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Propofol Corden 20 Mg/Ml Emulsion Zur Injektion/Infusion

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2323- 11 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84704.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Propofol YES 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion


Wirkstoff: Propofol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Propofol YES und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol YES beachten?

Wie ist Propofol YES anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol YES aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Propofol YESUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Propofol YES gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).


Propofol YES wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.


Propofol YES wird angewendet zur


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Propofol YESBEACHTEN?


Propofol YESdarf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol YESist erforderlich



Die Anwendung von Propofol YES bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.


Falls Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause gehen können, sollte dies nur in Begleitung geschehen.


Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obengenannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.



Bei Anwendung von Propofol YESmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu zählen auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst gekauft haben.


Bei der Einnahme/Anwendung von folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht erforderlich:


Bei Anwendung von Propofol YESzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Bei einer Behandlung mit Propofol dürfen Sie mindestens 8 Stunden vor und nach der Verabreichung von Propofol YES keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Propofol YES nur erhalten,, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.


Sie sollten nicht Stillen während Sie Propofol erhalten, und die Muttermilch muss für einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Gabe von Propofol verworfen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach der Verabreichung von Propofol YES können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung völlig abgeklungen ist.


Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie auf keinen Fall selbst Auto fahren.


Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder durchführen können, und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol YES


Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe oben „Propofol YES darf nicht angewendet werden“).


Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h., es ist nahezu natriumfrei.


3. WIE IST Propofol YESANZUWENDEN?


Propofol YES wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten bzw. Intensivmediziner oder unter deren direkter Aufsicht verabreicht. Das Arzneimittel wird als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Normalerweise wird eine Vene auf der Rückseite Ihrer Hand oder in Ihrem Unterarm verwendet.



Die verabreichte Dosis von Propofol YES variiert, je nach Alter, Körpergewicht, dem körperlichen Allgemeinzustand und den Arzneimitteln, die sonst noch bei Ihnen angewendet werden, einschließlich der Arzneimittel die Sie vor der Narkose erhalten. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe (Dämmerzustand) unter sorgfältiger Beobachtung Ihres Ansprechens und Ihrer Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) anwenden.


Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand verbleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie sie brauchen.


Narkose

Erwachsene


Bei älteren Patienten kann die benötigte Dosis niedriger sein.


Sedierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre


Narkose

Kinder unter 3 Jahren

Propofol YES wird nicht zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren empfohlen, da Propofol YES bei Kindern aufgrund der sehr geringen benötigten Mengen nur schwer titriert werden kann.


Kinder ab 3 Jahre

Zur Narkoseeinleitung sind bei den meisten Kindern über 8 Jahre in der Regel ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich.

Bei Patienten, die jünger als 8 Jahre sind, kann eine höhere Dosierung erforderlich sein (2,5-4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Zur Narkoseaufrechterhaltung werden normalerweise 9-15 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht, um die gewünschte Narkosetiefe zu erzielen. Bei jüngeren Patienten kann die benötigte Dosierung höher sein.


Sedierung

Kinder ab 3 Jahre

Bei der Sedierung von Kindern bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen ist die Dosierung entsprechend der gewünschten Tiefe der Sedierung anzupassen. Zur Einleitung der Sedierung werden bei den meisten Kindern 1-2 mg Propofol/kg Körpergewicht benötigt. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung werden 1,5-9 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde verabreicht.


Propofol YES darf bei Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger nicht zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung angewendet werden.


Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung von Propofol YES zur Sedierung darf die Dauer der Anwendung 7 Tage nicht überschreiten.


Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Propofol YESangewendet wurde, als vorgesehen


Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist. Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis erhalten, muss Ihr Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden Anästhetika nur von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten und Intensivarzt, Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Propofol YESNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 von 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht wird oder während Sie sich im Dämmer- oder Tiefschlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.


Sehr häufig

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)


Häufig


Gelegentlich


Selten

Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)


Sehr selten


Nicht bekannt

Spontanbewegungen und Muskelzuckungen


Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anästhesie auftreten (während der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).


Häufig


Gelegentlich

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel an der Vene der Injektionsstelle


Selten


Sehr selten


Nicht bekannt


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Propofol YESAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Überkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Haltbarkeit vor dem Öffnen

18 Monate


Haltbarkeit nach Anbruch

Für den sofortigen Gebrauch.

Darf nicht verdünnt werden.


Wie bei Fett-Emulsionen üblich, darf eine Infusion von Propofol YES aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende oder nach 12 Stunden, je nachdem, was eher eintritt, müssen sowohl das Behältnis von Propofol YES als auch der Infusionskatheter entfernt und gegebenenfalls ausgetauscht werden.


Die chemische und physikalische in-use-Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 30 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des geöffneten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers.


Verwenden Sie Propofol YES nicht, wenn Sie Partikel bemerken.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker ist für die richtige Aufbewahrung, Anwendung und Entsorgung verantwortlich.


6. Weitere INformationen


Was Propofol YESenthält


Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Phospholipide (Eier), Glycerol, Sojaöl (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.


Wie Propofol YESaussieht und Inhalt der Packung


Propofol YES ist eine weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion. Es ist in 50 ml Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Butylgummi-Stopfen erhältlich.


1 x 50 ml Durchstechflasche


Pharmazeutischer Unternehmer


YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstr. 42 – 46

61381 Friedrichsdorf

Deutschland


Hersteller


CORDEN PHARMA S.p.A.

Viale dell’Industria 3 E, Reparto via Galilei 17

20040 Caponago

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Propofol YES 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Spanien: Propofol TaMa 20 mg/ml Emulsión inyectable y para perfusión

EFG

Frankreich: Propofil 20 mg/ml, Émulsion injectable/pour perfusion

Italien: Propofol YES Pharmaceutical Development Services

Niederlande: Propofol YES 20 mg/ml Emulsie voor injectie / infusie

Vereinigtes Königreich: Propofol YES 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.


Die Verabreichung von Propofol YES mittels TCI-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.


Ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel untersucht werden. Nur Emulsionen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.


Behältnis vor Gebrauch schütteln. Wenn nach dem Schütteln 2 Schichten zu sehen sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.


Propofol YES wird unverdünnt als intravenöse Injektion oder Dauerinfusion verabreicht.


Vor dem Gebrauch ist der Gummistopfen mit medizinischem Alkohol zu desinfizieren (Alkoholspray oder in Alkohol getränkter Tupfer). Nach dem Gebrauch müssen eventuell verbleibende Reste entsorgt werden.


Propofol YES enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und kann das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen. Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Anbruch der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionssystem aufgezogen werden.


Die Verabreichung muss ohne Verzögerung erfolgen. Sowohl für Propofol YES als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten.


Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Infusion von Propofol YES hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen.


Propofol YES darf nicht über Infusionssysteme verabreicht werden, die mit einem mikrobiologischen Filter ausgestattet sind.


Der Inhalt einer Durchstechflasche Propofol YES und das jeweilige Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.


Alle verbleibenden Reste müssen unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgt werden.


Propofol YES darf nicht verdünnt werden.


Infusion von Propofol YES

Bei der Gabe von Propofol YES als kontinuierliche Infusion wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit immer mithilfe von Büretten, Tropfenzählern, Spritzenpumpen oder volumetrischen Infusionspumpen zu kontrollieren.


Wie bei der parenteralen Gabe von allen Fettemulsionen üblich, darf die Verwendungsdauer eines Infusionssystems für die kontinuierliche Infusion von Propofol YES 12 Stunden nicht überschreiten. Das Infusionssystem und das Behältnis müssen nach maximal 12 Stunden entfernt und ausgetauscht werden.


Die gleichzeitige Gabe von Propofol YES und einer 50 mg/ml (5 %) intravenösen Glucose-Infusionslösung, einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer kombinierten 40 mg/ml (4 %) Glucose-/1,8 mg/ml (0, 18 %) Natriumchlorid-Infusionslösung über ein Y-Verbindungsstück nahe der Injektionsstelle ist möglich.


Alle Reste von Propofol YES, die nach dem Ende der Infusionsdauer oder dem Austausch des Infusionssystems verbleiben, müssen entsorgt und unbrauchbar gemacht werden.


Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann unmittelbar vor der Gabe von Propofol YES Lidocain injiziert werden.


Vor der Verabreichung von Muskelrelaxanzien wie Atracurium und Mivacurium muss das Infusionssystem durchgespült werden, wenn dasselbe Infusionssystem wie für Propofol YES verwendet wird.


Entsorgung

Alle nach dem Gebrauch verbleibenden Reste müssen entsorgt werden.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


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