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Propiverin Sandoz 5 Mg Filmtabletten

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propiverin Sandoz 5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

W

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

irkstoff: Propiverinhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Propiverin Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propiverin Sandoz 5 mg beachten?

3. Wie ist Propiverin Sandoz 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propiverin Sandoz 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Propiverin Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet?

Propiverin Sandoz 5 mg ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).



Propiverin Sandoz 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Symptome von

Diese äußern sich bei Patienten mit

2. Was müssen Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Propiverin Sandoz 5 mg beachten?

Propiverin Sandoz 5 mg darf NICHT eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propiverin Sandoz 5 mg ist erforderlich,

wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augen- und Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propiverin Sandoz 5 mg sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z. B.:

Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Propiverin Sandoz 5 mg sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propiverin Sandoz 5 mg behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.

Kinder

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sog. "Urotherapie" bei überaktiver Blase oder (Selbst-)Katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Propiverin Sandoz 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Propiverin Sandoz 5 mg beeinflusst werden:

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken, wie



Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:

Wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, z. B. Mittel zur Bekämpfung oder Behandlung

können erhöhte Mengen von Propiverin, dem Wirkstoff von Propiverin Sandoz 5 mg, im Blut auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Propiverin Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Propiverin Sandoz 5 mg nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Propiverin Sandoz 5 mg nicht einnehmen. Es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propiverin Sandoz 5 mg bei Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in Propiverin Sandoz 5 mg enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenem Sehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propiverin Sandoz 5 mg

Propiverin Sandoz 5 mg ist glucose- und glutenfrei.

3. Wie ist Propiverin Sandoz 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie oder Ihr Kind Propiverin Sandoz 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht

Nehmen Sie oder Ihr Kind zweimal täglich (alle 12 Stunden) durchschnittlich 0,4 mg/kg Körpermasse ein.

Körpergewicht (kg)

Propiverin Sandoz 5 mg pro Tag

12 – 16

2 x 1 Filmtablette
(entsprechend 10 mg Propiverinhydrochlorid)

17 – 22

3 x 1 Filmtablette
(entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid)

23 – 28

2 x 2 Filmtabletten
(entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid)

29 – 34

2 – 1 – 2 Filmtabletten
(entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid)



Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin Sandoz 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.

Wenn Sie oder Ihr Kind ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie oder Ihr Kind mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propiverin Sandoz 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Bei einer überaktiven Blasenehmen Sie zweimal täglich 3 Filmtabletten Propiverin Sandoz 5 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf dreimal täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits drei Filmtabletten Propiverin Sandoz 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörungnehmen Sie dreimal täglich 3 Filmtabletten Propiverin Sandoz 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie oder Ihr Kind die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propiverin Sandoz 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge Propiverin Sandoz 5 mg eingenommen haben als Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.

Eine Überdosierung kann sich in

äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin Sandoz 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin Sandoz 5 mg abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind – z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung von Propiverin Sandoz 5 mg unterbrechen, vorzeitig beenden oder die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie oder Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propiverin Sandoz 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Mundtrockenheit.

Häufig

Gelegentlich

Selten

Hautausschlag.

Sehr selten

Nicht bekannt

Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 – 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Propiverin Sandoz 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie oder Ihr Kind dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE Informationen



Was Propiverin Sandoz 5 mg enthält

Der Wirkstoffist Propiverinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteilesind:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogen-phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Filmhülle:
Opadry II 85F18378 bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.

Wie Propiverin Sandoz 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Propiverin Sandoz 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.

Propiverin Sandoz 5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 49 (N2) und 98 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

SandozPharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

palde-propiverin-s-5-mg-ftbl-0310-m Seite 10 von 10 März 2010