Document: 13.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propra. comp.-ratiopharm^®Filmtabletten

Wirkstoffe: Propranololhydrochlorid 80 mg, Triamteren 25 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Propra. comp.-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propra. comp.-ratiopharm^®beachten?

3. Wie ist Propra. comp.-ratiopharm^®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Propra. comp.-ratiopharm^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Propra. comp.-ratiopharm^®und wofür wird es angewendet?

Propra. comp.-ratiopharm^®ist ein Kombinationsarzneimittel mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid), einem kaliumsparenden Diuretikum (Triamteren) und einem Beta-Rezeptorenblocker (Propranolol) und senkt den erhöhten Blutdruck.

Propra. comp.-ratiopharm^®wird angewendet bei

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) aller Schweregrade. Das Kombinationsarzneimittel Propra. comp.-ratiopharm^®wird empfohlen, wenn der Blutdruck mit einer der Einzelkomponenten alleine nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propra. comp.-ratiopharm^®beachten?

Propra. comp.-ratiopharm^®darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propranolol oder andere Beta-Rezeptorenblockern sowie gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) sind

- wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

- wenn Sie unter einem Schock leiden

- wenn Sie an einer Erregungsleitungsstörung von den Vorhöfen auf die Herzkammern leiden (AV-Block 2. und 3. Grades)

- wenn Sie an einem erkrankten Sinusknoten des Herzens leiden (Sick-Sinus-Syndrome)

- wenn Sie an einer Erregungsleitungsstörung zwischen Sinusknoten und Vorhof leiden (sinuatrialer Block)

- wenn Ihr Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute liegt

- wenn Sie an einem stark erniedrigtem Blutdruck leiden

- wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde

- wenn Sie zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma bronchiale) neigen

- wenn Sie an einer fortgeschrittenen Durchblutungsstörung in den Armen und/oder Beinen leiden

- wenn Sie gleichzeitig mit so genannten MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) behandelt werden

- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist

- wenn Ihre Harnausscheidung vermindert ist oder ganz fehlt (Anurie)

- wenn Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum) vorliegt

- wenn Ihre Kaliumwerte im Blut erhöht oder vermindert sind

- wenn Ihre Calciumwerte im Blut erhöht sind

- wenn Ihre Natriumwerte im Blut stark vermindert sind

- wenn Ihre zirkulierende Blutmenge vermindert ist

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propra. comp.-ratiopharm^®ist erforderlich

- wenn Sie an einer geringgradigen Erregungsleitungsstörung von den Vorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades) leiden

- wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich) leiden

- bei längerem strengem Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- wenn bei Ihnen ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich) vorliegt

- wenn Ihre Leber- und / oder Nierenfunktion eingeschränkt ist (siehe Dosierung). Ihr Arzt wird Ihre Nieren- und / oder Leberwerte regelmäßig überprüfen.

- wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) aufgetreten ist

- wenn bei Ihnen eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen) durchgeführt wird oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.

Bei langfristiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®sollen anfangs häufige Kaliumkontrollen durchgeführt werden. Im weiteren Verlauf sind die harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen und das Kreatinin zu kontrollieren.

Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, Serumkreatinin-Konzentration 1,5-1,8 mg/100 ml) muss die Kaliumkonzentration im Blut wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders sorgfältig überwacht werden.

Besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden, Glukokortikoiden oder Abführmitteln behandelt werden, bei betagten oder zuckerkranken Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion müssen Kalium, Kreatinin bzw. Glukose im Plasma häufiger kontrolliert werden.

Einer engmaschigen Überwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedürfen auch Patienten mit primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholmissbrauch, Schwangerschaft mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer bestimmten Blutbildveränderung (Megaloblastose) begünstigen kann.

Propra. comp.-ratiopharm^®muss vor Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte abgebrochen werden bei:

- schweren Nierenfunktionsstörungen

- schweren Störungen im Magen-Darm-Bereich

- zentralnervösen Störungen

- Blutbildveränderungen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Propra. comp.-ratiopharm^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind zu beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Propra. comp.-ratiopharm^®kann durch andere blutdrucksenkende Mittel, harntreibende Mittel oder Beta-Rezeptorenblocker sowie durch Nitrate, gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva oder Alkohol verstärkt werden.

Durch zusätzliche Gabe von ACE-Hemmern kann es zu einem stark überschießenden Blutdruckabfall sowie zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Außerdem ist die Gefahr eines Anstiegs von Kalium im Blut (Hyperkaliämie) erhöht. Die Gefahr einer Hyperkaliämie besteht ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln.

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Propra. comp.-ratiopharm^®kann vermindert werden durch gleichzeitige Anwendung von Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin).

Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die schädigende Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®und Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Propra. comp.-ratiopharm^®und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®und Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Propra. comp.-ratiopharm^®behandelt werden, sollte unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®und Herzglykosiden, Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Propra. comp.-ratiopharm^®beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (Angaben des Herstellers beachten) abgesetzt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Propra. comp.-ratiopharm^®eingenommen werden.

Die Wirkung serumharnsäuresenkender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Abführmittel (Laxantien; chronischer Missbrauch), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate können Wirkungen und Nebenwirkungen von bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykoside) verstärkt werden.

Durch den Wirkstoff Triamteren kann die Wirkung von Herzglykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^®und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Curare-Typ kann durch Propra. comp.-ratiopharm^®verstärkt oder verlängert werden.

Für den Fall, dass Propra. comp.-ratiopharm^®vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Propra. comp.-ratiopharm^®informiert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarksschädigung (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.

Die Wirkung von Propra. comp.-ratiopharm^®kann durch Cimetidin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die herz- und nervenschädigende Wirkung von Lithium verstärkt.

Colestyramin und Colestipol vermindern die Aufnahme des Hydrochlorothiazid-Anteils von Propra. comp.-ratiopharm^®aus dem Magen-Darm-Trakt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Hydrochlorothiazid-haltige Arzneimittel wie Propra. comp.-ratiopharm^®dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann, darf Propra. comp.-ratiopharm^®auch in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Propra. comp.-ratiopharm^®einzunehmen?

Nehmen Sie Propra. comp.-ratiopharm^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG:

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Unter Umständen ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einnehmen.

Zur Überwachung der Behandlung mit Propra. comp.-ratiopharm^®empfehlen sich regelmäßige Puls- und Blutdruckkontrollen, der Ruhepuls sollte nicht unter 45 Schläge/min abfallen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propra. comp.-ratiopharm^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Propra. comp.-ratiopharm^®eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Propra. comp.-ratiopharm^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Propra. comp.-ratiopharm^®in der vom Arzt verordneten Menge zum nächsten Einnahmezeitpunkt wieder ein.

Wenn Sie die Einnahme von Propra. comp.-ratiopharm^®abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Nach Langzeitbehandlung sollte Propra. comp.-ratiopharm^®- besonders bei Vorliegen einer Minderdurchblutung des Herzmuskels (ischämische Herzkrankheit) – ausschleichend (d. h. über 7-10 Tage) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propra. comp.-ratiopharm^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufigkeit nicht bekannt	auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psyche und psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen*, Nervosität*, Benommenheit*, depressive Verstimmungen*, Alpträume*, Halluzinationen*, Verwirrtheit*.

Nervensystem

Häufig: Müdigkeit*, Kopfschmerzen*, Schwindelgefühl*, Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen.

Verdauungstrakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchspeicheldrüsenentzündung,Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum.

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Stoffwechsel und Ernährung

Sehr häufig: Erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, die bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen können. Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride). Erhöhte Magnesiumausscheidung mit dem Harn.

Häufig: Verminderter Magnesiumgehalt im Blut, Appetitlosigkeit, vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut. Erhöhter Gehalt eines bestimmten Enzyms im Blut (Hyperamylasämie)

Sehr selten: Harnsteinbildung, Gewichtszunahme

Häufigkeit nicht bekannt:

• Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) sich verschlechtern.
  Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Propra. comp.-ratiopharm^® zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Finger, können verschleiert werden.

• Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter symptomatischer Therapie mit Propra. comp.-ratiopharm^® die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) verschleiert sein.

• Aufgrund des Anteils an harntreibenden Wirkstoffen (Diuretika) kann es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von Propra. comp.-ratiopharm^® zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erniedrigtem oder erhöhtem Kalium-, erniedrigtem Chlorid- sowie erhöhtem Calciumspiegel im Blut kommen. Die folgenden Beschwerden können dadurch auftreten:

• Mundtrockenheit und Durst

• Muskelverspannungen

• Kopfschmerzen, Nervosität, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände

• Schwäche

• Herzklopfen, Schwindel, verminderter Blutdruck und davon begleitete Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen)

  • Durch den Gehalt an dem Wirkstoff Triamteren kann es zu einer bestimmten Störung im Säuren-Basen-Haushalt (metabolische Azidose) kommen.

  • Bei hoher Dosierung können auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich häufig als Durst, Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Nervosität, Herzklopfen, Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) äußern. Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge der Entwässerung (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge zur Bluteindickung und gelegentlich zu Krampfanfällen, Benommenheit, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Bluteindickung - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zu Blutpfropfbildung (Thrombosen, Embolien) kommen.

  • Ein verminderter Blutkaliumbestand kann die folgenden Beschwerden verursachen:

• Übelkeit, Erbrechen

• Teilnahmslosigkeit (Apathie)

• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Schwäche der glatten Muskulatur mit Verstopfung, Darmlähmung

• EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Herzglykoside)

  Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Alkalisierung des Blutes (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Haut und Unterhautzellgewebe

Häufig: Schwitzen*, allergische Hautreaktionen (z. B. Rötung, Juckreiz, Hautausschläge)

Gelegentlich: Nesselsucht, Schmetterlingsflechte (kutaner Lupus erythematodes) und gesteigerte Lichtempfindlichkeit

Sehr selten: Haarausfall, Schuppenflechte, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe [z. B. Wadenkrämpfe].

Sehr selten: Erkrankung der Gelenke mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (bei Langzeitanwendung).

Gefäße

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, anfallsartige, kurz dauernde Bewusstlosigkeit

Gelegentlich: Gefäßentzündung

Häufigkeit nicht bekannt:

Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen, sowie bei Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom).

Herz

Häufig: Herzklopfen, starke Verminderung der Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit peripheren Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Atemnot bei Belastung.

Sehr selten: Verstärkung von Anfällen mit auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris).

Atemwege, Brustraum und Mittelfell

Gelegentlich: Akute (interstitielle) Lungenentzündung.

Sehr selten: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (allergisches Lungenödem; systemische anaphylaktische Reaktion durch zirkulierende Immunkomplexe)

Häufigkeit nicht bekannt:

Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Verkrampfungen der Bronchien (insbesondere bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen).

Augen

Gelegentlich: Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter Tränenfluss (zu beachten beim Tragen von Kontaktlinsen)

Sehr selten: Sehstörungen. Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges.

Ohren

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen.

Geschlechtsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörung, Verhärtung des Penis (Induratio penis plastica [Peyronie`s disease]).

Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchenanzahl mit dadurch bedingten kleinfleckigen Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose) auch in Verbindung mit Infektneigung und schwerer Allgemeinsymptome, Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische/megaloblastäre Anämie), vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa.

Niere und Harnwege

Gelegentlich: Akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie Nierenentzündungen mit nachfolgendem akutem Nierenversagen. Verschlechterung der Nierenfunktion bei schweren Nierenfunktionsstörungen

Leber und Galle

Gelegentlich: Gelbsucht, akute Gallenblasenentzündung (insbesondere bei bevorstehendem Gallensteinleiden).

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT), Leberentzündung (Hepatitis).

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei vorbestehendem Gallensteinleiden kann eine akute Gallenblasenentzündung auftreten

Immunsystem

Sehr selten: pseudoallergische (anaphylaktoide) Schockreaktionen

Häufigkeit nicht bekannt:

• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und erhöhte Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen.

• Überschießende anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

• Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (bei chronischer Diuretika-Einnahme)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit*

Gelegentlich: Arzneimittelfieber

*Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Propra. comp.-ratiopharm^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Propra. comp.-ratiopharm^®enthält

Die Wirkstoffe sind Propranololhydrochlorid, Triamteren und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette enthält

80 mg Propranololhydrochlorid,

25 mg Triamteren und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Cellulosepulver, Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Kolloidales Siliciumdioxid, Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Macrogol 6000.

Wie Propra. comp.-ratiopharm^®aussieht und Inhalt der Packung

Runde, gelbe Filmtablette mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Propra. comp.-ratiopharm^®ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008

Versionscode: Z03