ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PropoFlo Vet 10 mg/ml Emulsion zur Injektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff(e): Propofol

Pro ml sind 10 mg Propofol enthalten

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

Milchartige Emulsion, ohne Anzeichen einer Phasentrennung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hunde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

PropoFlo Vet ist zur therapeutischen Anwendung bei Hunden als kurz wirkendes, intravenöses, allgemeines Narkosemittel mit kurzer Erholungsphase angezeigt:

Für weniger schmerzhafte Verfahren mit einer kurzen Dauer von nicht mehr als ca. 5 Minuten.

Zur Einleitung und Erhaltung einer Vollnarkose in weniger schmerzhaften Verfahren durch Verabreichung stufenweise zunehmender Dosen PropoFlo Vet.

Zur Einleitung einer Vollnarkose, bei der die Erhaltung durch die Inhalation von Narkosemitteln erfolgt.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) arzneilich wirksamen Bestandteil(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieses Produkt ist eine stabile Emulsion. Nicht anwenden, wenn nach vorsichtigem Schütteln eine Phasentrennung sichtbar bleibt.

Wenn dieses Produkt sehr langsam injiziert wird, kann ein unerwünschtes Narkosestadium auftreten.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während der Einleitung der Anästhesie können eine leichte Hypotonie und vorübergehender Atemstillstand auftreten, die den Wirkungen anderer intravenöser Narkosemittel ähnlich sind. Bei der Anwendung des Produkts sollten Einrichtungen für die Erhaltung offener Atemwege sowie für künstliche Beatmung und Sauerstoffanreicherung zur Verfügung stehen.

Wie bei anderen intravenösen Narkosemitteln sollte man bei Hunden mit Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberschäden oder bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren Vorsicht walten lassen. Bei alten Tieren und Tieren in einem schlechten Allgemeinzustand sollte PropoFlo Vet langsamer und in einer geringeren Dosierung verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Verabreichung des Produktes eine aseptische Vorgehensweise anwenden, da es keinen antimikrobiellen Konservierungsstoff enthält.

PropoFlo Vet ist ein starkes Arzneimittel. Gehen Sie mit Vorsicht vor, um eine versehentliche Eigeninjektion zu vermeiden. Vorzugsweise bis zum Augenblick der Injektion eine geschützte Nadel verwenden. Ampullen sollten mit Vorsicht geöffnet werden, um Schnittverletzungen zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen (SelbstInjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Für den Arzt: Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Halten Sie die Atemwege frei und gewähren Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung.

Sollten Spritzer auf die Haut oder in die Augen kommen, sofort gut ab- bzw. auswaschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nebenwirkungen während der Einleitung, Erhaltung und Erholung sind selten. Wie bei anderen Narkosemitteln sollte die Möglichkeit einer respiratorischen oder kardiovaskulären Depression in Betracht gezogen werden. Während der Einleitung der Anästhesie können eine leichte Hypotonie und vorübergehender Atemstillstand auftreten. Siehe Abschnitt 4.5. Die Einleitung ist im Allgemeinen problemlos bei minimalen Anzeichen von Erregung (Zucken der Gliedmaßen, Nystagmus, Zucken des Zentralmuskels, Opithotonus). Während der Erholungsphase wurden bei einem geringen Anteil der Tiere Erbrechen und Anzeichen von Erregung beobachtet.

Wenn ein Keuchen vor der Einleitung merkbar ist, kann es während der nachfolgenden Phasen der Narkose und Erholung fortdauern.

Unbeabsichtigte perivaskuläre Verabreichung verursacht gelegentlich lokale Gewebsreaktionen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Die erfolgreiche Verwendung dieses Produkts zur Einleitung einer Anästhesie vor Kaiserschnitt bei Hündinnen wurde berichtet.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Propofol wurde zusammen mit allgemein angewandter Prämedikation, Inhalatoren und Analgetika angewandt. Propofol verstärkt die sedative bzw. hypnotische Wirkung anderer das Zentralnervensystem unterdrückender Wirkstoffe, die als Prämedikation oder Narkosemittel verwendet werden. Deshalb sollte im Fall einer gleichzeitigen Verabreichung solcher Wirkstoffe die zur Herstellung und Erhaltung der Narkose verwendete PropoFlo Vet – Dosis reduziert werden. Siehe Abschnitt 4.9.

Propofol hat keine parasympatholythischen Eigenschaften. Im Fall eines dominanten Vagotonus oder im Fall der gleichzeitigen Verabreichung von Wirkstoffen, welche die Herzfrequenz verringern können, sollte die Verabreichung eines Parasympatholytikums vor der Anästhesie mit PropoFlo Vet in Betracht gezogen werden.

Die Verabreichung von Opiaten vor der Vollnarkose kann zu Fällen eines erhöhten und verlängerten Atemstillstands führen.

PropoFlo Vet sollte nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

PropoFlo Vet ist ein steriles Produkt zur intravenösen Verabreichung.

Sehr schmerzhafte Verfahren machen die gleichzeitige Verabreichung eines Analgetikums oder Lokalanästhetikums erforderlich.

Allgemeine Verfahren der Handhabung

PropoVet sollte vor dem Gebrauch visuell auf Nichtvorhandensein von Schwebstoffen und Verfärbungen untersucht werden.

Ampulle oder Fläschchen vor dem Gebrauch behutsam, aber gründlich schütteln. Siehe die Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.3.

Dosierung für die Einleitung durch PropoFlo Vet

Die Einleitungsdosis wird nach dem Körpergewicht berechnet und kann verabreicht werden, um über einen Zeitraum von 10-40 Sekunden zu wirken. Die Anwendung von präanästhetischen Mitteln kann die erforderliche Propofolmenge merklich reduzieren. Wie bei anderen sedativen Hypnotika wird die Menge der Prämedikation die Reaktion des Patienten auf die PropoFlo Vet-Einleitungsdosis beeinflussen.

Die durchschnittliche Einleitungsdosis für Hunde, die entweder nicht vorbehandelt wurden oder die mit einem Nicht-Alpha-2-Agonisten, wie zum Beispiel Acepromazin, vorbehandelt wurden, ist in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die Einleitungsdosis für Hunde, die mit Alpha-2-Agonisten vorbehandelt wurden, wird noch weiter reduziert. Diese Dosierungen dienen lediglich als Orientierungshilfe. Die tatsächliche Dosis sollte auf der Reaktion des einzelnen Tieres beruhen.

	Dosis mg/kg Körpergewicht	Dosismenge ml/kg Körpergewicht
Hunde Nicht vorbehandelt Vorbehandelt Mit Nicht-Alpha-2-Agonist	6,5 mg/kg 4,0 mg/kg	0,65 ml/kg 0,40 ml/kg

Dosierung für die Erhaltung durch PropoFlo Vet

Wenn die Narkose durch stufenweise zunehmende Injektionen erhalten wird, wird die Dosis von Tier zu Tier variieren. Es sollten stufenweise zunehmende Dosen verabreicht werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass Dosen von ungefähr 1,25-2,5 mg (0,125-0,25 ml) pro kg Körpergewicht die Narkose für Zeiträume von bis zu 5 Minuten aufrecht halten.

Erhaltung durch Inhalationsmittel

Wenn Inhalationsmittel angewandt werden, um eine Vollnarkose beizubehalten, zeigt die Erfahrung, dass es notwendig sein kann, eine höhere Anfangskonzentration des Inhalationsnarkosemittels anzuwenden, als dies normalerweise nach der Einleitung mit Barbituraten erforderlich ist.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine versehentliche Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression verursachen. In Fällen einer respiratorischen Depression stoppen Sie die Arzneimittelverabreichung, sorgen Sie für freie Atemwege und leiten Sie eine unterstützende oder kontrollierte Ventilation mit reinem Sauerstoff ein. Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit Plasma-Expandern, Blutdruck steigernden Mitteln, Antiarrhythmika oder anderen Verfahren behandelt werden, wie sie für den jeweiligen Befund angemessen sind.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeines Anästhetikum
ATCvet-Code: QN01AX 10

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Propofol ist ein kurz wirkendes Narkosemittel, das sich durch die schnelle Einsetzung und kurze Dauer der Narkose sowie eine schnelle Erholung auszeichnet. Durch seine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem erzeugt Propofol Bewusstlosigkeit.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Auf die intravenöse Injektion folgt ein umfangreicher Stoffwechsel von Propofol in der Leber zu inaktiven Konjugaten, die über den Urin (hauptsächlicher Weg) und den Stuhl ausgeschieden werden. Die Entleerung des zentralen Verteilungsraums tritt schnell ein, wobei die anfängliche Halbwertzeit weniger als 10 Minuten beträgt. Nach dieser Anfangsphase erfolgt die Abnahme der Plasmakonzentration langsamer.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sojaöl

Lezithin, Ei

Glyzerin (E422)

Stickstoff (E941)

Natriumhydroxid (E524) für die Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionen

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Jegliches Produkt, das nach Entnahme der erforderlichen Dosis im Behältnis zurückbleibt, sollte entsorgt werden.

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern

Nicht einfrieren

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PropoFlo Vet wird als weiße, wässerige, isotonische Emulsion zur intravenösen Injektion geliefert und ist verpackt in:

• Kartons mit fünf Glasfläschchen mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-Verschlüssen aus Aluminium/Polypropylen, die 20 ml des Produkts (Propofol 10mg/ml) (200 mg Propofol) enthalten;

• Kartons mit fünf Glasampullen, die 20 ml des Produkts (Propofol 10 mg/ml) (200 mg Propofol) enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE

Großbritannien

8. ZULASSUNGSNummer(n)

Zul.-Nr. 400718.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6. Februar 2003

10. STAND DER INFORMATION

Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Verschreibungspflichtig. Nicht an Tierhalter verkäuflich.