PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchs­information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

PE Propafenon 150 mgFuncke

PF Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Propafenon-hydrochlorid

1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenon­hydrochlorid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Eudragit E 12,5, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171)

P4 Propafenon 150 mg Funcke ist in Packungen mit

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten(N3) erhältlich.

PC1 1. Was ist PROPAFENON 150 MGfuncke und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Propafenon 150 mg Funcke ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams

PD 1.2 von:

Pharma Funcke GmbH

Bahnhofstr. 64

46145 Oberhausen

im Mitvertrieb mit der:

medphanoArzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10 – 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

EURO OTC PHARMA GmbH

Edisonstr. 6

59199 Bönen

PK Propafenon 150 mg Funcke wird angewendet bei:

• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbe­dürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmus­störungen) wie z.B.:

• beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-junktionale Tachy­kardien)

• anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvor­hof und Herzkammer (supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom) oder

• anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlag­folge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von PROPAFENON 150 MGFUNCKE beachten?

PL 2.1 Propafenon 150 mg Funcke darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmus­störungen infolge gestörter Funktion des Sinusknoten) leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z.B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen

• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden

• wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaus­haltes (z.B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen

• wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstrukiver) Atemwegserkrankung leiden

• wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkran­kung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und –ermüdbarkeit leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propafenon 150 mg Funcke ist erforderlich

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktions­beeinflussung unter Propafeonhydrochlorid nicht ausge­schlossen werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Ent­stehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. 180 Schlägen pro Minute) möglich.

Wie bei anderen Klasse Ic Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Propafenon 150 mg Funcke auftreten.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Kinder:

Filmtabletten mit 150 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.

PV3 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausge­schieden wird, soll Propafenon 150 mg Funcke während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einge­nommen werden.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Propafenon 150 mg Funcke kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokal­anästhesierender Wirkung (z.B. bei Herzschrittmacherim­plantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herz­frequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z.B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antide­pressiva), kann die Wirkung von Propafenon 150 mg Funcke verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Propafenon wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. –Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakon­zentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Über­dosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol (Arzneimittel, die Cytochrom P-450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) und Propafenon 150 mg Funcke kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentra­tion) die Wirkung von Propafenon 150 mg Funcke verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon 150 mg Funcke und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon 150 mg Funcke kommen.

Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel einnehmen (oral Antikoagulanzien, z.B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungs­status empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon 150 mg Funcke die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

PC3 3. WIE IST PROPAFENON 150 MG FUNCKE EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Propafenon 150 mg Funcke immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon 150 mg Funcke nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon 150 mg Funcke sonst nicht richtig wirken kann.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardio­logischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 oder der PQ-Zeit um mehr als 50 bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Filmtablette Propafenon 150 mg Funcke bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon 150 mg Funcke (entsprechend 450–600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon 150 mg Funcke entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen ent­sprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3-4 Tagen erfolgen.

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert einge­schränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF 35) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen:

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vor­sichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosis­erhöhung erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nieren­funktion können übliche therapeutische Dosen zur Über­dosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon 150 mg Funcke eingestellt werden.

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propafenon 150 mg Funcke zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Propafenon 150 mg Funcke eingenommen haben, als Sie sollten:

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Propafenon 150 mg Funcke können auftreten:

Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, Blut­druckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock.

Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfin­dungsstörungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Übelkeit, Verstopfung (Obstipation) und Mundtrockenheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewusst­seinsstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atem­stillstand kommen.

In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benach­richtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Propafenon 150 mg Funcke vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Propafenon 150 mg Funcke ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsan­leitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Propafenon 150 mg Funcke abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propafenon 150 mg Funcke nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Propafenon 150 mg Funcke Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten und durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom), besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter myokardialer Leistung. Schwindel, Synkope, Brustschmerzen. Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können. Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch entweder als Bradykardien, Erregungsleitungsstörungen (z.B.sinautrialer, atrio-ventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z.B. Neuauftreten von Kammertachykardien). Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Selten: Kammerflattern oder –flimmern.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation), Bauchschmerzen), Mundtrocken­heit, bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangs­dosierung.

Leber und Galle

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen (Erhöhung leberspezifischer Enzyme wie Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht und Leberentzündung (Hepatits).

Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten: Abnahme der Potenz und der Zahl der Samen­zellen (nach hochdosierter Gabe von Propafenon), die sich nach Absetzen der Behandlung zurück bildeten. Da die Behandlung mit Propafenon 150 mg Funcke lebens­notwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärzt­lichen Rat abgesetzt werden.

Atemwege

Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus).

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (z.B. Rötung, Juckreiz, entzündlicher Hautausschlag (Exantheme), Nesselsucht (Urtikaria)).

Selten: Anstieg antinukleärer (gegen den Zellkern gerichtete) Antikörper, Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.

Blut und lymphatisches System

Selten: Abnahme der Leukozyten- bzw. Granulozyten- oder Thrombozytenzahl im Blut, die nach Absetzen von Propafenon reversibel waren. Agranulozytose.

Psyche

Häufig: Anorexie

Gelegentlich: Müdigkeit, psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträume und Schlaf­störungen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Nervensystem

Häufig: Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Gelegentlich: Störungen von unwillkürlichen Bewegungs­abläufen (extrapyramidale Symptome), Störungen der Koordination von Bewegungs­abläufen (Ataxien).

Sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.

Allgemein

Häufig: Fieber.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist PROPAFENON 150 MG funcke aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information: Juli 2005