Propiges 5 Mg Filmtabletten

Document: 11.02.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Proges 5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Proges 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Proges 5 mg beachten?

3. Wie ist Proges 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Proges 5 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST PROGES 5 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Proges 5 mg ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Proges 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Symptome von

• Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder

• erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und

• Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit

• überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische

Detrusorhyperaktivität), oder

• einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei

Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

2. WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER EINNAHME VON PROGES 5 MG BEACHTEN?

Proges 5 mg darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

- Darmverschluss (Darmobstruktion)

- ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase

- den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskel schwäche (Myasthenia gravis)

- Darmträgheit (Darmatonie)

- schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

- akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megacolon)

- nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks)

- mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

- Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Proges 5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Proges 5 mg ist erforderlich, wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)

• Nierenfunktionsstörungen

• leichte Leberfunktionsstörungen

• Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Proges 5 mg die Symptome dieser Krankheiten verstärken: schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV))

• Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)

• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure

(Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

• Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)

• Herzrasen (Tachykardie).

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Proges 5 mg sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen

• häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

• organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore). Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z. B.:

• Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder

• Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Proges 5 mg sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Proges 5 mg behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

Kinder

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sog. "Urotherapie" bei überaktiver Blase oder (Selbst)katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittel schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Einnahme von Proges 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Proges 5 mg beeinflusst werden:

• Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken, wie

- trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft traurigen Verstimmungen, z. B. Imipramin)

- Tranquilizer (Beruhigungsmittel, z. B. Benzodiazepine)

- Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)

- Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

- Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten, z. B. Phenothiazine)

- Betasympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

• Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:

- Cholinergika (u. a. Mittel zur Senkung des Herzschlags, Förderung der Verdauung und Behandlung des Grünen Stars, z. B. Carbachol, Pilocarpin)

- Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), wobei der Blutdruck sinkt

- Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

• Wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, z. B. Mittel zur

Bekämpfung oder Behandlung

- einer Pilzinfektion (z. B. Ketoconazol),

- einer bakteriellen Infektion (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) oder

- einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol),

können erhöhte Mengen von Propiverin, dem Wirkstoff von Proges 5 mg , im Blut auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Proges 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Proges 5 mg nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Proges 5 mg nicht einnehmen. Es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Proges 5 mg bei Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in Proges 5 mg enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenen Sehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Proges 5 mg

Proges 5 mg ist glucose- und glutenfrei.

3. WIE IST PROGES 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Proges 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) eingenommen.

Nehmen Sie oder Ihr Kind täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpermasse in zwei bis drei Einzeldosen ein.

Körpergewicht (kg)	Proges 5 mg pro Tag
12 - 16	2 x 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Propiverinhydrochlorid)
17 - 22	3 x 1 Filmtablette (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid)
23 - 28	2 x 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid)
29 - 34	2 - 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid)

Bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosis der Standarddosierung bei Erwachsenen von täglich 30 mg Propiverinhydrochlorid (2 x 3 oder 3 x 2 Proges 5 mg).

Wenn Sie oder Ihr Kind ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie oder Ihr Kind mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Proges 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie zweimal täglich 3 Filmtabletten Proges 5 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf dreimal täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits drei Filmtabletten Proges 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie dreimal täglich 3 Filmtabletten Proges 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie oder Ihr Kind die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Proges 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Proges 5 mg eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich in

• Unruhe

• Benommenheit

• Muskelschwäche

• Sprach- und Sehstörungen

• Trockenheit der Schleimhäute

• Gleichgewichtsstörungen sowie

• in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Proges 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Proges 5 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung von Proges 5 mg unterbrechen, vorzeitig beenden oder die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie oder Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

• Mundtrockenheit Häufig

• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

• Müdigkeit und Erschöpfung

• Kopfschmerzen

• Magen-(Bauch-)schmerzen

• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

• Verstopfung Gelegentlich

• Übelkeit/Erbrechen

• Schwindel

• Zittern (Tremor)

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

• Erröten

• Geschmacksstörungen

• Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Selten

• Hautausschlag Sehr selten

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

• Unruhe, Verwirrtheit Nicht bekannt

• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach

Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PROGES 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie oder Ihr Kind dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Proges 5 mg enthält Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid .

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid .

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogen-phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry II 85F18378 bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Proges 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Proges 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.

Proges 5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 30 (N1), 49 (N2), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH

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