Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propra-ratiopharm® 160 mg Retardkapseln

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Propra-ratiopharm® 160 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Propra-ratiopharm® 160 mg beachten?

3.    Wie ist Propra-ratiopharm® 160 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Propra-ratiopharm® 160 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Propra-ratiopharm® 160 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propra-ratiopharm® 160 mg ist ein Beta-Rezeptorenblocker.

Propra-ratiopharm® 160 mg wird angewendet bei

-    bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

-    bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Propra-ratiopharm® 160 mg BEACHTEN?

Propra-ratiopharm® 160 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propranololhydrochlorid, anderen BetaRezeptorenblockern oder einen der sonstigen Bestandteile von Propra-ratiopharm® 160 mg sind

-    bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

-    bei Schock

-    bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades)

-    bei einem Sinusknoten-Syndrom

-    bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

-    wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben

-    wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

-    bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

-    bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

-    wenn Sei eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale) haben

-    bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe)

Falls Sie Propra-ratiopharm® 160 mg einnehmen, dürfen bei Ihnen nicht gleichzeitig CalciumAntagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) in Form einer Spritze angewendet werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propra-ratiopharm® 160 mg ist erforderlich

-    bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades)

-    bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

-    längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen

-    bei einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

-    bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Propra-ratiopharm® 160 mg einzunehmen?“ und Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).

-    Wenn Sie oder eine Person aus Ihrem Familienkreis in der Vergangenheit an einer Schuppenflechte (Psoriasis) erkrankt sind, sollten Sie Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propra-ratiopharm® 160 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes einnehmen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Propra-ratiopharm® 160 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Propra-ratiopharm® 160 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Propra-ratiopharm® 160 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

-    Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern der Finger, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

-    anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln, Phenothiazinen, gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatoren wie z. B. Nitroglycerin), trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.

-    Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Propra-ratiopharm® 160 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Propra-ratiopharm® 160 mg sollte erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

-    Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzfrequenz oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Falls Sie Propra-ratiopharm® 160 mg einnehmen, dürfen bei Ihnen nicht gleichzeitig CalciumAntagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid) in Form einer Spritze angewendet werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Propra-ratiopharm® 160 mg verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

-    Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ (blutdrucksenkendes Arzneimittel) kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche

-    Indometacin (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Propra-ratiopharm® 160 mg abgeschwächt werden

-    Adrenalin und Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich

-    Arzneimitteln zur Muskelentspannung (peripheren Muskelrelaxanzien wie z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Propra-ratiopharm® 160 mg verstärkt werden

-    Betäubungsmitteln (Narkotika) wird die Blutdrucksenkung verstärkt. Für den Fall, dass Propra-ratiopharm® 160 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung von Arzneimitteln zur Muskelentspannung (peripherer Muskelrelaxanzien) nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Propra-ratiopharm® 160 mg informiert werden

-    Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion) wird die Wirkung von Propra-ratiopharm® 160 mg verstärkt

-    Rizatriptan (Arzneimittel zur Migränebehandlung) wird dessen Menge im Blut erhöht. Deshalb sollte die niedrigere Dosis von 5 mg eingesetzt werden.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calcium-Antagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe und Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: „Calcium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ...”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von Propra-ratiopharm® 160 mg bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Propra-ratiopharm® 160 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Propra-ratiopharm® 160 mg ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck,

Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Propra-ratiopharm® 160 mg bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff von Propra-ratiopharm® 160 mg, geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propra-ratiopharm® 160 mg Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Propra-ratiopharm® 160 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Propra-ratiopharm® 160 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Propra-ratiopharm® 160 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Propra-ratiopharm® 160 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 160 mg Propranololhydrochlorid) morgens. Falls erforderlich kann die Dosis auf 2 Hartkapseln, retardiert (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) erhöht werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 160 mg Propranololhydrochlorid) morgens oder abends. Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell ermittelt werden.

Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Propra-ratiopharm^® 160 mg reduziert, so dass unter Umständen eine Verminderung der Dosis erforderlich ist.

Art der Anwendung

Propra-ratiopharm® 160 mg sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propra-ratiopharm® 160 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Propra-ratiopharm® 160 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Hartkapseln, retardiert eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben, oder ein Kind einige Hartkapseln, retardiert geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Verkrampfungen der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Propra-ratiopharm® 160 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Propra-ratiopharm® 160 mg vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Hartkapseln, retardiert ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propra-ratiopharm® 160 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propra-ratiopharm® 160 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propra-ratiopharm® 160 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen.

Gelegentlich: krankhafte Muskelschwäche- oder Ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Herz-Kreislauf

Häufig: verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz, anfallartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche.

Sehr selten: bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag [Exantheme]) und Haarausfall. Sehr selten: Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propra-ratiopharm® 160 mg) können eine Schuppenflechte auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechteähnlichen Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung.

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten: bei Langzeitbehandlung wurden Gelenkerkrankungen, wobei ein Gelenk oder mehrere betroffen sein können, beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten: bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Propra-ratiopharm® 160 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten: eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z. B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Verringerung der Blutplättchen (Thrombozyten) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Laborparameter

Sehr selten: es kann zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen. Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST Propra-ratiopharm® 160 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Propra-ratiopharm® 160 mg enthält Der Wirkstoff ist Propranololhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert (=Retardkapsel) enthält 160 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Gelatine, Eisenoxidhydrate, Titandioxid, Indigocarmin. Inhalt der Packung

Propra-ratiopharm® 160 mg ist in Packungen mit mit 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm www.ratiopharm .de

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2008

Versionscode: Z05

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