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Propofol 1% (10mg/1ml) Mct Fresenius

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Propofol 1% (10mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Propofol MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol MCT Fresenius beachten?

3. Wie ist Propofol MCT Fresenius anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol MCT Fresenius aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST PROPOFOL MCT FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Propofol MCT Fresenius gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).


Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius wird angewendet zur


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROPOFOL MCT FRESENIUS BEACHTEN?


Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden:



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Propofol MCT Fresenius anwenden.


Propofol MCT Fresenius sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:

Propofol MCT Fresenius sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.


Bevor mit der Anwendung von Propofol MCT Fresenius begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

(Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.


Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius entsprechend behandelt werden:


Propofol MCT Fresenius kann zu einer Erhöhung des Risikos

führen.


Bei Sedierung mit Propofol MCT Fresenius kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.


Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.


Die Injektion von Propofol MCT Fresenius kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.


Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.


Kinder und Jugendliche


Die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.

Bei Kindern unter 3 Jahren ist Propofol MCT Fresenius mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.

Die Sicherheit von Propofol zur (Hintergrund-) Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jahren ist nicht belegt.



Anwendung von Propofol MCT Fresenius mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden


Bei gleichzeitiger Einnahme / Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

(dies kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol MCT Fresenius erforderlich machen)



Anwendung von Propofol MCT Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Anwendung von Propofol MCT Fresenius sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol MCT Fresenius sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Mütter sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol MCT Fresenius das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen ausführen. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.



Propofol MCT Fresenius enthält Sojaöl,

das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen kann (siehe „Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Sojaöl reagieren.


Propofol MCT Fresenius enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu ”natriumfrei“.


3. WIE IST PROPOFOL MCT FRESENIUS ANZUWENDEN?


Propofol MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.


Die Ihnen verabreichte Dosis variiert je nach Ihrem Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Außerdem können andere von Ihnen angewendete Arzneimittel Einfluss darauf haben.

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 – 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4-12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.


Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 – 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung.

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol MCT Fresenius - Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 – 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 – 20 mg Propofol (1 – 2 ml Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.


Propofol MCT Fresenius ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang andauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe eingesetzt werden, mittels derer die Verabreichung vorgenommen wird.


Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.


Kinder benötigen meist geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden.


Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol MCT Fresenius nicht länger als 7 Tage angewendet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:


Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Sehr häufig

- Schmerzen an der Injektionsstelle


Häufig

Anstieg der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)


Folgende Nebenwirkungen können während der Narkoseeinleitung auftreten:


Gelegentlich


Selten

schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) einschließlich:

- Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen (Angioödem)

- Verengung der unteren Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird

(Bronchospasmus)

- Hautrötung (Erythem)

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

einschließlich Krämpfen und Opisthotonus (eine extreme Überstreckung des

Rumpfes mit Rückwärtsbeugung des Kopfes)


Folgende seltene Nebenwirkungen können während der Aufwachphase auftreten:


Sehr selten


Wird Propofol MCT Fresenius zusammen mit Lidocain (ein örtliches Betäubungsmittel [Lokalanästhetikum] zur Verringerung des Injektionsschmerzes) verabreicht, können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:


5. WIE IST PROPOFOL MCT FRESENIUS AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle bzw. Durchstechflasche und dem Umkarton nach "Verw. bis / Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern! Nicht einfrieren!


Nach Anbruch der Ampulle bzw. Durchstechflasche ist die Emulsion sofort anzuwenden!


Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol MCT Fresenius sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Ampulle oder Durchstechflasche ausgetauscht werden.


Gebrauchsfertige Mischungen mit 5%iger w/v Glucoselösung oder 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder die Verdünnung mit 1%iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und sind innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.


Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.


Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält


Der Wirkstoff ist: Propofol.

1 ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

1 Ampulle mit 10 ml enthält 100 mg Propofol.

Jede Ampulle mit 15 ml enthält 150 mg Propofol.

Jede Ampulle mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.


Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius aussieht und Inhalt der Packung


Propofol MCT Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Propofol MCT Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.


Packungsgrößen:


Packungen mit 10 Glasampullen zu je 10 ml Emulsion

Packungen mit 5 Glasampullen zu je 15 ml Emulsion

Packungen mit 10 Glasampullen zu je 15 ml Emulsion

Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Packungen mit 5 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 2 Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion

Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 20 ml, 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Packungen mit 10 x 2 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer:


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Tel.: 06172/686-0


Hersteller:*


Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich


oder


Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

75174 Uppsala

Schweden


*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.


Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:



Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf, außer mit 5%iger w/v Glucoselösung oder 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder 1%iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung, nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.


Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.


Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.


Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.


Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.


Propofol MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Sedierung mit Propofol MCT Fresenius und der chiurgische oder diagnostische Eingriff sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden.


Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.


Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius kann unverdünnt oder verdünnt mit 5%iger w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion oder 0,9%iger w/v Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion verabreicht werden.


Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können eine 5%ige w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9%ige w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder kombinierte 0,18 %ige w/v Natriumchlorid-/ 4%ige w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion verabreicht werden. Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.


Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.


Propofol MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.


Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.


Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Bei der Verwendung von Propofol MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.


Infusion von unverdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.


Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol MCT Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.


Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius:

Bei Infusion von verdünntem Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.


Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit 4 Teilen 5%iger w/v Glucoselösung oder 0,9%iger w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml).

Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden zu verwenden.


Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius mit bis zu 1 Teil 1%iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung).

Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.


Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol MCT Fresenius verabreicht werden.


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