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Propofol 2 % (20 Mg/1 Ml) Mct Fresenius, Emulsion Zur Injektion Oder Infusion

Document: 18.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Propofol MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol MCT Fresenius beachten?

Wie ist Propofol MCT Fresenius anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol MCT Fresenius aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Propofol MCT Fresenius und wofür wird es angewendet?

Propofol MCT Fresenius gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika (Narkotika) genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).



Propofol 2 % wird angewendet zur



2. Was mÜssen Sie vor der ANWENDUNG von Propofol MCT Fresenius beachten?

Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol MCT Fresenius ist erforderlich
Propofol MCT Fresenius sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:


Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius ist für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Nach den vorliegenden Daten ist die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe jedoch nicht anders zu beurteilen als bei Kindern über 3 Jahren.

Die Sicherheit von Propofol zur (Hintergrund-) Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger ist nicht belegt.


Propofol MCT Fresenius sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.


Bevor mit der Anwendung von Propofol MCT Fresenius begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:


Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius entsprechend behandelt werden:


Propofol MCT Fresenius kann zu einer Erhöhung des Risikos

führen.


Bei Sedierung mit Propofol MCT Fresenius kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.


Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.


Die Injektion von Propofol MCT Fresenius kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.


Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Bei Anwendung von Propofol MCT Fresenius mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Einnahme / Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:



Bei Anwendung von Propofol MCT Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Anwendung von Propofol MCT Fresenius sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol MCT Fresenius sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Mütter sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol MCT Fresenius das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol MCT Fresenius dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen auszuführen. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol MCT Fresenius

Propofol MCT Fresenius enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen kann (siehe „Propofol MCT Fresenius darf nicht angewendet werden“). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Sojaöl reagieren.


Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.



3. Wie ist Propofol MCT Fresenius ANZUWENDEN?

Propofol MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.


Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden. Außerdem können andere von Ihnen angewendete Arzneimittel Einfluss darauf haben.

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 – 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4-12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.


Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 – 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol MCT Fresenius Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 – 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 – 20 mg Propofol (0,5 -1 ml Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.


Propofol MCT Fresenius ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei langdauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe eingesetzt werden, mittels derer die Verabreichung vorgenommen wird.


Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.


Kinder benötigen meist geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden.


Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol MCT Fresenius nicht länger als 7 Tage angewendet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.





4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol MCT Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:


Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen oder eine andere Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.


Sehr häufig:

- Schmerzen an der Injektionsstelle


Häufig:

Anstieg der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)


Folgende Nebenwirkungen können während der Narkoseeinleitung auftreten:


Gelegentlich:


Selten:

einschließlich Krämpfen und Opisthotonus (eine extreme Überstreckung des

Rumpfes mit Rückwärtsbeugung des Kopfes)


Folgende seltene Nebenwirkungen können während der Aufwachphase auftreten:


Sehr selten:


Wird Propofol MCT Fresenius zusammen mit Lidocain (ein örtliches Betäubungsmittel [Lokalanästhetikum] zur Verringerung des Injektionsschmerzes) verabreicht, können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. Wie ist Propofol MCT Fresenius aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Propofol MCT Fresenius nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis / Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 ºC lagern.


Nicht einfrieren.


Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Emulsion sofort anzuwenden!


Infusionssysteme mit Propofol MCT Fresenius sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Durchstechflasche ausgetauscht werden.


Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.


Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius enthält

- Der Wirkstoff ist Propofol.


1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.

1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.


- Die sonstigen Bestandteile sind Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Eilecithin), Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.



Wie Propofol MCT Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:

Propofol MCT Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Propofol MCT Fresenius ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.


Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu 50 ml Emulsion

Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion

Packungen mit 15 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml Emulsion


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172/686-0


Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Österreich


Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-75174 Uppsala

Schweden



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Handelsname

Belgien

Propolipid 2%

Dänemark

Propolipid

Deutschland

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion

Estland

Propoven 2%

Finnland

Propolipid 20 mg/ml

Griechenland

Propofol MCT/LCT 2%

Irland

Fresenius Propoven 2%

Island

Propolipid 20 mg/ml

Italien

Propofol Kabi 20 mg/ml

Lettland

Propoven 2%

Litauen

Propoven 2%

Luxemburg

Propofol 2% MCT Fresenius

Norwegen

Propolipid 20 mg/ml

Österreich

Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion

Polen

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Portugal

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Schweden

Propolipid 20 mg/ml

Slovakische Republik

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Slovenien

Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Spanien

Propofol Lipomed

20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión

Tschechische Republik

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Ungarn

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Vereinigtes Königreich

Fresenius Propoven 2%

Zypern

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.






Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:



Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.


Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.


Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.


Vor der Anwendung ist die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.


Propofol MCT Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung mit Propofol MCT Fresenius und der chiurgische oder diagnostische Eingriff sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden.


Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.


Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius wird bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da eine entsprechende Titration von Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius bei kleinen Kindern aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist. Bei einer erwarteten Dosis von weniger als zum Beispiel 100 mg/Std. sollte bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius erwogen werden.


Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) MCT Fresenius wird unverdünnt intravenös mittels Dauerinfusion verabreicht.

Propofol 2 % (20 mg/ 1 ml) MCT Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden. 5 % w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9 % w/v Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion oder eine 0,18% w/v Natriumchloridlösung/ 4% w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion können über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.


Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol MCT Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.


Propofol MCT Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.


Die Emulsion muss unmittelbar nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.


Sowohl für Propofol MCT Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol MCT Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.


Bei Infusion von Propofol MCT Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.


Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol MCT Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol MCT Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.


Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius in eine größere Vene gespritzt werden bzw. es kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden. Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.


Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol MCT Fresenius verabreicht werden.

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