Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propecia® 1 mg Filmtabletten Finasterid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Propecia und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?

3.    Wie ist Propecia einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Propecia aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Propecia und wofür wird es angewendet?

Propecia¹ ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen und darf nicht von Frauen oder Kindern eingenommen werden.

Propecia enthält einen Wirkstoff, der als Finasterid bezeichnet wird.

Propecia wird zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt als androgenetische Alopezie) angewendet. Wenn Sie zum Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie diese Gebrauchsinformation gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sog. Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und einer Verdünnung der Haare bei.

In der Kopfhaut senkt Propecia spezifisch die DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ-II-5-Alpha-Reduktase) hemmt, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust können von der Behandlung mit Propecia eine Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre mit Propecia behandelt wurden, wurde ein Fortschreiten des Haarverlustes gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich das Haarwachstum.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?

► Propecia darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer, siehe unter Schwangerschaft).

Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass Propecia bei Frauen mit Haarausfall nicht wirksam ist.

•    Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile von Propecia sind (siehe Abschnitt 6).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

►    Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propecia ist erforderlich

•    Propecia darf nicht von Kindern eingenommen werden.

•    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

►    Bei Einnahme von Propecia mit anderen Arzneimitteln:

Propecia kann normalerweise mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

►    Bei Einnahme von Propecia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Propecia kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

►    Schwangerschaft

•    Propecia ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen    Typ    bei Männern bestimmt.

•    Propecia darf von Frauen nicht angewendet werden, da in    der    Schwangerschaft ein Risiko

besteht.

•    Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Propecia Filmtabletten, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.

•    Wenn der Wirkstoff von Propecia durch eine Einnahme oder über die Haut von einer schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

•    Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Propecia in Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.

• Propecia Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung verhindert wird.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

►    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Propecia Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

►    Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propecia

Propecia enthält Lactose, d. h. eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Propecia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden.

Nehmen Sie Propecia immer genau nach Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

►    Die Einnahme von Propecia

•    Die übliche Dosis ist 1 Tablette Propecia täglich.

•    Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

•    Propecia wird weder besser noch schneller wirken, wenn Sie es mehrmals täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit Propecia ansprechen. Es ist wichtig, Propecia so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet. Propecia kann nur langfristig wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

►    Wenn Sie eine größere Menge Propecia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

►    Wenn Sie die Einnahme von Propecia vergessen haben

•    Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

•    Nehmen Sie planmäßig die nächste Tablette ein.

•    Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis zum Ausgleich für eine vergessene Dosis ein.

►    Wenn Sie die Einnahme von Propecia abbrechen

Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung entwickelt.

Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie die Behandlung mit Propecia abbrechen, werden Sie vermutlich das durch die Behandlung gewonnene Haar innerhalb von 9 bis 12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propecia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung.

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Nehmen Sie Propecia nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten:

•    Schwellung von Gesicht, Zunge oder    Hals

•    Schluckbeschwerden

•    Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag)

•    Atembeschwerden

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Propecia aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

►    Was Propecia enthält:

•    Der Wirkstoff von Propecia ist Finasterid. Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: 110,4 mg Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat. Tablettenüberzug: Talkum; Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (Farbstoff E 171), Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172); Eisenoxidhydrat (Farbstoff E 172).

►    Wie Propecia aussieht und Inhalt der Packung:

•    Propecia Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

•    Die Tabletten sind rötlich braune, achteckige, konvexe Filmtabletten mit der Prägung „P“ auf einer Seite und der Aufschrift „PROPECIA“ auf der anderen Seite.

•    Packungsgrößen: 7, 28, 30, 84 oder 98 Tabletten.

•    Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

►    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Telefon: 0800/673 673 673 Telefax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller:

MERCK SHARP & DOHME LTD.

Shotton Lane Cramlington

GB - Northumberland, NE23 3JU Großbritannien

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2015.

PPC-2015-02 Aufnahme des Satzes zu NW

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Die Nennung von Propecia bezieht sich immer auf Propecia 1 mg Filmtabletten.