ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propafenon AL 150

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid 150 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Propafenon AL 150 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon AL 150 beachten?

3. Wie ist Propafenon AL 150 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propafenon AL 150 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Propafenon AL 150 und wofür wird es angewendet?

Propafenon AL 150 ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams.

Propafenon AL 150 wird angewendet bei

• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbe­dürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmus­störungen) wie z. B.:

• beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungs­störungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-junktionale Tachy­kardien),

• anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvor­hof und Herzkammer (supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom) oder

• anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlag­folge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon AL 150 beachten?

Propafenon AL 150 darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile von Propafenon AL 150 sind.

- wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden.

- bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogenem Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist.

- wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herz­schlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie) vorliegt.

- innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventriku­läres Auswurfvolumen geringer als 35), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende ventrikuläre Herzrhythmus­störungen vorliegen.

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungs­störungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventri­kuläre Erregungsleitungsstörungen) bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist.

- wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmus­störungen infolge gestörter Funktion des Sinusknoten) leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z. B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen.

- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden.

- wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaus­haltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen.

- wenn Sie, bedingt durch Atemwegseinengung, unter schwerer (obstruktiver) Atemwegserkrankung leiden.

- wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkran­kung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und –ermüdbarkeit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propafenon AL 150 ist erforderlich

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktions­beeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausge­schlossen werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Ent­stehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z. B. 180 Schlägen pro Minute) möglich.

Wie bei anderen Klasse Ic-Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Propafenon AL 150 auftreten.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Kinder

Filmtabletten mit 150 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.

Bei Einnahme von Propafenon AL 150 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokal­anästhesierender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherim­plantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herz­frequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antide­pressiva), kann die Wirkung von Propafenon AL 150 verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Propafenonhydrochlorid wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. –Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenonhydrochlorid eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakon­zentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Über­dosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol (Arzneimittel, die die Cytochrom P-450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) und Propafenon AL 150 kann (infolge einer Erhöhung der Propafenon-Plasmakonzentra­tion) die Wirkung von Propafenon AL 150 verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon AL 150 und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenon-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon AL 150 kommen.

Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel einnehmen (oral Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungs­status empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon AL 150 die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausge­schieden wird, soll Propafenon AL 150 während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einge­nommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Propafenon AL 150 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Propafenon AL 150 einzunehmen?

Nehmen Sie Propafenon AL 150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon AL 150 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon AL 150 sonst nicht richtig wirken kann.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardio­logischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Filmtablette Propafenon AL 150 bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon AL 150 (entspr. 450–600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon AL 150 (entspr. 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen ent­sprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 - 4 Tagen erfolgen.

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert einge­schränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF 35) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vor­sichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutische notwendige Dosis­erhöhung erst nach etwa 5 - 8 Tagen vorzunehmen.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nieren­funktion können übliche therapeutische Dosen zur Über­dosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon AL 150 eingestellt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propafenon AL 150 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propafenon AL 150 eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Propafenon AL 150 können auftreten:

Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, Blut­druckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock. Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfin­dungsstörungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Übelkeit, Verstopfung (Obstipation) und Mundtrockenheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewusst­seinsstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atem­stillstand kommen.

In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benach­richtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon AL 150 vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Propafenon AL 150 ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsan­leitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon AL 150 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propafenon AL 150 nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propafenon AL 150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Blut und Lymphsystem

Selten: Abnahme der Leukozyten- bzw. Granulozyten- oder Thrombozytenzahl im Blut, die nach Absetzen von Propafenon AL 150 reversibel waren. Agranulozytose.

Immunsystem

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (z. B. Rötung, Juckreiz, entzündlicher Hautausschlag [Exantheme], Nesselsucht [Urtikaria]).

Selten: Anstieg antinukleärer (gegen den Zellkern gerichteter) Antikörper, Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Anorexie

Gelegentlich: Müdigkeit, psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträume und Schlaf­störungen.

Nervensystem

Häufig: Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Gelegentlich: Störungen von unwillkürlichen Bewegungs­abläufen (extrapyramidale Symptome), Störungen der Koordination von Bewegungs­abläufen (Ataxien).

Sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Herz/Kreislauf

Häufig: Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten und durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom), besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter myokardialer Leistung. Schwindel, Synkope, Brustschmerzen. Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können. Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch entweder als Bradykardien, Erregungsleitungsstörungen (z. B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z. B. Neuauftreten von Kammertachykardien). Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Selten: Kammerflattern oder –flimmern.

Atemwege, Brustraum und Mittelfellraum

Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung [Obstipation], Bauchschmerzen), Mundtrocken­heit, bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangs­dosierung.

Leber und Galle

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen (Erhöhung leberspezifischer Enzyme wie Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht und Leberentzündung (Hepatitis).

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Selten: Abnahme der Potenz und der Zahl der Samen­zellen (nach hochdosierter Gabe von Propafenonhydrochlorid), die sich nach Absetzen der Behandlung zurück bildeten. Da die Behandlung mit Propafenon AL 150 lebens­notwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärzt­lichen Rat abgesetzt werden.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Propafenon AL 150 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Propafenon AL 150 enthält

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, lösliche Stärke (Mais), Hypromellose, Natriumdodecyl­sulfat, Povidon K 25, hochdisperses Silicium­dioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propafenon AL 150 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten.

Propafenon AL 150 ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD^®PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

September 2006