung während der Stillzeit nicht kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Polibar ACB hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen können während oder nach einem Verfahren mit Bariumsulfat auftreten.

Zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen zählen Haut- und subkutane Krankheiten sowie Erkrankungen des Immunsystems, die sich als allergische Reaktionen auf Bariumsulfat oder sonstige Bestandteile zeigen, z. B. Urtikaria, Erythem und Hautausschlag.

Gastrointestinale Erkranken gehören ebenfalls zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen, z. B. Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen/Blähungen, Verstopfung. Gastrointestinale Anzeichen und Symptome werden häufig gemeldet, wobei nicht immer eindeutig zwischen vorbestehenden medizinischen Zuständen und verfahrensbedingten Komplikationen unterschieden werden kann.

Überempfindlichkeit wurde gemeldet. Sie war durch eine Reihe von Anzeichen und Symptomen gekennzeichnet, einschließlich Haut- und subkutane Reaktionen, wie z. B. Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem und Gesichtsschwellung. Ferner wurde eine potenzielle Überempfindlichkeit in Verbindung mit respiratorischen Anzeichen und Symptomen gemeldet, einschließlich Dyspnoe, Pharynxödem und Engegefühl im Hals.

In der unten aufgeführtenTabelle sind klinisch signifikante unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die nach der Zulassung aller Bariumsulfatformulierungen, jedoch nicht in den klinischen Studien gemeldet wurden. Ihre Häufigkeit ist unbekannt.

MedDRA Systemorganklasse	Bevorzugte Termini nach MedDRA
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Appendizitis, Bakteriämie, intestinale Abszesse, Leberabszess, Peritonitis und Pneumonie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit,.Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hyperglykämie (bei Diabetikern).
Psychiatrische Erkrankungen	Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems	Bewusstlosigkeit, Synkope, vasovagale Synkope, Schwindel, brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Dysarthrie, Hypotonie.
Augenerkrankungen*	Augenerkrankungen, einschließlich geschwollene Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Tinnitus.
Herzerkrankungen	Bradykardie, Zyanose, Tachykardie.
Gefäßerkrankungen	Hypotonie, Blässe, Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Pharynxödem und -schmerzen, Reizung oder Engegefühl im Hals, Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Verstopfung und in schweren Fällen gastrointestinale Obstruktion; gastrointestinale Entzündung, Geschwür oder Perforation; Bauchschmerzen und Blähungen; Diarrhö; Ulzeröse Kollitis kann sich verschlimmern; Übelkeit; Erbrechen und Brechreiz; Flatulenz; geschwollene Zunge.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes*	Erythem, Kontaktdermatitis, übermäßiges Granulationsgewebe, Hyperhidrose, periorbitales Ödem, Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Dysurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Unwohlsein, Schmerzen, Schwellung, Asthenie, Pyrexie, Gesichtsödem.
Untersuchungen	Anomaler EKG-Befund.
Verletzung und Vergiftung	Intravasation durch Bariumsulfat in Verbindung mit vorbestehender Darmerkrankung oder Divertikulitis .

* Diese Reaktionen sind mit allergischen Reaktionen verbunden.

Noch seltener und auf dem Verabreichungsweg beruhend (d. h. oral oder rektal) wurden die folgenden Verfahrenskomplikationen gemeldet:

Infektionen (z. B. Peritonitis) nach einer bestehenden oder neuen gastrointestinalen Perforation. Zu den Komplikationen gehören Adhäsionen und Granulome.

Nach vorbestehendem oder verfahrensbedingtem Trauma Intravasation von Bariumsulfat mit seltener Bildung einer venösen Embolie unter Einschluss der Pfortader, Vena cava und Lungenembolie, die in etwa 50 % der Fälle tödlich sein kann.

Im Abschnitt 4.4 sind Maßnahmen zur Vermeidung dieser unerwünschten Reaktionen und erforderliche Maßnahmen im Fall des Auftretens dieser unerwünschten Reaktionen beschrieben.

In der Fachliteratur werden sehr selten Fälle mit tödlichem Ausgang in Verbindung mit der Verabreichung von Bariumsulfat berichtet. Der Großteil der Todesfälle steht in Verbindung mit Verfahrenskomplikationen, die meist infolge einer Nichtbefolgung der allgemein anerkannten radiologischen Praktiken eintraten. In einigen Fällen lag eine Anamnese vor, die zeigte, dass die Verabreichung von Bariumsulfat äußerst unwahrscheinlich ein primärer oder sogar sekundärer kausativer Faktor für den Patiententod war.

4.9 Überdosierung

Bariumsulfat ist ungiftig und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung ein. Diese Symptome sind vorübergehender Art und können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäß dem aktuellen anerkannten Behandlungsstandard versorgt werden.

Die rektale Anwendung von großen Mengen der hypotonen Bariumsulfatsuspension kann zur Störung des Elektrolythaushalts führen. Falls notwendig, kann die Elektrolythomöostase durch eine spezifische Infusionstherapie wiederhergestellt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Röntgenkontrastmittel , Bariumsulfat mit Suspensionsmittel, ATC-Code: VO8BA01

Bariumsulfat selbst hat keine pharmakologischen Wirkungen. Seine Anwendung basiert auf der Absorption von Röntgenstrahlen während der bildgebenden Darstellung des Gastrointestinaltraktes.

Nach der enteralen Verabreichung ist reines Bariumsulfat chemisch inert sowie unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und nicht-toxisch. Toxikologische Untersuchungen haben keine systemische Wirkung von Bariumsulfat gezeigt.

Es wurden keine lokalen Veränderungen der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend. Bariumsulfat, der aktive Bestandteil von Polibar ACB, wird in kleinen, unwesentlichen Mengen vom Gastrointestinaltrakt resorbiert und nicht metabolisiert. Deshalb verursacht es auch keine systemischen Wirkungen. Es wird unverändert aus dem Körper ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Bewertung von Bariumsulfat erbrachte keinerlei systemische Wirkung. Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und das kanzerogene Potential wurden nicht untersucht; ihr Auftreten wird jedoch angesichts der Unlöslichkeit der Substanz nicht erwartet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ghatti Gummi

Sorbitol (Ph. Eur.)

Natriumcitrat 2 H₂O

Natriumcarrageenat

Simeticon

Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonooleat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Polibar ACB ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Polibar ACB muss sofort nach der Rekonstitution anweisungsgemäß verwendet werden.

Nicht aufgebrauchte Suspension muss nach der Anwendung sofort als unbrauchbar verworfen werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mit einer Einheitsdosis des Produktes vorgefüllte Einlaufbeutel, die aus Polyvinylchlorid bestehen.

OP mit 24 Beutel je 397 g Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

OP mit 24 Beutel je 454 g Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

OP mit 24 Beutel je 567 g Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Erwachsene:

Die tatsächlich verabreichte Dosis muss vom Radiologen auf Basis von Erfahrungswerten festgelegt werden.

Rekonstitutionsinformationen für Polibar ACB sind unten aufgeführt.

Mischanleitung:

Die weiße Sperrklemme am Schlauch befestigen und schließen. Auf das entsprechende Diagramm unten Bezug nehmen. Es zeigt den Dichtebereich und wie viel Wasser für jede Dichte benötigt wird. Die erforderliche Wassermenge (bei 40 C) abmessen und durch den roten Schnappverschluss in den Beutel füllen. Den roten Schnappverschluss sicher verschließen. Den Beutel an den Greiflöchern festhalten und 10 bis 20 Sekunden lang kräftig schütteln. Den Beutel kurz vor Gebrauch nochmals kräftig schütteln.

Dann die rote Kugel, die sich an der Verbindungsstelle zwischen Beutel und Schlauch befindet, mit dem Daumen und Zeigefinger in den Beutel stoßen. Die Bariumsuspension durch den Schlauch stoßen. Die Bariumsuspension durch den Schlauch bis zur Klemme hinunter einfließen lassen. Das Darmrohr anschließen. Das Präparat ist nun einsatzbereit.

Erforderliche Wasserzugabe (ml)

397 g Einlaufbeutel

454 g Einlaufbeutel

567 g Einlaufbeutel

Amount of water added (ml) = Menge des hinzugefügten Wassers (ml)

% Barium Sulfate (w/v) = % Bariumsulfat (w/v)

Nicht verwendetes, geöffnetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

8. ZULASSUNGSNUMMER

26628.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.09.1997

Februar 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig