^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Propafenon 300 Heumann, Filmtabletten

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Propafenon 300 Heumann

Filmtabletten mit 300 mg Propafenonhydrochlorid

Herzrhythmusstörungen

Zul.-Nr.: 11108.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen

1 Filmtablette enthält:
Propafenonhydrochlorid 300 mg.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form < oblong, bikonvex gewölbt, Bruchkerbe >
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Propafenon 300 Heumann

HEUMANN
Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MMM/JJ)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Propafenon 300 Heumann, Filmtabletten

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE Propafenon 300 Heumann

Filmtabletten mit 300 mg Propafenonhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Propafenonhydrochlorid 300 mg;

PH als sonstige Bestandteile:

Cellulosepulver, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 25, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Talkum, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat;

Farbstoff: Titandioxid E 171.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Propafenon 300 Heumann ist in Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Propafenon 300 Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum der Klasse Ic).

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMAGmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK Anwendungsgebiete

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen), wie z. B.:

- AV-junktionale Tachykardien (beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern),

- supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer) oder

- paroxysmales Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung).

Schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Propafenon 300 Heumann nicht einnehmen?

Propafenon 300 Heumann darf nicht eingenommen werden:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Propafenon oder einem der sonstigen Bestandteile,

- bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz),

- bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogener Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist,

- bei krankhafter Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie),

- innerhalb der ersten 3 Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen,

- bei bestehenden höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen),

- bei Sinusknotensyndrom [Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknoten, die z. B. als Sinusbradykardie (auf eine Frequenz < 60 Schläge pro Minute verlangsamte Herzschlagfolge), Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge), sinuatrialer Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof) oder Sinusarrest (Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten) in Erscheinung treten können],

- bei niedrigem Blutdruck mit Krankheitswert (ausgeprägte Hypotonie),

- bei manifesten Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen),

- bei schwerer, durch Atemwegseinengung bedingter (obstruktiver) Atemwegserkrankung,

- bei krankhafter Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis).

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Über die Anwendung von Propafenon 300 Heumann bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend gemäß den Anweisungen des Arztes dosiert werden.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Unter Propafenonbehandlung können die Pacing- und die Sensingschwelle von Herzschrittmachern verändert werden. Die Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft werden.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. > 180 Schläge pro Minute) möglich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Propafenon 300 Heumann bzw. wie beeinflusst Propafenon 300 Heumann die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z. B. bei Einsetzen eines Herzschrittmachers, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzschlagfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenon 300 Heumann verstärkt werden.

Darüber hinaus wurden unter der Therapie mit Propafenon Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen.

In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon (Wirkstoff in Propafenon 300 Heumann) eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet.

Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin bzw. Chinidin und Propafenon kann (infolge einer Erhöhung der Propafenon-Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenon 300 Heumann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon mit Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenon-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon 300 Heumann kommen.

Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulantien, z. B. Phenprocoumon) wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon 300 Heumann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon 300 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon 300 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollten Sie Propafenon 300 Heumann einnehmen?

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid (entsprechend 3mal täglich ½ Filmtablette Propafenon 300 Heumann bis 2mal täglich 1 Filmtablette Propafenon 300 Heumann) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 900 mg Propafenonhydrochlorid erforderlich (entsprechend 3mal täglich 1 Filmtablette Propafenon 300 Heumann).

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 bis 4 Tagen erfolgen.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35 %) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen sollte die Therapie besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie. Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung bei diesen Patienten erst nach etwa 5 bis 8 Tagen vorzunehmen.

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können auch solche Fälle gut mit Propafenon 300 Heumann eingestellt werden.

Hinweis:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Wie und wann sollten Sie Propafenon 300 Heumann einnehmen?

Die Filmtabletten sollten wegen des bitteren Geschmacks und der oberflächenanästhesierenden Wirkung des Wirkstoffes ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Propafenon 300 Heumann einnehmen?

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Propafenon 300 Heumann in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Propafenon 300 Heumann benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

- kardiale Symptome:

Die toxischen Wirkungen von Propafenon am Herzen äußern sich in Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen wie: PQ-Verlängerung, QRS-Verbreiterung, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern. Außerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zum Blutdruckabfall (Hypotonie) bis zum kardiogenen Schock führen.

- extrakardiale Symptome:

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Parästhesien (Empfindungsstörungen), Tremor (Zittern), Übelkeit, Obstipation (Verstopfung) und Mundtrockenheit auftreten. Bei schweren Intoxikationen (Vergiftungen) kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Parästhesien, Somnolenz (Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit), Koma und Atemstillstand kommen.

Therapiemaßnahmen:

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Funktionen überwacht bzw. unterstützt werden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Propafenon 300 Heumann eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte halten Sie die Einnahmevorschrift Ihres Arztes unbedingt ein. Vergessene Einnahmen bzw. zu wenig eingenommene Filmtabletten sollten nicht nachgeholt werden. Fahren Sie mit dem verordneten Einnahmeschema fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung mit Propafenon 300 Heumann unterbrechen oder vorzeitig beenden!

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Propafenon 300 Heumann auftreten?

Gelegentlich, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung, können Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung), Mundtrockenheit, auch ein bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund sowie Parästhesien (Empfindungsstörungen), Sehstörungen, Schwindel und Fieber auftreten.

Besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Herzleistung kann es gelegentlich zu Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall kommen, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom).

Es kann zu proarrhythmischen Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen kommen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.

Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch als starke Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien), als Erregungsleitungsstörungen im Herzen (z. B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z. B. Neuauftreten von Kammertachykardien). In sehr seltenen Fällen kann auch Kammerflattern oder -flimmern auftreten. Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Selten kommt es zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, psychischen Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträumen und Schlafstörungen sowie - extrem selten - bei Überdosierung zu krampfartigen Erscheinungen.

Selten kommt es auch zu extrapyramidalen Symptomen (Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen), allergischen Hauterscheinungen [z. B. Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exanthem) oder Nesselsucht (Urtikaria)] und Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmen).

In seltenen Fällen können eine Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit) als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen auftreten.

In einigen Fällen wurde nach hochdosierter Gabe von Propafenon eine Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen beobachtet. Diese Befunde bildeten sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Da die Behandlung von Propafenon lebenswichtig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkungen nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

In Einzelfällen sind ein Anstieg antinukleärer (gegen Zellkerne gerichteter) Antikörper, ein Lupus-erythematodes-artiges Syndrom und eine Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie sowie eine Thrombozytopenie (Abnahme der Leukozyten- / Granulozyten- / Thrombozytenzahl im Blut) beschrieben worden, die sich nach Absetzen von Propafenon zurückbildeten.

Einzelfälle von Agranulozytose wurden bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Da die Behandlung mit Propafenon lebenswichtig sein kann, darf dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information:

Oktober 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Propafenon 300 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Propafenonhydrochlorid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Propafenon 300 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig