Propranolol AL 40

Propranololhydrochlorid 40 mg

pro Tablette

Propranolol AL 80

Propranololhydrochlorid 80 mg

pro Tablette

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

Propranolol AL 40

1 Tablette enthält:

40 mg Propranololhydrochlorid

Propranolol AL 80

1 Tablette enthält:

80 mg Propranololhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tablette

Propranolol AL 40

Weiße, runde, flache Tablette mit Bruchrille.

Propranolol AL 80

Weiße, runde, flache Tablette mit Bruch­rille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Propranolol AL 40

• Arterielle Hypertonie

• Koronare Herzkrankheit.

• Tachykarde Herzrhythmusstörungen.

• Reinfarktprophylaxe.

• Hyperkinetisches Herzsyndrom (soge­nannte funktionelle Herzbeschwerden).

• Essentieller Tremor.

• Migräneprophylaxe.

• Hyperthyreose (symptomatische The­rapie als Ergänzung oder bis zum wirk­sam werden spezifischer Maßnahmen).

Propranolol AL 80

• Arterielle Hypertonie.

• Koronare Herzkrankheit.

• Tachykarde Herzrhythmusstörungen.

Die Dosierung soll individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.

Ansonsten gelten, soweit nicht anders ver­ordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Propranolol AL 40

Beginn der Behandlung mit 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 40 (entspr. 80-120 mg Propranolol­hydrochlorid pro Tag).

Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt: 2- bis 3-mal täglich 2 Tabletten Propranolol AL 40 (entspr. 160-240 mg Propranolol­hydrochlorid pro Tag). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Tabletten Propranolol AL 40 (entspr. 320 mg Propranololhydrochlorid) ge­steigert werden.

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 40 (entspr. 120 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täglich 2 Tabletten Propranolol AL 40 (entspr. 160-240 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Die opti­male Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Die Behandlung sollte zwischen dem 5. und 21. Tag nach dem Myokardinfarkt mit 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 40 (entspr. 120 mg Propranololhydrochlorid pro Tag) über 2 bis 3 Tage beginnen. Anschließend kann die Therapie mit 2-mal täglich 1-2 Tabletten Propranolol AL 40 (entspr. 80-160 mg Propranololhydrochlo­rid pro Tag) fortgesetzt werden.

3-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 40 (entspr. 120 mg Propranololhydrochlo­rid pro Tag).

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 40 (entspr. 80-120 mg Propranololhydrochlorid pro Tag).

Die Dosierung und das Dosierungsinter­vall müssen bei diesen Indikationen indivi­duell ermittelt werden.

3- bis 4-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 40 (entspr. 120-160 mg Propranolol­hydrochlorid pro Tag).

Propranolol AL 80

Beginn der Behandlung mit 2- bis 3-mal täglich ½ Tablette Propranolol AL 80 (entspr. 80-120 mg Propranololhydrochlo­rid pro Tag). Wird damit keine ausrei­chende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täg­lich 1 Tablette Propranolol AL 80 (entspr. 160-240 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 2 Tabletten Propranolol AL 80 (entspr. 320 mg Propranololhydro­chlorid pro Tag) gesteigert werden.

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich ½ Tablette Propranolol AL 80 (entspr. 120 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Wird damit keine ausreichende Wir­kung erzielt, 2- bis 3-mal täglich 1 Tab­lette Propranolol AL 80 (entspr. 160-240 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Die optimale Erhaltungsdosis muss in­dividuell festgelegt werden.

Kinder

Arrhythmien:

Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden. Die nachfolgenden Dosierungsangaben dienen lediglich zur Orientierung:

Kinder und Jugendliche: 0,25-0,5 mg/kg Körpergewicht 3- bis 4-mal täglich. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen erforderlichenfalls angepasst werden. Maximaldosis: 1 mg/kg Körpergewicht 4-mal täglich. Eine Gesamttagesdosis von 160 mg sollte nicht überschritten werden.

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nie­renfunktion ist die Elimination von Propra­nolol reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

Art der Anwendung

Propranolol AL unzerkaut mit etwas Flüs­sigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Nach längerer Anwendung sollte die Be­handlung mit Propranolol AL grundsätz­lich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes Ab­setzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

Propranolol darf nicht angewendet wer­den bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Pro­pranololhydrochlorid, anderen Beta­rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile.

• manifester Herzinsuffizienz.

• Schock.

• AV-Block II. oder III. Grades.

• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syn­drome).

• sinuatrialem Block.

• Bradykardie (Ruhepuls vor Behand­lungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute).

• Hypotonie.

• Azidose.

• bronchialer Hyperreagibilität (z.B. bei Asthma bronchiale).

• Spätstadien peripherer Durchblutungs­störungen.

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemm­stoffen (ausgenommen MAO-B-Hemm­stoffe).

Die intravenöse Applikation von Calcium­antagonisten vom Verapamil- und Diltia­zemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Propranolol AL behandelt werden, ist kon­traindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Über­wachung ist erforderlich bei:

• AV-Block I. Grades.

• Diabetes mellitus mit stark schwan­kenden Blutzuckerwerten.

• Hypoglykämieneigung, z.B. längeres Fasten und schwere körperliche Be­lastung.

• Phäochromozytom. Propranolol AL erst nach vorheriger Alphablockade ver­abreichen.

• eingeschränkter Leber- und Nieren­funktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verord­nung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung er­folgen.

Betarezeptorenblocker können die Emp­findlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen er­höhen. Deshalb ist eine strenge Indika­tionsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vor­geschichte und bei Patienten unter Desen­sibilisierungstherapie (Vorsicht: überschie­ßende anaphylaktische Reaktionen) ge­boten.

Da unter der Therapie mit anderen Beta­rezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwer­te regelmäßig überprüft werden.

Die Anwendung von Propra­nolol AL kann bei Dopingkontrollen zu po­sitiven Ergebnissen führen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Pa­tienten mit der seltenen hereditären Galak­tose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glu­kose-Galaktose-Malabsorption sollten die­se Arzneimittel nicht einnehmen.

Folgende Wechselwirkungen dieser Arz­neimittel müssen beachtet werden:

Deren Wirkung kann verstärkt oder ver­längert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemil­dert. Daher sind regelmäßige Blutzucker­kontrollen erforderlich.

Verstärkter Blutdruckabfall.

Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Überschie­ßender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Proprano­lol AL abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. jeweilige Fachinformation Clonidin). Die Be­handlung mit Propranolol AL erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin be­ginnen.

Hypotonie, Bradykardie oder andere Herz­rhythmusstörungen. Eine sorgfältige Über­wachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calcium­antagonisten vom Verapamil- und Diltia­zemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist während der Behand­lung mit Propranolol AL kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Abset­zen von Propranolol AL verabreichen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von Propranolol AL und Antiarrhythmika kön­nen sich addieren.

Verstärkte Blutdrucksenkung; gelegent­lich Ausbildung einer Herzinsuffizienz.

Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Beträchtlicher Blutdruckanstieg.

Wegen möglicher überschießender Hy­pertonie nicht zusammen verabreichen.

Verstärkung der neuromuskulären Blocka­de durch die Betarezeptorenhemmung.

Verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich addieren.

Für den Fall, dass Propranolol AL vor Ein­griffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Pro­pranolol AL informiert werden.

Verstärkung der Wirkung von Proprano­lol AL.

Aus pharmakokinetischen Studien geht her­vor, dass es zwischen Propranolol und Chi­nidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theo­phyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Cal­ciumantagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isra­dipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die Propranolol und diese Wirkstoffe metabo­lisieren, beeinflusst werden können. Die Konzentrationen von Propranolol und die­sen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Do­sisanpassung erforderlich ist (s. auch oben „Calciumantagonisten vom Nifedipintyp“).

Propranolol soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und sorg­fältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Propranolol passiert die Plazenta und er­reicht im Nabelschnurblut vergleichbare bzw. etwas höhere Konzentrationen als im maternalen Serum. Ausreichende Stu­dien zur Anwendung von Propranolol bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. We­gen möglicher Komplikationen wie intrau­teriner Wachstumsretardierung und vor­zeitige Wehen sowie Hypoglykämie, Brady­kardie und Atemdepression beim Neuge­borenen sollte die Therapie 48-72 Stun­den vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen in den ersten 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Propranolol geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Ge­fahr für das Kind darstellt, sollten Säuglin­ge überwacht werden.

Die Behandlung mit Propranolol AL bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschied­liche Reaktionen kann das Reaktionsver­mögen so weit verändert sein, dass die Fä­higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt be­einträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10),

Häufig (≥ 1/100, < 1/10),

Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100),

Selten (≥1/10 000, < 1/1000),

Sehr selten (<1/10 000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, Brady­kardie, Synkopen, Palpitationen, atrioven­trikuläre Überleitungsstörungen oder Ver­stärkung einer Herzinsuffizienz.

Sehr selten: Bei Patienten mit Angina pec­toris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit periphe­ren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syn­drom) wurde beobachtet.

Gelegentlich: Thrombozytopenie oder Pur­pura.

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Be­handlung kann es zu Müdigkeit, Schwindel­gefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlaf­störungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen oder Halluzinationen kommen. Parästhesien und Kältegefühl an den Ex­tremitäten.

Gelegentlich kann es zu einem Myasthe­nia gravis-ähnlichen Krankheitsbild mit Mus­kelschwäche kommen.

Sehr selten: Verstärkung einer beste­henden Myasthenia gravis.

Gelegentlich: Einschränkung des Tränen­flusses (dies ist beim Tragen von Kontakt­linsen zu beachten), Konjunktivitis.

Sehr selten: Keratokonjunktivitis und Seh­störungen.

nicht bekannt: Infolge einer möglichen Erhöhung des Atem­wegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reak­tionen (insbesondere obstruktiven Atem­wegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktions­störungen wurde über eine Verschlechte­rung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Propra­nolol AL die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rö­tung, Juckreiz, Exantheme) und Haaraus­fall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.

Sehr selten wurde bei Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) beobachtet.

Endokrine Erkrankungen

nicht bekannt: Hypoglykämie einschließlich hypoglykämischer Krampfanfälle.

Sehr selten kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein be­reits bestehender sich verschlechtern.

nicht bekannt: Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxi­kose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (ins­besondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwech­sel kommen. Bei meist normalem Gesamt­cholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervö­sen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock führen. Zusätz­lich können Atembeschwerden, Broncho­spasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörun­gen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Sal­butamol zum Inhalieren (bei ungenügen­der Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propra­nolol herbeigeführten Betablockade kön­nen hohe Dosen erforderlich sein, die ent­sprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratro­priumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon können angewendet werden.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Ab­fall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Propranolol AL abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Be­dingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben wer­den:

• Atropin 0,5-2 mg i.v. als Bolus.

• Glucagon initial 1-10 mg i.v., anschlie­ßend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

• Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt oben.

Bei generalisierten Krampfanfällen emp­fiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Betarezeptorenblocker

ATC-Klassifizierung: C07AA05

Propranolol ist ein lipophiler nicht-kardio­selektiver Betarezeptorenblocker mit mem­branstabilisierender Wirkung ohne intrin­sische sympathomimetische Aktivität (ISA). Propranolol hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Fre­quenz und die Kontraktionskraft des Her­zens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Propra­nolol kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

Nach oraler Applikation wird Propranolol zu mehr als 90% aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert. Die biologische Verfüg­barkeit von oral verabreichtem Propra­nolol liegt bei 34-46%. Propranolol unter­liegt einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30%. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Propranolol be­trägt ca. 90%, das relative Verteilungsvo­lumen beträgt 3,6 l/kg.

Einer der beim Abbau von Propranolol in der Leber entstehenden Metaboliten (4-Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls beta­blockierende Wirkung. Konzentration und Halbwertszeit sind jedoch gering. Propra­nolol und seine Metaboliten werden zu über 90% - davon weniger als 1% der ap­plizierten Dosis unverändert - renal elimi­niert. Die Eliminationshalbwertszeit von Propranolol liegt bei normaler Nierenfunk­tion im Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden.

Bei deutlich eingeschränkter Leberfunk­tion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer verlängerten Wirkung von Proprano­lol gerechnet werden.

In Untersuchungen zur chronischen Toxi­zität an Mäusen traten keine toxischen Nebenwirkungen auf.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen er­brachten keine Hinweise auf relevante mutagene Wirkungen. In Langzeitunter­suchungen an Ratten und Mäusen erga­ben sich keine Hinweise auf ein tumorer­zeugendes Potenzial.

Das embryotoxische Potenzial von Propra­nolol wurde an 2 Tierarten (Ratte und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertie­ren extrem kleine Föten gefunden. Bei bei­den Tierarten ergaben sich keine Hinwei­se auf eine teratogene Wirkung von Pro­pranolol.

Propranolol AL 40

Crospovidon, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstea­rat (Ph. Eur.) Povidon K 30, hochdisper­ses Siliciumdioxid.

Propranolol AL 80

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lac­tose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesium­stearat (Ph. Eur.), Povidon K 30.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Für diese Arzneimittel sind keine beson­deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Propranolol AL 40

OP mit 30 Tabletten

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Propranolol AL 80

OP mit 50 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/9651-6004
E-Mail: info@aliud.de

Propranolol AL 40

4581.00.00

Propranolol AL 80

4581.01.00

09. Februar 1984/12. Januar 2004

Juni 2011

Verschreibungspflichtig