Propofol Fresenius Mct 10 Mg/Ml Emulsion Zur Injektion/Infusion In Einer Fertigspritze

Document: 23.10.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Propofol Fresenius MCT und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird beachten?

3. Wie ist Propofol Fresenius MCT anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol Fresenius MCT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Propofol Fresenius MCT und wofür wird es angewendet?

Propofol Fresenius MCT gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Allgemeinanästhetika, genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml wird angewendet zur:

• Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.

• Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

• Sedierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.

2. Was sollten Sie bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird beachten?

Propofol Fresenius MCT darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Propofol Fresenius MCT bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der nachfolgend erwähnten Zustände bei Ihnen auftritt oder in der Vergangenheit aufgetreten ist.

Propofol Fresenius MCT sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:

- unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,

- eine andere ernste Herzerkrankung haben,

- eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).

Propofol Fresenius MCT sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Bevor mit der Anwendung von Propofol Fresenius MCT begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

- Herzerkrankung

- Lungenerkrankung

- Nierenerkrankung

- Lebererkrankung

- epileptische Anfälle (Epilepsie)

- erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

- veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung von Propofol Fresenius MCT entsprechend behandelt werden:

- Funktionsstörung des Herzens

- unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)

- ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)

- Dehydrierung (Hypovolämie)

- epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propofol Fresenius MCT kann zu einer Erhöhung des Risikos

- eines epileptischen Anfalls,

- einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie, Bradykardie),

- der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-KreislaufSystem) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propofol Fresenius MCT in hohen Dosen -führen.

Bei Sedierung mit Propofol Fresenius MCT kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Gelegentlich kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit in Verbindung mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, und sich die Muskelspannung dann löst.

Die Injektion von Propofol Fresenius MCT kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol Fresenius MCT wird bei Neugeborenen oder bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht empfohlen.

Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml ebenfalls mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht verabreicht werden, da die Sicherheit in dieser Patientengruppe für diese Anwendung nicht belegt ist.

Anwendung von Propofol Fresenius MCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

- Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel Wechselwirkungen mit Propofol Fresenius MCT hervorrufen können)

- andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol Fresenius MCT erforderlich machen)

- Analgetika (Schmerzmittel)

- Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z. B. Suxamethonium

- Benzodiazepine (Beruhigungsmittel)

- Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin

- starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl

- Alkohol

- Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)

- Cyclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Anwendung von Propofol Fresenius MCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Anwendung von Propofol Fresenius MCT sollten Sie bis zur vollständigen Erholung weder Nahrungsmittel, Getränke noch Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Propofol Fresenius MCT sollte bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Mütter sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol Fresenius MCT das Stillen unterbrechen und jegliche in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol Fresenius MCT dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen ausführen. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Propofol Fresenius MCT enthält Sojaöl und Natrium

Propofol Fresenius MCT enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Propofol Fresenius MCT anzuwenden?

Propofol Fresenius MCT darf Ihnen nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Dosierung

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht und dem körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden. Außerdem können andere von Ihnen angewendete Arzneimittel Einfluss darauf haben.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 - 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 - 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen die meisten Patienten 0,5 - 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung.

Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol Fresenius MCT Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 4,5 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 - 20 mg Propofol (1 - 2 ml Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml) ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat

Die Anwendung von Propofol MCT Fresenius wird bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, nicht empfohlen.

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter und/oder Körpergewicht. Bei den meisten Patienten, die älter als 8 Jahre sind, ist eine Dosis von ungefähr 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung). Jüngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen (2,5 - 4 mg Propofol/kg Körpergewicht).

Mit Dosierungen von 9 - 15 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde erreicht man eine ausreichende Narkose um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten (Narkoseaufrechterhaltung). Jüngere Kinder, vor allem zwischen 1 Monat und 3 Jahren, benötigen meist höhere Dosierungen.

Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, bei Kindern über 1 Monat mit Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml, benötigen die meisten pädiatrischen Patienten 1 - 2 mg Propofol/kg Körpergewicht zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine Propofol Fresenius MCT Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 - 9 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben bis 1 mg Propofol/kg Körpergewicht ergänzt werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Art der Anwendung

Propofol Fresenius MCT ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Propofol Fresenius MCT wird manuell oder mittels einer Spritzenpumpe in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Pumpe mit der Fertigspritze kompatibel ist.

10 ml und 20 ml Fertigspritzen aus Glas und 10 ml Fertigspritzen aus Plastik sind nur für den manuellen Einsatz geeignet und dürfen nicht mit einer Infusionspumpe verwendet werden.

Propofol Fresenius MCT ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen. Die Fertigspritze soll vor der Anwendung geschüttelt werden. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Anwendung der Fertigspritze (bei vorgefertigten Spritzen kann Schritt 2 entfallen):

Sterilität muss sichergestellt sein. Die äußere Oberfläche der Spritze und die Kolbenstange sind nicht steril!

1) Spritze aus der Verpackung nehmen und schütteln.

2) Kolben durch Drehen im Uhrzeigersinn in die Spritze einsetzen.

3) Entfernen der Kappenspitze von der Spritze und Verbinden der Infusionsleitung, Nadel oder Kanüle mit der Spritze. Beseitigung von Luftblasen (eine kleine Blase kann verbleiben) und die Fertigspritze wird in die Pumpe eingelegt oder kann manuell verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol Fresenius MCT nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können während der Einleitung der Narkose auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Spontanbewegungen

- Muskelreflexe (Myoklonie)

- Muskelzuckungen (minimale Erregung)

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

- Hitzewallungen

- Schnelle Atmung (Hyperventilation)

- Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)

- Husten nach der Narkose

- Schluckauf (Singultus)

Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen oder eine andere Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Anstieg der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)

- Husten während der Narkose

- Verlangsamung des Herzschlages (progressive Bradykardie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) einschließlich:

- Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen (Angioödem)

- Verengung der unteren Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird (Bronchospasmus)

- Hautrötung (Erythem)

- niedriger Blutdruck (Hypotonie)

- Kopfschmerzen

- Schwindelgefühl (Drehschwindel)

- epileptiforme Bewegungen (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie), einschließlich Krämpfen und Opisthotonus (eine extreme Überstreckung des Rumpfes mit Rückwärtsbeugung des Kopfes)

- Blutgerinnsel (Thrombose)

- Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)

- Verfärbung des Urins

- Fieber nach einer Operation

Folgende seltene Nebenwirkungen können während der Aufwachphase auftreten:

- Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung

- Schüttelfrost und Kältegefühl

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) Husten

Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen

Wird Propofol Fresenius MCT zusammen mit Lidocain (ein örtliches Betäubungsmittel zur Verringerung des Injektionsschmerzes) verabreicht, können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Schwindelgefühl

- Erbrechen

- Schlaflosigkeit

- Krampfanfälle

- Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)

- unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung)

- Schock

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- Allergische Reaktionen, hervorgerufen durch Sojaöl

- verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie nach dem Aufwachen)

- Krampfanfälle bei Epilepsie-Patienten

- Bewusstlosigkeit nach der Narkose

- Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung in die Vene umgebendes Gewebe

- Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung)

- veränderte Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)

- hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)

- Herzversagen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Propofol Fresenius MCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „Verw. bis/Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist die Emulsion sofort anzuwenden!

Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Spritze ausgetauscht werden. Gebrauchsfertige Mischungen mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder die Verdünnung mit konservierungsmittel-freier Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml) sollten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden. Die Verabreichung der gebrauchsfertigen Mischung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Propofol Fresenius MCT enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

Jeder ml Emulsion enthält 10 mg Propofol.

Jede 10 ml Fertigspritze enthält 100 mg Propofol.

Jede 20 ml Fertigspritze enthält 200 mg Propofol.

Jede 50 ml Fertigspritze enthält 500 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Fresenius MCT aussieht und Inhalt der Packung

Propofol Fresenius MCT ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze.

Propofol Fresenius MCT ist in Fertigspritzen aus Plastik und Glas erhältlich.

Packungsgröße:

Packungen mit 1 Fertigspritze (Plastik) zu 50 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Fertigspritzen (Plastik) zu 10 ml Emulsion Packungen mit 5 Fertigspritzen (Glas) zu 10 ml Emulsion.

Packungen mit 5 Fertigspritzen (Glas) zu 20 ml Emulsion.

Packungen mit 6 Fertigspritzen (Plastik) zu 20 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstr. 36 A-8055 Graz Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Handelsname
Österreich	Propofol „Fresenius" 1 % mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Belgien	Propolipid 1 %
Zypern	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) yaMKxropa yra sy%uop p evsop os npoyspropevp oupryya
Tschechische Republik	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekcm/infuzm emulze v predplnene injekcm stnkacce
Dänemark	Propolipid
Estland	Propoven 1%
Deutschland	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Griechenland	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) yaMKxropa yra sy%uop p evsop os npoyspropevp oupryya
Finnland	Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa
Ungarn	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzio injekciohoz vagy infuziohoz elöretöltött fecskendöben

Island	Propolipid 10 mg/ml
Irland	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Italien	Propofol Kabi
Lettland	Propoven 1 % emulsija injekcijäm vai infüzijäm pilnslirce
Litauen	Propoven 1% injekcine/infuzine emulsija uzpildytame svirkste
Luxemburg	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Niederlande	Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Norwegen	Propolipid
Polen	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugal	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Slowakei	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekcnä/infuzna emulzia v naplnenej injekcnej striekacke
Slowenien	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanien	Propofol Lipomed Fresenius 10 mg/ml emulsion inyectable y para perfusion en jeringa precargada
Schweden	Propolipid
Vereinigtes Königreich	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf, außer mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder konservierungsmittel-freiem Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Propofol-Konzentration darf nicht unter 2 mg/ml betragen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Fertigspritzen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und die Fertigspritze unbeschädigt ist.

Angebrochene Spritzen sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol Fresenius MCT darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Sedierung mit Propofol Fresenius MCT und der chirurgische oder diagnostische Eingriff sollten nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml kann unverdünnt oder verdünnt mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verabreicht werden.

Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml darf nicht mit anderen Infusions- oder Injektionslösungen als den oben erwähnten gemischt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) Injektionslösung und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung mit Propofol Fresenius MCT ist über ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle erlaubt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol Fresenius MCT-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Nähe der Kanüle erfolgen.

Propofol Fresenius MCT enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Handhabung der Emulsion muss aseptisch erfolgen. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol Fresenius MCT als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol Fresenius MCT dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Fresenius MCT - Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol Fresenius MCT muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden. Infusion von verdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml:

Bei Infusion von verdünntem Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.

Die maximale Verdünnung beträgt 1 Teil Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml mit 4 Teilen Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml).

Die gebrauchsfertige Mischung sollte unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden, und sie ist innerhalb von 6 Stunden zu verwenden.

Muskelrelaxanzien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Fresenius MCT verabreicht werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol Fresenius MCT in eine große Vene, oder eine Lidocainlösung vor der Einleitung der Narkose verabreicht werden.

Lidocain kann zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle der Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml - Lösung auch zugemischt werden (20 Teile Propofol Fresenius MCT 10 mg/ml mit 1 Teil 1%iger konservierungsmittel-freier Lidocain Injektionslösung).

Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht intravenös angewendet werden.

Gebrauch der 50 ml Fertigspritze (Kabifill, Propofol)

1 Überprüfung des Inhalts und der Verpackung

2 Stempel im Uhrzeigersinn einschrauben

3 Verbindung der i.v. Leitung mit Luer-Verschluss

4 Fertigspritze in die Infusionspumpe einlegen

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