Propofol Hospira 10 Mg/Ml Emulsion Zur Injektion/Infusion
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Propofol Hospira 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Propofol Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Hospira beachten?
3. Wie ist Propofol Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Propofol Hospira aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Propofol Hospira und wofür wird es angewendet?
Propofol Hospira enhält den Wirkstoff Propofol. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Narkose) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können.
Sie können außerdem zur Sedierung angewendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).
Propofol Hospira wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht.
Bei Erwachsenen und Kindern älter als 1 Monat wird es angewendet, um:
- Sie vor einer Operation oder anderen Behandlungen in den Schlaf versetzen zu können.
- Sie während einer Operation oder anderen Behandlungen im Zustand der Bewusstlosigkeit zu halten.
- Sie während chirurgischer und diagnostischer Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalbetäubung ruhig zu stellen.
Bei Personen über 16 Jahren kann es auch angewendet werden, um:
- Sie während einer künstlichen Beatmung im Rahmen der Intensivbehandlung zu sedieren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Hospira beachten?
Propofol Hospira darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind. Propofol Hospira enthält Sojaöl.
- bei Kindern im Alter von 16 Jahren und jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Propofol Hospira nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einer dieser Personen, bevor Ihnen Propofol Hospira verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal wenn:
- Sie jemals einen epileptischen Anfall oder tonisch-klonischen Krampfanfall (,,Schüttelkrampf‘) hatten.
- schon einmal festgestellt wurde, dass Sie stark erhöhte Blutfettwerte haben.
- schon einmal festgestellt wurde, dass Ihr Körper Probleme mit der Fettverwertung hat.
- Ihr Körper viel Wasser verloren hat (wenn Sie dehydriert sind).
- Sie an anderen gesundheitlichen Problemen leiden wie Herz-, Lungen-. Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Sie sich für einige Zeit allgemein unwohl gefühlt haben.
Nach der Anwendung von Propofol Hospira ist besondere Vorsicht geboten und ein angemessener Zeitraum ist notwendig, um eine vollständige Erholung zu gewährleisten, bevor Sie entlassen werden können. Sie dürfen nur in Begleitung eines Erwachsenen nach Hause gehen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann Sie anspruchsvolle oder gefährliche Aufgaben wie Auto fahren wieder durchführen können.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Propofol Hospira bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.
Anwendung von Propofol Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das schließt auch pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben, ein. Denn Propofol Hospira kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Propofol Hospira beeinflussen.
Nach dem Erhalt dieses Arzneimittels wird Ihnen empfohlen andere Substanzen, die Sie schläfrig machen können wie Alkohol, Benzodiazepine und andere Sedativa, zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Propofol Hospira nur erhalten, wenn es unbedingt notwendig ist.
Sie sollten nicht stillen, während Sie Propofol erhalten, und die Muttermilch muss für einen Zeitraum von 24 Stunden nachdem Sie Propofol erhalten haben, verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Propofol Hospira können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass die Wirkung vollständig abgeklungen ist.
- Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie nicht Auto fahren und Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Propofol Hospira enthält Natrium und Sojaöl
Dieses Arzneimittel enthält 0,016 mmol (0,4 mg) Natrium pro ml der Emulsion zur Injektion/Infusion. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Propofol Hospira enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
3. Wie ist Propofol Hospira anzuwenden?
Propofol Hospira wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Es wird Ihnen als Injektion in eine Vene verabreicht.
Dies erfolgt normalerweise in eine Vene auf der Rückseite Ihrer Hand oder in Ihrem Unterarm.
• Ihr Arzt verwendet für die Injektion entweder eine Spritze oder einen dünnen Plastikschlauch, der „Kanüle“ genannt wird.
• Ihr Arzt kann das Arzneimittel auch über eine elektrische Pumpe, die automatisch die Infusionsrate kontrolliert, verabreichen. Dies kann der Fall sein, wenn Sie sich einer langen Operation unterziehen oder auf der Intensivstation liegen.
Die Dosis von Propofol Hospira variiert von Patient zu Patient. Die Menge an Propofol Hospira, die Sie benötigen, ist abhängig von Ihrem Alter, Körpergewicht, dem körperlichen Allgemeinzustand und Ihrer benötigten Sedierungs-/ Schlaftiefe. Ihr Arzt wird eine geeignete Dosis zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung Ihres Ansprechens und Ihrer Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) anwenden.
Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf- oder Dämmerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie diese brauchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können
Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion verabreicht wird oder während Sie sich im Dämmer- oder Schlafzustand befinden). Ihr Arzt achtet darauf, ob diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung durchführen.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie einschlafen)
Häufig: bis zu 1 von 10 Behandelten
- Niedriger Blutdruck
- Veränderungen der Atemfrequenz
- Verlangsamter Herzschlag
Selten: bis zu 1 von 1000 Behandelten
- Zuckungen, Zittern und Spasmen Ihres Körpers, die dazu führen können, daß sich Ihr Körper wie zu einem Bogen krümmt oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)
Sehr selten: bis zu 1 von 10.000 Behandelten
- Allergische Reaktionen
- Herzstillstand
- Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch beim Aufwachen)
- Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen).
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- stark erhöhte Urinausscheidung und sehr großer Durst (Diabetes insipidus)
Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können
Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten (während der Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).
Häufig: bis zu 1 von 10 Behandelten
- Übelkeit
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
Gelegentlich: bis zu 1 von 100 Behandelten
- Schwellung und Rötung an einer Vene oder Blutgerinnsel
Sehr selten: bis zu 1 von 10.000 Behandelten
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die auch starke Magenschmerzen verursachen kann.
- Sexuelle Erregung
- Hohe Temperatur (Fieber)
- Falls nicht korrekt injiziert wird, können Schmerzen, Schwellungen und Hautverletzungen an der Einstichstelle auftreten.
- Bewusstlosigkeit nach der Operation (In Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten die Patienten problemlos.)
Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste von möglichen Nebenwirkungen. Bei Ihnen treten möglicherweise keine davon auf.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Herzversagen
- Übersäuerung des Blutes. Dies kann Ihre Atmung beschleunigen.
- Erhöhte Kaliumspiegel im Blut
- Hohe Blutfettwerte, die Lipide genannt werden
- Euphorische Stimmung
- Spontane Bewegungen
- Propofol-Missbrauch und -Abhängigkeit (meist durch medizinisches Fachpersonal)
- Unregelmäßiger Herzschlag
- EKG-Veränderungen
- Vergrößerung der Leber
- Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
- Nierenversagen
- Atembeschwerden
- Falls nicht korrekt injiziert können an der Injektionsstelle Schmerzen und eine Schwellung auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Propofol Hospira aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ihr Arzt und der Krankenhausapotheker sind für die korrekte Lagerung, die Verwendung und die Entsorgung von Propofol Hospira verantwortlich.
Nicht einfrieren.
Nach dem ersten Öffnen: Da Propofol Hospira keine Konservierungsmittel enthält, muss die Lösung sofort nach Anbruch der Durchstechflasche verwendet werden.
Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für nicht mehr als 6 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Methode des Öffnens/Verdünnens kann das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließen. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Propofol Hospira enthält
Der Wirkstoff ist: Propofol
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Propofol.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Propofol.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind Sojaöl (Ph.Eur.), Phospholipide (Ei), Glycerol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol Hospira aussieht und Inhalt der Packung
Propofol Hospira ist eine weiße oder schwach grauweiße Emulsion mit einem milchähnlichen Aussehen, ohne Hinweis auf eine Phasentrennung der Emulsion und frei von sichtbaren Partikeln. Es ist erhältlich in Durchstechflaschen aus Glas mit 20 ml, 50 ml oder 100 ml.
Propofol Hospira wird in Packungen zu 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen pro Karton oder Schachtel geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA PFE GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 0800 8535555
Fax: 0800 8545555
Hersteller
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Vereinigtes Königreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Propofol Hospira 10 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Propofol
Vollständige Informationen für Fachkreise, siehe Fachinformation.
Gebrauchsanweisung
Propofol Hospira kann als langsame Bolusinjektion oder Infusion verabreicht werden.
Vor dem Gebrauch sind die Durchstechflaschen zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Phasen erkennbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Alle nicht verwendeten Reste des Inhalts müssen nach Einmalgebrauch verworfen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Vor der Anwendung muss der Gummistopfen mit medizinischem Alkohol (Alkoholspray oder mit in Alkohol getränktem Tupfer) desinfiziert werden.
Propofol Hospira enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und kann das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.
Propofol muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Propofol Hospira als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Sollten weitere Infusionslösungen in die Propofol Hospira-Infusionslinie gegeben werden, hat diese in unmittelbarer Nähe zur Kanüle zu erfolgen. Bei der Applikation von Propofol Hospira dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.
Propofol Hospira ist zur einmaligen Anwendung bei einem individuellen Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit anerkannten Leitlinien für andere Lipidemulsionen darf eine einzelne Propofol-Infusion nicht über mehr als 12 Stunden verabreicht werden. Bei Infusionsende oder nach 12 Stunden (je nachdem was früher eintritt) müssen sowohl der Propofol-Behälter als auch das Infusionsbesteck verworfen werden und falls erforderlich ersetzt werden.
Propofol kann zur Infusion unverdünnt aus Glasgefäßen oder verdünnt nur mit 5 % intravenöser Glucose-Infusionslösung in Glasinfusionsflaschen verabreicht werden. Die Verdünnungen, die das Verhältnis von 1 in 5 nicht überschreiten dürfen (2 mg Propofol pro ml), müssen unter aseptischen Bedingungen kurz vor der Verabreichung hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach Herstellung verabreicht werden.
Propofol besitzt keine analgetischen Eigenschaften, daher sind generell zusätzliche Analgetika neben Propofol Hospira erforderlich.
Eine Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Infusionspumpe müssen in die Infusionsleitung integriert sein. Das Risiko einer unkontrollierten Infusion muss in Betracht gezogen werden, wenn sich dafür entschieden wird, die gesamte Menge an Propofol in eine Bürette zu geben.
Bei Infusion von unverdünntem Propofol Hospira zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie wird empfohlen, immer Apparaturen wie Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate zu verwenden.
Propofol Hospira kann mittels eines Y-Verbindungsstücks nahe der Injektionsstelle in folgende laufende Infusionen eingeleitet werden:
• Intravenöse Glucose 5 % Lösung
• Intravenöse Natriumchlorid 0,9 % Infusionslösung
• Kombinierte intravenöse Glucose 4 % mit 0,18 % Natriumchlorid Infusionslösung.
Propofol Hospira kann vorgemischt werden mit Alfentanil-Injektionslösung, die 500 Mikrogramm/ml Alfentanil im Verhältnis 20:1 bis 50:1 w/w enthält. Diese Gemische müssen unter Anwendung einer sterilen Arbeitsweise hergestellt und innerhalb von 6 Stunden nach Herstellung verabreicht werden. Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Propofol mit konservierungsmittelfreier LidocainInjektionslösung 0,5 % oder 1 % gemischt werden (siehe unten stehende Tabelle „Verdünnung und gleichzeitige Verabreichung von Propofol Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen“).
Vor der Verabreichung von Muskelrelaxanzien wie Atracurium und Mivacurium muss das Infusionssystem durchgespült werden, wenn dasselbe Infusionssystem wie für Propofol Hospira verwendet wird.
Parenterale Lösungen sollten vor der Applikation visuell auf Partikel überprüft werden. Sollten sichtbare Partikel erkennbar sein, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Verdünnung und gleichzeitige Verabreichung von Propofol Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen (siehe auch Abschnitt „Weitere Vorsichtsmaßnahmen“ unter Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Fachinformation).
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Gleichzeitige Verabreichungs methode |
Zusatz- oder Verdünnungsmittel |
Herstellung |
Vorsichtsmaßnahmen |
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Vormischen |
5°% GlucoseInfusionslösung |
Mischen Sie 1 Teil Propofol Hospira mit bis zu 4 Teilen |
Herstellung unter aseptischen |
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5 % Glucose Infusionslösung in Infusionsflaschen aus Glas. |
Bedingungen unmittelbar vor der Anwendung. Die Zubereitung ist für bis zu 6 Stunden stabil. | ||
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Lidocain Injektionslösung (0,5 % oder 1 %, konservierungsmittelfrei). |
Mischen Sie 20 Teile Propofol Hospira mit bis zu 1 Teil 0,5°% oder 1 % LidocainhydrochloridInjektionslösung. |
Herstellung unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Anwendung. Nur zur Einleitung verwenden. | |
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Alfentanil-Injektionslösung (500 Mikrogramm/ml). |
Mischen Sie Propofol Hospira mit Alfentanil-Injektionslösung in einem Verhältnis von 20:1 bis 50:1 v/v. |
Herstellung unter aseptischen Bedingungen, innerhalb von 6 Stunden nach Herstellung zu verwenden. | |
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Gleichzeitige Verabreichung mittels eines Y -Verbindungsstück |
5°% GlucoseInfusionslösung |
Gleichzeitige Verabreichung über ein Y-Verbindungsstück |
Platzieren Sie das Y-V erbindungsstück dicht an der Injektionsstelle. |
|
0,9°% Natriumchlorid Infusionslösung |
Siehe oben |
Siehe oben | |
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4 % Glucose mit 0,18 % Natriumchlorid Infusionslösung |
Siehe oben |
Siehe oben |
Inkompatibilitäten
Die Muskelrelaxanzien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Hospira verabreicht werden.
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in der Tabelle „Verdünnung und gleichzeitige Verabreichung von Propofol zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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