Document: 11.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 11.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Dieses Arzneimittel darf nur äußerlich angewandt werden.

• Dieses Arzneimittel ist im allgemeinen nur durch einen Arzt anzuwenden.

Proparakain-POS^®0,5 %

Wirkstoff: Proxymetacainhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Proxymetacainhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 5,0 mg Proxymetacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) und gereinigtes Wasser.

Proparakain-POS^®0,5 % ist in Packungen mit 10 ml Augentropfen erhältlich.

1. Was ist Proparakain-POS^®0,5 % und wofür wird es angewendet?

1.1 Proparakain-POS^®0,5 % ist ein Lokalanästhetikum.

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:URSAPHARM, Industriestr. 35,

D-66129 Saarbrücken, Tel.: 06805/92 92-0, Fax: 06805/92 92-88, Email: info@ursapharm.de, www.ursapharm.de

1.3 Proparakain-POS^®0,5 % wird angewendet zur kurzfristigen Oberflächenanästhesie am Auge, z. B. bei Tonometrie, Entfernung oberflächlicher Fremdkörper, Entfernung von Wundfäden, chirurgischen Eingriffen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Proparakain-POS^®0,5 % beachten?

2.1 Wann dürfen Sie Proparakain-POS^®0,5 % nicht anwenden?

Sie dürfen Proparakain-POS^®0,5 % nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile und nach Möglichkeit einmalig bzw. nicht länger als unter Pkt. 3.2 angegeben anwenden.

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Proparakain-POS^®0,5 % nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Proxymetacain darf nicht injiziert werden. Verfärbte Lösungen sind zu verwerfen.

Kontaktlinsen sollten vor Applikation des Arzneimittels herausgenommen werden, da es im Zusammenwirken zu Membrandefekten an Hornhautepithelzellen kommen kann. Etwa 2 Stunden nach Anwendung proxymetacainhaltiger Augentropfen können Kontaktlinsen wieder getragen werden.

Bei unkontrolliertem mehrmaligen Gebrauch besteht die Gefahr von Hornhautepithelschädigungen, die wegen der damit verbundenen Schmerzen einen weiteren Missbrauch provozieren. Die Hornhaut muss täglich kontrolliert werden.

Bei oberflächlichen Hornhautschäden wie der traumatischen Erosion oder der Keratitis superficialis punctata (bei "Verblitzung") können die Schmerzen für kürzere Zeit (etwa bis zu ½ Stunde) durch Lokalanästhetika stark vermindert werden. Dabei kommt es durch die Lokalanästhetika nicht zu einem echten therapeutischen Effekt, wohl aber u. U. zu weiterer Schädigung der Hornhaut (s. a. Abschnitt "Nebenwirkungen"). Da der Patient die deutliche Schmerzbeseitigung subjektiv als Hilfe empfindet, wird das Lokalanästhetikum gern erneut verwandt, was bei wiederholter Applikation die Gefahr einer Anästhetikumkeratitis beinhaltet. Proparakain-POS 0,5 % darf daher ophthalmologisch nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und ist auf keinen Fall zur Selbstmedikation geeignet, es sei denn, dass Proparakain-POS^®0,5 % im Rahmen der Selbsttonometrie nach ausführlicher Aufklärung durch den verordnenden Arzt durch den Patienten selbst angewandt wird.

a) Schwangerschaft und Stillzeit

Kontrollierte Daten über die Anwendung von Proparakain-POS0,5 % in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Da eine systemische Resorption von Proxymetacain bei Anwendung am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, ist eine Anwendung in der Frühschwangerschaft kontraindiziert. Im weiteren Schwangerschaftsverlauf darf die Anwendung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

b) Stillzeit

Kontrollierte Daten über die Anwendung von Proparakain-POS 0,5 % in der Stillzeit liegen nicht vor. Da eine systemische Resorption von Proxymetacain bei Anwendung am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, darf die Anwendung während der Stillzeit nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wegen potentieller lokaler Nebenwirkungen (z. B. Hornhautödem) sind Auswirkungen auf das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt nicht völlig auszuschließen.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Proparakain-POS^®0,5 %Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weiche Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Awendung entfernen und dürfen diese frühestens 2 Stunden nach der Anwendung wieder einsetzen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, ob andere Arzneimittel angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet worden sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Proparakain-POS^®0,5 % kann die Wirkung von pupillenerweiternden Augentropfen (Mydriatika) verstärkt werden.

Aus der innerlichen Anwendung vergleichbarer Lokalanästhetika sind folgende Wechselwirkungen bekannt: Hemmung des Abbaus durch bestimmte Wirkstoffe (Cholinesterasehemmer) und damit erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen. Abschwächung der Wirkung von anderen Arzneistoffen (Aminosalicylaten oder Sulfonamiden). Verstärkung der Wirkung durch muskelerschlaffenden Wirkstoff (Suxamethonium).

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls zusätzlich andere Augentropfen oder Augensalben angewendet werden sollen , sollte ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate eingehalten werden. Augensalben sollten stets als letztes angewendet werden.

3. Wie ist Proparakain-POS^®0,5 % anzuwenden?

3.1 Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Ausschließlich äusserlich am Auge und im allgemeinen nur durch einen Arzt anzuwenden!

Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tropferspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.

3.2 Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Anästhesie wird 1 Tropfen in den Bindehautsack eingetropft.

Zur Aufrechterhaltung der Wirkung über einen längeren Zeitraum (etwa 60 Minuten) wird alle 5-10 Minuten ein Tropfen verabreicht, jedoch nicht mehr als insgesamt 7 Tropfen.

Von einer langdauernden Anwendung von Proparakain-POS 0,5 % Augentropfen ist abzuraten.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption, sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.

3.3 Wenn eine größere Menge Proparakain-POS^®0,5 % angewendet wurde, als indiziert:

Bezüglich der Überdosierung und möglichen systemischer Wirkungen von Proparakain-

POS 0,5 % Augentropfen liegen keine Erfahrungen vor.

Etwaige Intoxikationen durch Lokalanästhetika können das ZNS und das kardiovaskuläre System betreffen und äußern sich mit entsprechenden exzitatorischen Symptomen bis zu Krampfanfällen bzw. Blutdruckabfall.

Im Falle einer Überdosierung sind die Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten und die der Symptomatik entsprechenden Maßnahmen durchzuführen. Zentral wirkende Analeptika sind bei Intoxikationen durch Lokalanästhetika kontraindiziert.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Proparakain-POS^®0,5 % Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Bei mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Bei 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen:

Gelegentlich vorübergehendes Brennen. Selten allergische oder pseudoallergische Reaktionen, Brennen und Rötung der Bindehaut, Hornhautödem.

Unkontrollierter Dauergebrauch kann sehr selten zu bleibenden Hornhautschäden führen.

Nach Anwendung proxymetacainhaltiger Augentropfen kann es sehr selten zur Bildung eines Periorbitalekzems kommen.

5. Wie ist Proparakain-POS^®0,5 % aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Fläschchen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist Proparakain-POS^®0,5 % nur 4 Wochen haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information:

Juli 2006

Weitere Packungsgröße:

Proparakain-POS^®0,5 % 10 x 10 ml Augentropfen (Bündelpackung, GP)