Document: 05.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.09.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml

Emulsion zur Injektion und Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml beachten?

3. Wie ist Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml ist ein Mittel zur Narkosedurchführung

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml wird angewendet

- als i.v. (intravenöses)-Anästhetikum (, das in die Vene gegeben wird) zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose (Allgemeinanästhesie)

- zur Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung

- zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen in Regional- und Lokalanästhesie

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlbeachten?

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propofol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml sind

- bei Kindern unter 1 Monat zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose

- Sedierung von Kindern unter 16 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml ist erforderlich

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand, mit Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, mit Hypovolämie oder mit Epilepsie in der Anamnese sollte Propofol-ratiopharm^®10 mg/mllangsamer als üblich injiziert werden.

Herz-, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz und Hypovolämie sind möglichst vor der Narkose zu kompensieren.

Schwer kardial geschädigten Patienten muss Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlmit entsprechender Vorsicht und intensiver Überwachung verabreicht werden.

Bei der Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlbei übergewichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko hämodynamischer Nebenwirkungen.

Auf Fettstoffwechselstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung verabreicht werden sollten, ist zu achten, da 1 ml Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml0,1 g Fett enthält.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck und niedrigem arteriellem Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen Blutdruckes besteht.

Eine Kreislaufüberwachung (z. B. EKG, Pulsoxymetrie) ist erforderlich, und die übliche Ausstattung für eventuelle Narkosezwischenfälle muss einsatzbereit sein.

Wird Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlmit Lidocain vermischt verabreicht, ist zu beachten, dass Lidocain nicht bei hereditärer akuter Porphyrie verabreicht werden darf.

Bei epileptischen Patienten sollte vor der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient die antiepileptische Therapie erhalten hat. Obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von Propofol in der Behandlung eines Status epilepticus nachgewiesen worden ist, kann die Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallsrisikos erhöhen.

Die Anwendung im Rahmen der Elektroschocktherapie wird nicht empfohlen.

Schwer kardial geschädigten Patienten muss Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlmit entsprechender Vorsicht und intensiver Überwachung verabreicht werden.

Das Risiko eines relativen vorherrschenden Vagotonus kann erhöht sein, da Propofol keine vagolytischen Eigenschaften besitzt. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in denen ein vorherrschender Vagotonus wahrscheinlich ist oder wenn Propofol zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die evtl. eine Bradykardie auslösen können.

Zur Sedierung von Erwachsenen während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe in Regional- und Lokalanästhesie darf Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlnur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung mit Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlund der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck und niedrigem arteriellem Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen Blutdruckes besteht.

Vor der Entlassung ist die vollständige Erholung der Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.

Propofol-haltige Arzneimittel dürfen nicht zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat angewendet werden. In Studien zur Narkoseaufrechterhaltung mit Propofol betrug die Dauer der Anwendung meist 20 Minuten, maximal 75 Minuten. Daher sollte in jedem Fall eine Anwendungsdauer von maximal ca. 60 Minuten nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation für Propofolüberschritten werden, z. B. bei Prädisposition zur malignen Hyperthermie, bei der Inhalationsnarkotika streng kontraindiziert sind.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol bei der Sedierung von Kindern unter 16 Jahren konnte bisher nicht gezeigt werden. Obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden konnte, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Sedierung von Kindern unter 16 Jahren (einschließlich Todesfälle) während nicht zugelassener Anwendungen berichtet. Insbesondere betrafen diese Fälle das Auftreten von metabolischer Acidose (Übersäuerung des Blutes), Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte), Rhabdomyolyse (Auflösung der quergestreiften Muskulatur) und/oder Herzinsuffizienz (Herzversagen). Diese Effekte wurden hauptsächlich bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Propofol-Dosen erhielten als sie für Erwachsene zur Sedierung während der Intensivbehandlung empfohlen werden.

Ebenso gibt es sehr seltene Berichte über das Auftreten von metabolischer Acidose (Übersäuerung des Blutes), Rhabdomyolyse (Auflösung der quergestreiften Muskulatur), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) und/oder schnell fortschreitender Herzinsuffizienz (Herzversagen), (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die für mehr als 58 h mit Dosierungen über 5 mg/kg/h behandelt wurden. Dies überschreitet die derzeit empfohlene maximale Dosierung von 4 mg/kg/h zur Sedierung während einer Intensivbehandlung. Patienten mit Herzinsuffizienz sprachen in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf eine inotrope unterstützende Behandlung an.

Soweit möglich, sollte eine Dosierung von 4 mg/ kg/ h nicht überschritten werden, die gewöhnlich für eine Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung ausreichend ist (Dauer der Behandlung über 1 Tag). Bei der Anwendung sollte bezüglich der oben genannten möglichen Nebenwirkungen aufmerksam beobachtet werden, und bei den ersten Zeichen eines Auftretens dieser Symptome ist die Dosis zu verringern, oder zu einer alternativen Sedierung überzugehen.

Kinder

Propofol-ratiopharm^®10 mg/mldarf bei Kindern unter 1 Monat nicht zur Allgemeinanästhesie und bei Kindern unter 16 Jahren nicht zur Sedierungangewandt werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlvorsichtig zu dosieren und sollte langsamer verabreicht werden.

Bei Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml ist kompatibel mit anderen in der Anästhesie verwendeten Mitteln (Prämedikation, Inhalationsanästhetika, Analgetika, Muskelrelaxantien, Lokalanästhetika).

Niedrigere Dosen von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml können erforderlich sein, wenn die Allgemeinanästhesie in Zusammenhang mit einer regionalen_.Anästhesie erfolgt.

Bisher sind folgende Wechselwirkungen bekannt geworden:

Benzodiazepine, Parasympatholytika sowie Inhalationsnarkotika bewirken eine etwas verlängerte Narkosedauer und langsamere Atemfrequenz.

Bei einer zusätzlichen Opiatprämedikation kann Apnoe vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.

Nach Suxamethonium und Neostigmin kann Bradykardie und Herzstillstand auftreten.

Einige der genannten Mittel können den Blutdruck senken und die Atmung beeinträchtigen, so dass es bei Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml zu additiven Effekten kommen kann.

Bei der Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml ist zu berücksichtigen, dass sowohl die anästhetische Wirkung als auch die kardiovaskulären Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml mit Arzneimitteln zur Prämedikation, mit Inhalationsanästhetika oder mit Analgetika verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von zentralnervös dämpfenden Substanzen, z. B. Alkohol, Arzneimittel für die allgemeine Anästhesie und narkotisch wirkende Analgetika, führt zu einer Steigerung der sedierenden Effekte.

Wird Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml mit parenteral verabreichten zentral depressiv wirkenden Arzneimitteln kombiniert, ist eine erhebliche Verminderung der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen zu erwarten.

Nach Verabreichung von Fentanyl kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des Propofolblutspiegels kommen. Nach der Verabreichung von Lipidemulsionen wie Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Cyclosporin behandelt wurden, Leukoenzephalopathien beobachtet.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml darf, außer mit 5%iger-Glucoselösung bzw. physiologischer Kochsalzlösung, nicht mit anderen Injektions- und Infusionslösungen gemischt werden. Die Muskelrelaxanzien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher sollte Propofol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Propofol passiert die Plazenta und kann beim Neugeborenen eine Depression der Vitalfunktionen hervorrufen. Hohe Dosen (mehr als 2,5 mg Propofol/kg KG für die Narkoseeinleitung bzw. mehr als 6 mg Propofol/kg KG/h zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.

Untersuchungen an stillenden Müttern zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol das Stillen unterbrechen und die Muttermilch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml sollte der Patient über einen angemessenen Zeitraum beobachtet werden. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit darf er nicht am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten. Er darf nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

3. Wie ist Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung sollte unter Beachtung der Prämedikation individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden. Da Propofol keine analgetischen Eigenschaften besitzt, ist bei schmerzhaften Eingriffen in der Regel die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich.

• Art der Anwendung

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml darf nur intravenös verabreicht werden, entweder unverdünnt oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung bzw. physiologischer Kochsalzlösung in PVC-Beuteln oder Glasflaschen. Vor der Anwendung sind die Ampullen bzw. die Infusionsflaschen zu schütteln und der Ampullenhals bzw. die Gummimembran mit einem Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml enthält keine Konservierungsmittel und begünstigt das Wachstum von Mikroorganismen. Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Infusionsflasche in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Propofol-Infusion hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen. Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml darf nicht über ein Bakterienfilter gegeben werden. Der Inhalt einer Ampulle oder Infusionsflasche und das Infusionssystem sind nur zur einmaligenAnwendung bei einemPatienten bestimmt.

Infusion von unverdünntem Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml

Bei Infusion von unverdünntem Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml ist ein Tropfenzähler, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen.

Wie bei Fettsäureemulsionen üblich, darf einePropofol-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Std. nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens aber nach 12 Std., dürfen Reste von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden, sondern müssen gegebenenfalls erneuert werden.

Infusion von verdünntem Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml

Die Infusion von verdünntem Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung größerer Mengen Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml zu vermeiden.

Dieses Risiko muss bei der Entscheidung zur maximalen Verdünnung in der Bürette berücksichtigt werden.

1 Teil Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml darf maximal mit 4 Teilen 5%iger Glucoselösung oder physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden (Mindestkonzentration 2 mg Propofol/ml). Die gebrauchsfertige Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Std. zu verwenden.

Mit anderen Injektions- und Infusionslösungen darf Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml nicht gemischt werden. Es kann jedoch über ein Y-Stück an der Injektionsstelle in eine laufende 5%ige Glucose-, physiologische Natriumchlorid- oder Glucose-/Natriumchlorid-Infusionslösung gegeben werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Einleitung einer Narkose kann Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml unmittelbar vor der Verabreichung mit Lidocain gemischt werden (20 Teile Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml mit bis zu 1 Teil Lidocain 10 mg/ml).

Die Muskelrelaxanzien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml verabreicht, werden. Die Ampullen und Infusionsflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!

Angebrochene Behältnisse sind bei Narkoseende zu vernichten. Irrtümlich gefrorene Ampullen dürfen nicht verwendet werden.

Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml mit einer Geschwindigkeit von 20-40 mg Propofol alle 10 Sek. bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit verabreicht. Gesamtdosierung für Erwachsene bis 55 Jahre:

1,5-2,5 mg Propofol/kg KG.

Bei älteren Patienten und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und ASA IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung, kann eine Verringerung der Gesamtdosis auf bis zu 1 mg Propofol/kg KG erforderlich sein, wobei Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml besonders langsam zu verabreichen ist.

Narkoseaufrechterhaltung

Die Narkoseaufrechterhaltung wird durch Verabreichung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml mittels kontinuierlicher Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion aufrecht erhalten.

Die benötigte Dosierung liegt in der Regel im Bereich von 4-12 mg Propofol/ kg KG/ h.

Bei weniger belastenden operativen Eingriffen, wie minimal invasive Chirurgie, dürfte eine Dosierung von etwa 4 mg Propofol/ kg KG/ h ausreichend sein.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, bei kardial vorgeschädigten Patienten und bei hypovolämischen Patienten muss die Dosis evtl. weiter verringert werden, abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren.

Bei Narkoseaufrechterhaltung mittels wiederholten Bolusinjektionen werden im Allgemeinen 25-50 mg Propofol (= 2,5-5 ml Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml) nachinjiziert.

Die rasche Bolusinjektion (einzeln oder wiederholt) sollte bei älteren Patienten unterbleiben, da dies zu einer Einschränkung der Herz- und Lungenfunktion führen kann.

Allgemeinanästhesie bei Kindern ab 1 Monat

Wegen unzureichender Erfahrungen darf Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden!

Narkoseeinleitung

Zur Einleitung wird Propofol langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Körpergewicht und gegebenenfalls dem Alter angepasst werden.

Bei Kindern über 8 Jahren dürften in der Regel für die Einleitung der Allgemeinanästhesie ca. 2,5 mg Propofol/ kg KG erforderlich sein. Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher liegen (2,5-4 mg Propofol/ kg KG).

Aufgrund fehlender klinischen Erfahrung bei Kindern der Risikogruppen ASA III und IV werden für diese Patienten niedrigere Dosierungen empfohlen.

Narkoseaufrechterhaltung

Zur Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie mittels Infusion wird mit einer Dosis im Bereich von 9-15 mg Propofol/ kg KG/ h im Allgemeinen die gewünschte Anästhesietiefe erreicht.

Die Dosierung ist individuell anzupassen. Auf ausreichende Analgesie ist besonders zu achten.

Bei Kindern unter 3 Jahren können im Vergleich zu älteren pädiatrischen Patienten höhere Dosierungen innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs erforderlich sein. Die Dosierung ist individuell anzupassen. Auf ausreichende Analgesie ist besonders zu achten.

Eine Anwendungsdauer von maximal ca. 60 Minuten sollte nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation überschritten werden, z. B. bei maligner Hyperthermie, bei der Inhalationsnarkotika streng kontraindiziert sind.

Sedierung bei Erwachsenen

Zur Sedierung bei Kindern unter 16 Jahren darf Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml nicht angewendet werden!

Wird Propofol zur Sedierung verwendet, ist im Allgemeinen mit geringerer Dosierung als bei der Vollnarkose die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung

Zur Sedierung während einer Intensivbehandlung sollte Propofol als Dauerinfusion verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit wird durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt. Bei den meisten Patienten lässt sich mit einer Dosierung von 0,3‑4,0 mg/ kg KG/ h eine ausreichende Sedierung erzielen. Die Ärzte werden daran erinnert, soweit möglich, eine Dosierung von 4 mg/ kg KG/ h nicht zu überschreiten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml ist erforderlich”). Propofol darf nicht zur Sedierung bei Kindern unter 16 Jahren während einer Intensivbehandlung eingesetzt werden (siehe „Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml darf nicht angewendet werden”). Eine Verabreichung von Propofol durch das DIPRIFUSOR/DISOPRIFUSOR–TCI-System zur Sedierung während einer Intensivbehandlung wird nicht empfohlen.

Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe in Regional- und Lokalanästhesie

Während der Verabreichung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml muss der Patient kontinuierlich auf Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktionen und Sauerstoffmangel überwacht werden und die übliche Ausstattung für Zwischenfälle bereitgehalten werden.

Zur Einleitung werden im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/ kg KG über 1-5 min verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt i. a. zwischen 1,5-4,5 mg Propofol/ kg KG/ h.

Zusätzlich zur Infusion können 10-20 mg als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und ASA IV können langsamere Verabreichung und niedrigere Dosierung erforderlich sein. Auch bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

• Dauer der Anwendung

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml darf maximal über 7 Tage angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Eine versehentliche Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepressionen führen. Eine Apnoe erfordert künstliche Beatmung. Bei einer Kreislaufdepression sind die üblichen physikalischen Maßnahmen wie Kopftieflagerung zu ergreifen und/oder Plasmaersatzmittel oder gefäßverengende Mittel einzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Je nach Dosierung bzw. Prä- und Begleitmedikation kann es vorübergehend zu einem

Blutdruckabfall und Apnoe kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (=Anaphylaxie), u. a. mit Quincke Ödem,

Bronchospasmus, Erythem und Blutdruckabfall.

Psychatrische Erkrankungen:

Selten:

Euphorie (= übersteigerte Freude), Erniedrigung der sexuellen Hemmschwelle während der Aufwachphase.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Während der Narkoseeinleitung sind Spontanbewegungen und Muskelzuckungen wahrscheinlich.

Gelegentlich:

Dystonie und sonstige unwillkürliche Bewegungsstörungen.

Selten:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl während der

Aufwachphase, epilepsieähnliche Anfälle einschließlich Opisthotonus.

Sehr selten, die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt, da keine Daten

vorliegen:

Mit einigen Stunden bis zu mehreren Tagen Verzögerung auftretende

epilepsieähnliche Anfälle.

Vereinzelt wurde bei Epileptikern nach Gabe von Propofol Krämpfe beobachtet,

aber auch Fälle von Bewusstlosigkeit nach dem operativen Eingriff.

Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Leichter bis mäßiger Blutdruckabfall.

Gelegentlich:

Ausgeprägter Blutdruckabfall. Dieser kann die Gabe von intravenösen

Flüssigkeiten, beziehungsweise gefäßverengenden Mitteln, und eine langsamere

Verabreichung von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ ml erforderlich machen. Die

Möglichkeit eineserblichenerheblichenBlutdruckabfalls ist bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns oder bei Patienten mit

Hypovolämie zu bedenken.

Selten:

Herzrhythmusstörungen während der Aufwachphase.

Bradykardie (=verlangsamter Herzschlag) während der Allgemeinanästhesie, mit

gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand). Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie sollte erwogen werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastimus:

Häufig:

(Während der Narkoseeinleitung) Hyperventilation, vorübergehender

Atemstillstand (=Apnoe) und Husten.

Gelegentlich:

Husten während der Aufrechterhaltung der Narkose.

Selten:

Husten während der Aufwachphase.

Sehr selten, die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt, da keine Daten

vorliegen:

Einzelfälle von Lungenödemen nach Propofolgabe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Schluckauf während der Narkoseeinleitung.

Selten:

Übelkeit und Erbrechen während der Aufwachphase.

Sehr selten, die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt, da keine Daten

vorliegen:

Nach Propofolgabe wurde das Auftreten einer Pankreatitis (= Entzündung der Bauchspeicheldrüse) beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Propofol-Gabe konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Selten:

Fälle von Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Propofol ratiopharm^®10mg/ ml.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Lokale Schmerzen während der initalen (= einleitenden) Injektion.

Häufig:

Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung.

Selten:

Fälle von postoperativem (= nach der Operation auftretendem) Fieber, Venenentzündung und Thrombosen.

Sehr selten, die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt da, keine Daten

vorliegen:

Einzelfälle von schweren Gewebereaktionen nach versehentlicher paravenöser

Applikation.

Es gibt Berichte über Einzelfälle schwerer Nebenwirkung mit folgenden

Symptomen:

Rhabdomyolyse (=Auflösung der quergestreiften Muskulatur), metabolische

Azidose (=Übersäuerung des Blutes), Hyperkaliämie (= erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) und Herzversagen, teilweise mit tödlichem Ausgang. Diese Fälle traten

nach Dosierung von über 4 mg Propofol/ kg Körpergewicht und Stunde im

Rahmen der Intensivbehandlung auf.

Schmerzen, die lokal während der initialen (siehe oben) Injektion von Propofol-

ratiopharm^®10 mg/ ml auftreten können, lassen sich durch gleichzeitige

Verabreichung von Lidocain sowie Verabreichung in die größeren Venen des

Unterarms und der Ellenbeugengrube weitgehend vermeiden.

Bei Komedikation (=Begleitmedikation) mit Lidocain können Nebenwirkungen

wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Bradycardie (siehe oben), Herzrhythmusstörungen und Schock auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Propofol-ratiopharm^®10 mg/mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Ampullen bzw. Infusionsflaschen ist die Emulsion sofort anzuwenden!

Sie dürfen Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Die Infusion von unverdünntem Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml aus einemInfusionssystem darf 12 Std. nicht überschreiten. Mischungen mit 5%iger Glucoselösung oder physiologischer Kochsalzlösung müssen innerhalb von 6 Std. verwendet werden.

Angebrochene Behältnisse sind bei Narkoseende zu vernichten.

Wurde Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml versehentlich eingefroren, darf es nicht mehr verwendet werden.

Sollten nach dem Schütteln von Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml zwei getrennte Phasen auftreten, darf die Emulsion nicht mehr verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Propofol

1 ml Emulsion zur Injektion bzw. Infusion enthält 10 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Natriumhydroxid, Ölsäure, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Ei, Sojaöl, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Weißlich, milchige Emulsion zur Injektion und Infusion.

Propofol-ratiopharm^®10 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 20 ml Emulsion, 1 Durchstechflasche zu 50 ml Emulsion oder 1 Durchstechflasche zu 100 ml Emulsionerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2007

Versionscode: Z05