Document: 11.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Propafenon STADA^® 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Maisstärke; Natriumdodecylsulfat; Povidon K 25; hochdisperses Siliciumdioxid; Stärke, modifiziert (Mais); Talkum; Titandioxid (E171).

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antiarrhythmikum Klasse Ic

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Anwendungsgebiete

Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen), wie z.B.:

• AV-junktionale Tachykardien (beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern)

• supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer) oder

• paroxysmales Vorhofflimmern (anfallsweise auftretende arrhythmische Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung).

Schwerwiegend symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen (beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Gegenanzeigen

Wann darf Propafenon STADA^® 300 mg nicht angewendet werden?

• Bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• Bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogenem Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist

• Bei krankhafter Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie)

• Innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen

• Bei bestehenden höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen)

• Bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z.B. Als Sinusbradykardie (auf eine Frequenz unter 60 Schläge pro Minute verlangsamte Herzschlagfolge), Bradykardie-Tachykar­die-Syndrom (im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge), sinuatrialer Block (Herzblock mit Überleitungsstörungen vom Sinusknoten zum Herzvorhof) oder Sinusarrest (Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten) in Erscheinung treten können)

• Bei niedrigem Blutdruck mit Krankheitswert (ausgeprägter Hypotonie)

• Bei manifesten Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliumstoffwechselstörungen)

• Bei schwerer, durch Atemwegseinengung bedingter (obstruktiver) Atemwegserkrankung

• Bei krankhafter Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis)

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Propafenon oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenon jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Über die Anwendung von Propafenon STADA^® 300 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem Herzmuskel sollte in der Einstellungsphase besonders vorsichtig und einschleichend gemäß den Anweisungen des Arztes dosiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Unter Propafenontherapie können die Pacing- und die Sensingschwelle von Herzschrittmachern verändert werden. Die Funktion des Herzschrittmachers sollte überprüft werden.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überlei­tung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. mehr als 180 Schlägen pro Minute) möglich.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Propafenon STADA^® 300 mg bzw. wie beeinflusst Propafenon STADA^® 300 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z.B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, tricyclische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenon STADA^® 300 mg verstärkt werden.

Darüber hinaus wurden unter der Therapie mit Propafenon STADA^® 300 mg Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen.

In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon (Wirkstoff in Propafenon STADA^® 300 mg) eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzen­tration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin bzw. Chinidin und Propafenon STADA^® 300 mg kann (infolge einer Erhöhung der Propafenon-Plasmakonzentra­tion) die Wirkung von Propafenon STADA^® 300 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon STADA^® 300 mg und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenon-Plasma­konzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon STADA^® 300 mg kommen.

Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulantien, z.B. Phenprocoumon) wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon STADA^® 300 mg die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon STADA^® 300 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon STADA^® 300 mg sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Propafenon STADA^®300 mg einnehmen?

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 450-600 mg (3mal täglich ½ Filmtablette Propafenon STADA^® 300 mg bis 2mal täglich 1 Filmtablette Propafenon STADA^® 300 mg ) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 900 mg erforderlich (3mal täglich 1 Filmtablette Propafenon STADA^® 300 mg). Bei geringerem Gewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren. In Ausnahmefällen kann diese Tagesdosis bei strenger kardiologischer Kontrolle überschritten werden. Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3-4 Tagen erfolgen.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35%) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen sollte die Therapie besonders vorsichtig (einschleichend) begonnnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung bei diesen Patienten erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können auch solche Fälle gut mit Propafenon STADA^® 300 mg eingestellt werden.

Hinweis:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Wie und wann sollten Sie Propafenon STADA 300 mg einnehmen?

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach dem Essen eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Propafenon STADA 300 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Propafenon STADA 300 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Propafenon STADA^® 300 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung:

Kardiale Symptome

Die toxischen Wirkungen von Propafenon am Herzen äußern sich in Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen wie: PQ-Verlängerung, QRS-Verbreiterung, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-Blockierungen, Kammertachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern. Außerdem kann die Verminderung der Kontraktionskraft (negative Inotropie) zum Blutdruckabfall (Hypotonie) bis zum kardiogenen Schock führen.

Extrakardiale Symptome

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Parästhesien (Empfindungsstörungen), Tremor (Zittern), Übelkeit, Obstipation (Verstopfung) und Mundtrockenheit auftreten. Bei schweren Intoxikationen (Vergiftungen) kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Parästhesien, Somnolenz (Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit) Koma und Atemstillstand kommen.

Therapiemaßnahmen:

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Funktionen überwacht bzw. unterstützt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Propafenon STADA^®300 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Propafenon STADA^® 300 mg auftreten?

Gelegentlich, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung), Mundtrockenheit, auch ein bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, sowie Parästhesien (Empfindungsstörungen), Sehstörungen und Schwindel und Fieber auftreten.

Besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter myokardialer Leistung kann es gelegentlich zu Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall kommen, die bei aufrechter Körperhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-Syndrom).

Es kann zu proarrhythmischen Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen kommen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können.

Diese proarrhythmischen Effekte äußern sich auch als starke Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardien), als Erregungsleitungsstörungen (z.B. sinuatrialer, atrioventrikulärer oder intraventrikulärer Block) oder in einer Beschleunigung der Herzschlagfolge (z.B. Neuauftreten von Kammertachykardien). In sehr seltenen Fällen kann auch Kammerflattern oder -flimmern auftreten. Eine Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Selten kommt es zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, psychischen Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträumen und Schlafstörungen sowie - extrem selten - bei Überdosierung zu krampfartigen Erscheinungen. Selten kommt es auch zu extrapyramidalen Symptomen (Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen), allergischen Hauterscheinungen (z.B. Rötung, Juckreiz, Exanthem, Urtikaria) und Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmen).

In seltenen Fällen können eine Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit) als Ausdruck einer hyperergisch allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen auftreten.

In einigen Fällen wurde nach hochdosierter Gabe von Propafenon eine Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen beobachtet. Diese Befunde bildeten sich nach Absetzen der Behandlung zurück. Da die Behandlung mit Propafenon lebenswichtig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkungen nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

In Einzelfällen sind ein Anstieg antinukleärer (gegen Zellkerne gerichtete) Antikörper, ein Lupus-erythematodes-artiges-Syndrom und eine Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie sowie eine Thrombozytopenie (Abnahme der Granulozyten-/ Thrombozytenzahl im Blut) beschrieben worden, die nach Absetzen von Propafenon reversibel waren. Einzelfälle von Agranulozytose wurden bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information:

Juni 2006