iMedikament.de

Propofol-Ratiopharm Mct 20 Mg/Ml Emulsion Zur Injektion Und Infusion

Document: Dokument 1 change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Propofol-ratiopharm®MCT 20 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion


Wirkstoff: Propofol



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Propofol-ratiopharm®MCT und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol-ratiopharm®MCT verabreicht wird?

3. Wie wird Propofol-ratiopharm®MCT Ihnen verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propofol-ratiopharm®MCT aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Propofol-ratiopharm®MCTund wofür wird es angewendet?

Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht richtig schlafen).


Propofol-ratiopharm®MCTwird angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN Propofol-ratiopharm®MCTVERABREICHT WIRD?

Propofol-ratiopharm®MCT darf nicht angewendet werden:


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol-ratiopharm®MCTist erforderlich

Sie sollten Propofol-ratiopharm®MCTnicht, oder nur mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Beobachtung, verabreicht bekommen, wenn Sie:


Die Anwendung von Propofol-ratiopharm®MCTbei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.


Besondere Vorsicht ist auch erforderlich, wenn Propofol-ratiopharm®MCTKindern unter 3 Jahren verabreicht wird. Inzwischen vorliegende Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass das Risiko hier größer ist als bei älteren Kindern. Die Sicherheit der Anwendung von Propofol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wurde nicht nachgewiesen.


Allgemein gilt, dass Propofol-ratiopharm®MCTbei älteren oder geschwächten Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden sollte.


Bevor Ihnen Propofol-ratiopharm®MCTverabreicht wird, informieren Sie Ihren Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:


Wenn bei Ihnen eine der folgenden Konditionen besteht, muss diese vor Anwendung von Propofol-ratiopharm®MCTbehandelt werden:


Propofol-ratiopharm®MCTkann zu einem erhöhten Risiko führen für:


Während der Sedierung mit Propofol-ratiopharm®MCTkann es bei Ihnen zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Die Ärzte werden darauf achten, wie chirurgische Eingriffe unter Narkose dadurch beeinträchtigt werden könnten, und werden die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.


Sehr selten kann es nach der Anästhesie zu einer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einer Versteifung der Muskeln einhergeht. Dies erfordert eine Beobachtung durch das medizinische Personal, jedoch keine Behandlung. Sie endet spontan von selbst.


Die Injektion von Propofol-ratiopharm®MCTkann schmerzhaft sein. Ein lokales Anästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) kann verwendet werden, um diesen Schmerz zu reduzieren, es kann aber auch selbst wiederum zu Nebenwirkungen führen.


Sie werden das Krankenhaus nicht verlassen dürfen, bevor Sie nicht wieder vollständig bei Bewusstsein sind.

Bei Anwendung von Propofol-ratiopharm®MCT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dazu gehören Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, frei verkäufliche „Health Food“ (Lebensmittel mit bestimmten gesundheitsfördernden Eigenschaften) oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie selbst erworben haben.


Bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten:

Bei Anwendung von Propofol-ratiopharm®MCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol und Propofol verstärken gegenseitig ihre jeweils sedative Wirkung. Kurz vor oder nach der Anwendung von Propofol-ratiopharm®MCT sollten Sie daher bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol-ratiopharm®MCTsollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol-ratiopharm®MCTdas Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen. Propofol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol-ratiopharm®MCT dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potenziell gefährdenden Situationen ausführen. Bis zur vollständigen Erholung sollten Sie nur in Begleitung nach Hause gehen und keinen Alkohol trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol-ratiopharm®MCT:

Propofol-ratiopharm®MCT enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.


Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE WIRD Propofol-ratiopharm®MCT Ihnen VERABREICHT?

Dosierung

Propofol-ratiopharm®MCT wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt verabreicht.

Die Dosis, die Sie benötigen, ist von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht, Ihrem körperlichen Allgemeinzustand sowie von dem erforderlichen Grad von Schläfrigkeit bzw. der notwendigen Schlaftiefe abhängig. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Dosis für eine Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose, bzw. für die gewünschte Tiefe der Sedierung verabreichen, und dabei sorgfältig Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) überwachen. Die Höhe der benötigten Dosis kann auch durch andere Medikamente beeinflusst werden, die Sie vielleicht anwenden. Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht (KG) erforderlich, um sie schläfrig werden zu lassen bzw. in einen Schlafzustand zu versetzen, gefolgt von je 4 bis 12 mg Propofol/kg KG und Stunde. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 bis 4,0 mg Propofol/kg KG und Stunde ausreichend.


Erwachsene


Im Allgemeinen werden zur Einleitung der Sedierung während chirurgischer und diagnostischer Eingriffe bei Erwachsenen 0,5 bis 1 mg Propofol/kg KG über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung der Sedierung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG und Stunde.


Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (0,5-1 ml Propofol-ratiopharm®MCT 20 mg/ml) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.


Propofol-ratiopharm®MCT wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei lang dauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe für die Injektion eingesetzt werden.


Ältere und geschwächte Patienten benötigen eventuell niedrigere Dosen.


Kinder

Kinder benötigen im Allgemeinen geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.


Propofol-ratiopharm®MCT darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-ratiopharm®MCT erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass es dazu kommt, da die Dosen, die Sie erhalten, sorgfältig kontrolliert werden.

Sollten Sie versehentlich eine Überdosis erhalten, kann dies zu einer eingeschränkten Herz-, Kreislauf- oder Atemtätigkeit führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die notwendigen Maßnahmen einleiten.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propofol-ratiopharm®MCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Diese Wirkungen sind abhängig von der verabreichten Propofol-Dosis, aber auch von der Art der Prämedikation und anderer Begleitmedikation.


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

lokale Schmerzen bei der Injektion


Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)


Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)


Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Wenn Propofol-ratiopharm®MCT zusammen mit Lidocain (einem Mittel zur örtlichen Betäubung, das zur Verringerung der Schmerzen an der Einstichstelle verwendet wird) gegeben wird, können in seltenen Fällen bestimmte Nebenwirkungen auftreten:


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Propofol-ratiopharm®MCTaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Propofol-ratiopharm®MCT nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.


Das Arzneimittel ist nach Anbruch unverzüglich anzuwenden.


Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.

Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.


Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.


Ihr Anästhesist und Krankenhausapotheker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

6. Weitere Informationen

Was Propofol-ratiopharm®MCT enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.


1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 20 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.


Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol-ratiopharm®MCT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen.


Packungsgrößen:

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummistopfen; Packungen zu 1 Einheit

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Propofol-ratiopharm®MCT 20 mg/ml Emulsion zur Injektion und Infusion

Österreich: Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Niederlande: Propofol 20 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im


August 2011


Versionscode: Z01



Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Propofol-ratiopharm®MCT darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Sedierung mit Propofol-ratiopharm®MCT bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme sollten nicht von derselben Person erfolgen.


Bei Infusion von Propofol-ratiopharm®MCT wird empfohlen, stets eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.


Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln. Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, sollte die Emulsion nicht verwendet werden.


Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.


Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Nach der Anwendung ist das angebrochene Behältnis zu verwerfen.


Propofol-ratiopharm®MCT ist eine Fett enthaltende Emulsion ohne antimikrobielle Konservierungsmittel, wodurch ein schnelles Wachstum von Mikroorganismen begünstigt werden kann.


Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsapparatur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol-ratiopharm®MCT als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Propofol-ratiopharm®MCT-Infusion muss mittels eines Y-Stückes oder eines Dreiwegehahnes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.


Propofol-ratiopharm®MCT wird unverdünnt intravenös mittels kontinuierlicher Infusion verabreicht. Propofol-ratiopharm®MCT sollte nicht in Form von wiederholten Bolusinjektionen zur Narkoseaufrechterhaltung verabreicht werden.


Propofol-ratiopharm®MCT darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder Infusion gemischt werden. Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann jedoch eine Glucose 50 mg/ml (5 %) zur Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %)- und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmittelfreie Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung zusammen mit Propofol-ratiopharm®MCT gegeben werden.


Propofol-ratiopharm®MCT darf nicht über einen Bakterienfilter verabreicht werden.


Sowohl Propofol-ratiopharm®MCT als auch jedes Infusionssystem, das Propofol-ratiopharm®MCT enthält, sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste von Propofol-ratiopharm®MCT müssen verworfen werden.

Infusion von unverdünntem Propofol-ratiopharm®MCT

Bei Infusion von unverdünntem Propofol-ratiopharm®MCT wird empfohlen, eine Bürette, einen Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.


Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol-ratiopharm®MCT-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Nach 12 Stunden müssen Reste von Propofol-ratiopharm®MCT und das Infusionssystem entsorgt werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.


Propofol-ratiopharm®MCT darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder Infusion gemischt werden. Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können jedoch eine Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung gegeben werden.


Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol-ratiopharm®MCT in eine größere Vene gespritzt werden oder es kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol-ratiopharm®MCT eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden.


Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol-ratiopharm®MCT verabreicht werden.

14