Propess 10 Mg Vaginales Freisetzungssystem

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Wirkstoff: Dinoproston

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- PROPESS darf nur von einem erfahrenen Gynäkologen (Geburtshelfer) angewendet werden.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist PROPESS und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PROPESS beachten?

3. Wie ist PROPESS anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PROPESS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist PROPESS und wofür wird es angewendet?

PROPESS wird zur Geburtseinleitung ab der 38. Schwangerschaftswoche angewendet. Dinoproston fördert die Reifung des Gebärmutterhalses (Zervix) und ermöglicht die Geburt. Es kann verschiedene Gründe geben, warum bei Ihnen die Geburt eingeleitet werden muss. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Näheres wissen möchten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PROPESS beachten?

PROPESS darf nicht angewendet werden,

- wenn die Kopfgröße Ihres Kindes Probleme bei der Geburt verursachen könnte

- wenn Ihr Kind in der Gebärmutter falsch liegt, so dass eine vaginale Geburt nicht möglich ist

- wenn es Ihrem Kind nicht gut geht

- wenn Sie mehr als drei termingerechte Geburten hatten

- wenn Sie bereits Operationen oder Risse am Gebärmutterhals hatten

- wenn Sie unbehandelte Entzündungen des Beckens haben (Infektion der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Eileiter bzw. des Gebärmutterhalses)

- wenn der Mutterkuchen (Plazenta) den Geburtskanal blockiert

- wenn Sie während der vorliegenden Schwangerschaft Vaginalblutungen haben oder hatten

- wenn Sie bereits Operationen an der Gebärmutter hatten, einschließlich frühere Kaiserschnittgeburten

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen PROPESS nicht anwenden oder eine bereits gestartete Anwendung abbrechen,

- wenn die Geburt bereits begonnen hat

- wenn Sie Mittel zur Wehenförderung benötigen (z.B. Oxytocin), um die Geburt voranschreiten zu lassen

- wenn Ihre Wehen zu stark oder zu langanhaltend sind

- wenn es Ihrem Kind nicht gut geht

- wenn Sie Nebenwirkungen haben (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von PROPESS, wenn die Fruchtblase geplatzt ist. Ihr Arzt wird PROPESS entfernen, wenn Ihre Fruchtblase geplatzt ist oder von Ihrem Arzt geöffnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor bei Ihnen PROPESS angewendet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft:

- wenn Sie Asthma oder grünen Star (Glaukom) haben oder hatten

- wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft zu starke oder verlängerte Wehen hatten

- wenn Sie Erkrankungen der Lunge, Leber oder Niere haben

- wenn Sie mehr als ein Kind haben

- wenn Sie Schmerzmittel oder entzündungshemmende Mittel (nichtsteroidale Entzündungshemmer) einnehmen, z.B. Aspirin

- wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn Sie während der Schwangerschaft Komplikationen hatten, wie z.B. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), oder wenn Sie die 40. Schwangerschaftswoche überschritten haben, da Sie dann ein erhöhtes Risiko für eine sich entwickelnde seltene Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung) haben

Anwendung von PROPESS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

PROPESS wird zur Geburtseinleitung ab der 38. Schwangerschaftswoche angewendet. PROPESS darf nicht vor diesem Zeitpunkt der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden.

3. Wie ist PROPESS anzuwenden?

Ihr Arzt wird ein vaginales Freisetzungssystem (Vaginalinsert) in Ihre Scheide (Vagina) in der Nähe des Gebärmutterhalses einführen. Sie sollten dies nicht selbst tun. Vor dem Einführen wird Ihr Arzt etwas Gleitmittel auf das Vaginalinsert geben. Ausreichend Rückholband wird außerhalb der Vagina gelassen, damit das Vaginalinsert bei Bedarf problemlos entfernt werden kann.

Sie sollten während des Einführens liegen und anschließend weitere 20 - 30 Minuten liegen bleiben.

Nach dem Einführen nimmt das Vaginalinsert Feuchtigkeit aus der Vagina auf. Dies sorgt dafür, dass das Dinoproston langsam freigesetzt wird.

Während der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht hinsichtlich

- der Öffnung des Gebärmutterhalses

- Ihrer Wehen

- Ihrer Geburtsschmerzen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes

Ihr Arzt entscheidet, je nach Erfolg der Behandlung mit PROPESS, wie lange PROPESS in der Vagina bleiben soll, höchstens aber 24 Stunden.

Nach Entfernen aus der Vagina besitzt das Vaginalinsert das 2 - 3fache seiner ursprünglichen Größe und ist formbar.

Wenn bei Ihnen mehr PROPESS angewendet wurde als empfohlen

Wenn Sie zuviel PROPESS erhalten haben, kann dies zu starken Wehen oder zu einer Gefährdung des Kindes führen. In diesen Fällen wird das Vaginalinsert sofort entfernt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann PROPESS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten:

mehr als 1 von 10 Behandelten

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig treten verstärkte Wehen auf, die möglicherweise das Kind beeinflussen können. Dem Kind könnte es schlecht gehen, und es könnte einen gestörten Herzrhythmus zeigen.

Gelegentlich treten Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall auf.

Selten treten Risse der Gebärmutter (Uterusruptur) oder Blutgerinnungsstörungen (disseminierte intravasale Gerinnung) auf. Dies kann zu Blutgerinnseln führen und das Blutungsrisiko erhöhen. Dieses Risiko kann unter der PROPESS-Behandlung erhöht sein, wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn die 40. Schwangerschaftswoche überschritten ist oder wenn Sie Schwangerschaftskomplikationen wie z.B. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck oder Unterfunktion der Schilddrüse hatten.

Obwohl sehr selten, sollte besonders das Risiko von anaphylaktischen (schweren allergischen) Reaktionen beachtet werden, die unter der Behandlung mit Dinoproston-haltigen Arzneimitteln auftreten können, z.B. Atemschwierigkeiten, schneller oder schwacher Puls, Schwindelanfälle oder Hautrötungen. Sollte eine dieser Reaktionen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es zum Eintritt von Fruchtwasser in die Blutbahn der Mutter kommen (Fruchtwasserembolie).

Sehr selten treten Schwellungen im Genitalbereich auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PROPESS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Aluminiumbeutel und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Tiefgekühlt lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt wird das Arzneimittel nach der Anwendung als Klinikabfall entsorgen. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROPESS enthält

Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E₂).

1 vaginales Freisetzungssystem (Vaginalinsert) enthält 10 mg Dinoproston (Prostaglandin E₂). Es werden ca.0,3 mg Dinoproston pro Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydrogelpolymer bestehend aus Macrogol 8000, 4,4‘-Methylendicyclohexyldiisocyanat, Hexan-1,2,6-triol, Polyestergarn

Wie PROPESS aussieht und Inhalt der Packung

Das Vaginalinsert ist ein kleines ovales Kunststoffteil in einem gewebten Rückholband. Das Kunststoffteil ist aus Hydrogelpolymer, das unter Feuchtigkeit quillt und dabei Dinoproston freisetzt. Das Rückholband ermöglicht es dem Arzt, das Vaginalinsert bei Bedarf zu entfernen.

Packung mit 5 vaginalen Freisetzungssystemen (Vaginalinserts)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 24103 Kiel

Telefon: (0431) 5852-0 Telefax: (0431) 5852-74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2015 überarbeitet.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Anwendung

1. Um PROPESS der Packung zu entnehmen, öffnen Sie die Folie am oberen Ende. Verwenden Sie keine Schere oder scharfe Gegenstände, um die Folie zu zerschneiden, da das Vaginalinsert beschädigt werden könnte. Ziehen Sie das Arzneimittel leicht am Rückholband aus dem Folienbeutel. Halten Sie das Vaginalinsert zwischen Zeige- und Mittelfinger und führen Sie es in die Vagina ein. Falls erforderlich, kann etwas wasserlösliches Gleitmittel verwendet werden.

2. PROPESS wird tief in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und quer plaziert.

3. Ca. 2 cm des Rückholbandes sollen sich außerhalb der Vagina befinden, um eine Entfernung des Vaginalinserts zu ermöglichen. Das Rückholband kann mit einer Schere gekürzt werden.

4. Die Patientin soll 20 - 30 Minuten liegen bleiben, damit das Vaginalinsert quellen kann.

Entfernen

PROPESS kann durch leichtes Ziehen am Rückholband schnell aus der Vagina entfernt werden. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Produkt (Vaginalinsert und Rückholband) aus der Vagina entfernt worden ist.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info-service@ferring.de

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