Document: 21.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Polibar ACB

940 mg/g Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Röntgenassistenten oder die Krankenschwester, die Ihnen bei der Röntgenuntersuchung geholfen hat.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Röntgenassistenten oder die Krankenschwester, die Ihnen bei der Röntgenuntersuchung geholfen hat.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Polibar ACB und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Polibar ACB beachten?

3. Wie ist Polibar ACB anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Polibar ACB aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Polibar ACB und wofür wird es angewendet?

Polibar ACB gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Kontrastmittel bezeichnet werden. Es wird bei Röntgenuntersuchungen des Verdauungstraktes verwendet und enthält ein chemisches Mittel, das den Verdauungstrakt im Röntgenbild sichtbar macht. Somit wird ein deutlicheres Bild des Verdauungstraktes auf der Röntgenaufnahme ermöglicht.

Polibar ACB wird als Einlauf verabreicht (in Ihren After).

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es dient ausschließlich zur Unterstützung der Diagnose. Es kann nicht zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Polibar ACB beachten?

Polibar ACBdarf nicht angewendet werden, wenn Sie

• wissen, dass bei Ihnen ein Loch oder eine Blockierung im Darm vorliegt (gastrointestinale Perforation oder Obstruktion).

• wissen, dass bei Ihnen eine ungewöhnliche Verbindung zwischen Ihrem Magen und Darm vorliegt (gastrointestinale Fistel)

• an Darmblutungen leiden

• an einer mangelnden Blutversorgung der Darmwand (Ischämie) leiden

• einen vergrößerten Darm haben - als Megakolon oder toxisches Megakolon bezeichnet

• eine entzündliche Erkrankung des Darms, die so genannte nekrotisierende Enterokolitis, haben

• an einem Darmverschluss leiden - als Dickdarmileus bezeichnet

• kürzlich eine Darmoperation hatten, z. B. einen endoskopischen Eingriff, eine „Hot“-Biopsie oder eine Schlingen-Polypektomie

• innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlenbehandlung (Krebsbehandlung) am Dickdarm (Rektum) oder an der Prostata hatten

• kürzlich Verletzungen am Darm hatten, einschließlich chemischen Verätzungen.

Wenn irgendeiner der obigen Punkte auf Sie zutrifft, darf bei Ihnen kein Polibar ACB angewandt werden; sprechen Sie in diesem Fall erneut mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Polibar ACB ist erforderlich, wenn Sie

• oder Mitglieder Ihrer Familie an Allergien, Heuschnupfen, Ekzemen oder Asthma leiden

• im fortgeschrittenen Alter sind

• geschwächt sind (entkräftet)

• ein Baby oder Kleinkind sind

• an einer Darmverengung (Stenose) leiden

• an Fisteln im Magen-Darm-Trakt leiden

• an Krebs an irgendeinem Teil des Darms leiden

• an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden

• an Divertikulitis bzw. Divertikulose leiden

• an einer als Amöbiasis bezeichneten Infektion leiden

• an Morbus Hirschsprung leiden

• Nierenprobleme haben

• an Verstopfung leiden

• zu wenig Flüssigkeit zu sich nehmen (dehydriert sind)

Wenn irgendeiner der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Polibar ACB verwenden.

Bei Anwendung von Polibar ACBmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Röntgenassistenten oder die Krankenschwester, die Ihnen bei der Röntgenuntersuchung geholfen hat, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Polibar ACBkann die Wirkungsweise anderer Medikamente, die zur selben Zeit eingenommen werden, beeinträchtigen.  Ihr Arzt kann Bariumsulfat getrennt von Ihren anderen Medikamenten oder Untersuchungen des Verdauungstrakts verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sagen Sie dem Arzt oder der Krankenschwester, ob Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Röntgenstrahlen können das ungeborene Kind schädigen, weshalb eine Röntgenuntersuchung nur durchgeführt wird, wenn diese für Sie lebenswichtig ist.

Sie können nach Einnahme von Polibar ACB weiterhin stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Polibar ACB kann ein Schwindelgefühl verursachen. In diesem Fall dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkung wieder verschwunden ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3. Wie ist Polibar ACBanzuwenden?

Bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern: Ihr Arzt bestimmt, wie viel Polibar ACB verwendet wird.

Polibar ACB wird als Einlauf verabreicht (in Ihren After). Dafür müssen Sie sich in der dafür am besten geeigneten Lage hinlegen. Sie werden eventuell gebeten, auf Ihrer Seite zu liegen und ein Knie zur Brust zu ziehen. In Ihren After wird sanft ein Schlauch eingeführt. Das Medikament fließt durch diesen Schlauch in Ihren Darm.

Wenn Sie dehydriert sind, zur Verstopfung neigen oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihnen eventuell vor der Verabreichung von Polibar ACB ein Abführmittel angeboten. Im Anschluss daran wird Ihnen eventuell ein Getränk angeboten oder Sie erhalten eine Kochsalzinfusion.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Polibar ACBNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

• Gefühl der Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

• Schwellung des Gesichts oder Halses

• Atemschwierigkeiten oder Keuchen, Kurzatmigkeit

Dieses sind Anzeichen von schweren und manchmal lebensgefährlichen allergischen Reaktionen, wie z. B. Schock.

Nach Verabreichung dieses Medikaments können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme:

• Juckreiz

• Rötung

• Hautausschlag

• Schweißausbruch

• blasse, feuchte Haut

• bläulich oder violett verfärbte Haut aufgrund eines schwachen Kreislaufes.

Magen-/Darmprobleme:

• Verstopfung

• Darmverschluss, der von Ihrem Arzt behandelt werden muss

• Durchfall

• Unwohlsein oder Übelkeit

• Magenschmerzen oder geblähter Magen

• Darmblähungen (Flatulenz)

• Darmentzündung, Geschwür oder Perforation (ein Loch)

• geschwollene Zunge

• beschädigte Darmwandauskleidung, was zu Bakterien im Blut, einem Abszess oder einer Blinddarmentzündung führen kann. Eventuell werden Ihnen Antiobiotika gegeben, um dies zu verhindern.

• in seltenen Fällen kann durch den Einlauf die Auskleidung der Darmwand beschädigt werden. In diesem Fall besteht die Gefahr einer Infektion des Darms oder des Bauchfells (Peritonitis) oder eine Schwellung, die als Granulom bezeichnet wird.

• kleine Mengen Bariumsulfat können in den Blutstrom gelangen und in andere Teile des Körpers transportiert werden, z. B. in Blutgefäße oder Arterien. Dies geschieht zwar sehr selten, doch die Folgen können sehr schwerwiegend und tödlich sein.

• Wenn Sie an ulzeröser Kolitis (Entzündung des Darms) leiden, kann diese Erkrankung durch Polibar ACB verschlimmert werden.

Herzprobleme:

Atemwegsprobleme:

• Atemschwierigkeiten

• Husten und Halsschmerzen.

Sonstige potenzielle Nebenwirkungen:

• hoher Blutzucker (Hyperglykämie) bei Diabetikern

• Gereiztheit, Verwirrung oder Nervosität während der Verabreichung des Produktes

• Schwindelgefühl

• geschwollene Augen

• Tinnitus (Ohrensausen)

• niedriger Blutdruck

• Probleme beim Harnlassen

• Unwohlsein, Schmerzen einschließlich Kopfschmerzen, Fieber

• Schwellung, Schwäche, Muskel- oder Sprachprobleme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Polibar ACBaufzubewahren?

Polibar ACB für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis’angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden für die richtige Aufbewahrung und Entsorgung des Medikaments sorgen.

6. Weitere Informationen

Was Polibar ACBenthält

• Der Wirkstoff ist Bariumsulfat 940 mg/g.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ghatti Gummi, Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumcarrageenat, Simeticon, Poly(oxyethylen)-20-glycerolmonooleat.

Wie Polibar ACBaussieht und Inhalt der Packung

Polibar ACB ist ein weißes Pulver. Es wird in Einlaufbeuteln mit einem Inhalt von 397 g, 454 g oder 567 g Polibar ACB geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH, Max-Stromeyer-Straße 116, 78467 Konstanz.

Hersteller

E-Z-EM Limited, Bicester, OX26 2UB, Großbritannien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }.

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Polibar ACB

940 mg/g Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension

Bariumsulfat

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie ergänzen die in der obigen Packungsbeilage enthaltenen Informationen.

Dosierung und Art der Anwendung

Polibar ACB ist für die rektale (Einlauf) Verabreichung bestimmt. Das Pulver muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden (siehe Abschnitt “Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung” unten).

Menge und Art des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind sehr variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Erwachsene:

Packungsgröße 397 g

Für die Doppelkontrastdarstellung: Den Darm anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereiten. Danach 397 g des Kontrastmittels mit 400 ml Wasser mischen, um 500 ml einer 80 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Wird der Darm nicht anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereitet, werden 397 g Kontrastmittel mit 500 ml Wasser vermischt, um 600 ml einer 66 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Für die Einfachkontrastdarstellung: 397 g Kontrastmittel mit 1200 ml Wasser mischen, um 1300 ml einer 30 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten. Als Alternative können auch 397 g Kontrastmittel mit 700 ml Wasser vermischt werden, um 800 ml einer 50 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Packungsgröße 454 g

Für die Doppelkontrastdarstellung: Den Darm anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereiten. Danach 454 g des Kontrastmittels mit 450 ml Wasser mischen, um 565 ml einer 80 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Wird der Darm nicht anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereitet, werden 454 g Kontrastmittel mit 570 ml Wasser vermischt, um 685 ml einer 66 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Für die Einfachkontrastdarstellung: 454 g Kontrastmittel mit 1200 ml Wasser mischen, um 1400 ml einer 30 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten. Als Alternative können auch 454 g Kontrastmittel mit 795 ml Wasser vermischt werden, um 910 ml einer 50 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Packungsgröße 567 g

Für die Doppelkontrastdarstellung: Den Darm anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereiten. Danach 567 g des Kontrastmittels mit 570 ml Wasser mischen, um 710 ml einer 80 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Wird der Darm nicht anhand eines Reinigungseinlaufs mit Wasser vorbereitet, werden 567 g Kontrastmittel mit 720 ml Wasser vermischt, um 860 ml einer 66 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Für die Einfachkontrastdarstellung: 567 g Kontrastmittel mit 1750 ml Wasser mischen, um 1890 ml einer 30 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten. Als Alternative können auch 567 g Kontrastmittel mit 990 ml Wasser vermischt werden, um 1135 ml einer 50 %igen (Gew./Vol.) Rektalsuspension zu erhalten.

Kinder: Die angewendete Menge Polibar ACB sollte anhand der Erfahrung des behandelnden Arztes festgelegt werden und richtet sich nach dem Alter und Körpergewicht des Kindes.

Ältere Patienten: Röntgenuntersuchungen von Patienten im höheren Lebensalter müssen äußerst vorsichtig durchgeführt werden. Die Dosierung ist durch den Radiologen festzulegen.

Zum Untersuchungszeitpunkt darf der Dickdarm keinerlei Rückstände aufweisen, die möglicherweise die Röntgenuntersuchung beeinträchtigen könnten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Erwachsene:

Die tatsächlich verabreichte Dosis muss vom Radiologen auf Basis von Erfahrungswerten festgelegt werden.

Rekonstitutionsinformationen für Polibar ACB sind unten aufgeführt.

Mischanleitung:

Die weiße Sperrklemme am Schlauch befestigen und schließen. Auf das entsprechende Diagramm unten Bezug nehmen. Es zeigt den Dichtebereich und wie viel Wasser für jede Dichte benötigt wird.Die erforderliche Wassermenge (bei 40 C) abmessen und durch den roten Schnappverschluss in den Beutel füllen. Den roten Schnappverschluss sicher verschließen. Den Beutel an den Greiflöchern festhalten und 10 bis 20 Sekunden lang kräftig schütteln. Den Beutel kurz vor Gebrauch nochmals kräftig schütteln.

Dann die rote Kugel, die sich an der Verbindungsstelle zwischen Beutel und Schlauch befindet, mit dem Daumen und Zeigefinger in den Beutel stoßen. Die Bariumsuspension durch den Schlauch stoßen. Die Bariumsuspension durch den Schlauch bis zur Klemme hinunter einfließen lassen. Das Darmrohr anschließen. Das Präparat ist nun einsatzbereit.

Erforderliche Wasserzugabe (ml)

397 g Einlaufbeutel

454 g Einlaufbeutel

567 g Einlaufbeutel

Amount of water added (ml) = Menge des hinzugefügten Wassers (ml)

% Barium Sulfate (w/v) = % Bariumsulfat (w/v)

Diese Packung ist für eine Einzeldosis bestimmt. Polibar ACB muss sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden und darf nicht gelagert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht verwendetes, geöffnetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.