GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Propafenon STADA® 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Propafenon STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon STADA beachten?

3.    Wie ist Propafenon STADA einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Propafenon STADA aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Propafenon STADA und wofür wird es angewendet?

Propafenon STADA ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams.

Propafenon STADA wird angewendet

-    zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykar-de supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie z.B.

•    beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-junktionale Tachykardie)

•    anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer (supraventrikuläre Tachykardie bei WPW-Syndrom) oder

•    anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)

-    zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge in den Herzkammern (schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörung), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon STADA beachten?

Propafenon STADA darf NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Propafenon STADA sind

-    wenn Sie unter einer ausgeprägten Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

-    bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogener Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist

-    wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie) vorliegt

-    innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende ventrikuläre Herzrhythmusstörungen vorliegen

-    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist

-    wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z.B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen.

-    wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie) leiden

-    wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliumstoffwechselstörung) vorliegen

-    wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstruktiver) Atemwegserkrankung leiden

-    wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propafenon STADA ist erforderlich

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden. Die Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns (anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer sehr schnellen Herzkammerfrequenz (z.B. mehr als 180 Schläge pro Minute) möglich.

Wie bei anderen Klasse Ic Antiarrhythm ika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Propafenon STADA auftreten.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmi-kum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Kinder

Propafenon STADA ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder in der Regel nicht geeignet.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend gemäß den Anweisungen des Arztes dosiert werden. Die gilt ebenso für die Erhaltungstherapie (siehe auch unter 3. Wie ist Propafenon STADA einzunehmen?).

Bei Einnahme von Propafenon STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel mit lokalanästhesierender Wirkung (örtlich betäubend) sowie andere Arzneimittel, die eine Hemmung der Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit des Herzens bewirken

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z.B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z.B. BetaRezeptorenblocker, tricyclische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenon STADA verstärkt werden.

Propranolol und Metoprolol (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), Desipramin (zur Behandlung von Depressionen), Ciclosporin (z.B. zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen), Digoxin (zur Behandlung von Herzschwäche) und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) Unter der Behandlung mit Propafenon STADA wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxinkonzentrationen im Blut beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen.

In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenonhydrochlorid eine Verdopplung der Theophyllinkonzentration im Blut beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Blutspiegel bestimmt und nötigenfalls die Dosis reduziert.

Cimetidin (zur Behandlung von Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw. Ketoconazol (Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme, die am Abbau von Arzneimitteln beteiligt sind, hemmen: Cytochrom P-450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4) und Propafenon STADA kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochloridkonzentration im Blut) die Wirkung von Propafenon STADA verstärkt werden.

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon STADA und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochloridkonzentration im Blut) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen, d.h. herzschlagregulierenden Wirkung von Propafenon STADA kommen.

Blutgerinnungs-hemmende Arzneimittel

Bei Patienten, die Blutgerinnungs-hemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon, Warfarin) wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon STADA die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon STADA während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Propafenon STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Propafenon STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Einstellung auf das Antiarrhythm ikum bei ventrikulären Herzrhythm usstö-rungen bedarf einer sorgfältigen fachärztlichen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer engmaschigen ärztlichen Kontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersu-chungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG-und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Tablette Propafenon STADA bis 2-mal täglich 2 Tabletten Propafenon STADA (entsprechend 450 bis 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten Propafenon STADA (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) steigern. Hierfür stehen auch Tabletten mit besser geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 bis 4 Tagen erfolgen.

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (LVEF < 35%) bzw. strukturellen Herzmuskelerkrankungen Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vorsichtig (einschleichend) begonnnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5 bis 8 Tagen vorzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Konzentration im Blut können auch solche Patienten gut mit Propafenon STADA eingestellt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propafenon STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propafenon STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Propafenon STADA können auftreten

-    Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen

-    Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock

-    Kopfschmerzen

-    Schwindelzustände

-    Sehstörungen

-    Empfindungsstörungen (Parästhesien)

-    Zittern (Tremor)

-    Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atemstillstand kommen. Diese Symptome können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon STADA vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Propafenon STADA ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon STADA abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propafenon STADA nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propafenon STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Häufig: Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können. Diese Effekte äußern sich auch entweder als Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), Erregungsleitungsstörungen am Herzen oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z.B. Neuauftreten von Kammertachykardien). Eine Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) kann sich verschlimmern.

Selten: Kammerflattern oder -flimmern.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die nach Absetzen von Propafenonhydrochlorid reversibel waren. Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Gelegentlich: Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen (extrapyramidale Symptome), Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), Kopfschmerzen.

Sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung, Bauchschmerzen), Mundtrockenheit, bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen, wie z.B. Rötung, Juckreiz, entzündlicher Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Verlust des Appetits (Anorexie).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten und durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom), besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Leistung des Herzmuskels.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen, Fieber.

Gelegentlich: Müdigkeit.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anstieg bestimmter, gegen den Zellkern gerichteter (antinukleärer) Antikörper.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit (Cholestase) als Ausdruck einer hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen (Erhöhung der Leberwerte wie Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht und Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen (nach hochdosierter Gabe von Propafenonhydrochlorid), die sich nach Absetzen der Behandlung zurück bildeten. Da die Behandlung mit Propafenonhydrochlorid lebensnotwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkungen nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträume und Schlafstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Propafenon STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Propafenon STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Propafenonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Macrogol 6000; Magnesiumstearat

(Ph.Eur.); Maisstärke; Natriumdodecylsulfat; Povidon K25; hochdisperses Siliciumdioxid; vorverkleisterte Stärke (Mais); Talkum; Titandioxid (E171).

Wie Propafenon STADA aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Propafenon STADA ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014

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