Propranolol-Gry 40mg Tabletten
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Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Propranolol-GRY®10 mg Tabletten
Propranolol-GRY®40 mg Tabletten
Propranolol-GRY®80 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Propranolol-GRY®10 mg Tabletten: 1 Tablette enthält 10 mg Propranololhydrochlorid, sonstiger Bestandteil:Lactose-Monohydrat.
Propranolol-GRY®40 mg Tabletten: 1 Tablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid, sonstiger Bestandteil:Lactose-Monohydrat.
Propranolol-GRY®80 mg Tabletten: 1 Tablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid, sonstiger Bestandteil:Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Propranolol-GRY® 10 mg Tabletten:
- hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)
- Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam werden spezifischer Maßnahmen).
Propranolol-GRY® 40 mg Tabletten:
- arterielle Hypertonie
- koronare Herzkrankheit
- tachykarde Herzrhythmusstörungen
- primäres Angstsyndrom
- essentieller Tremor
- Migräneprophylaxe.
Propranolol-GRY®80 mg Tabletten:
- arterielle Hypertonie
- koronare Herzkrankheit
- tachykarde Herzrhythmusstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden.
Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:
Propranolol-GRY® 10 mg Tabletten:
Hyperkinetisches Herzsyndrom (sogenannte funktionelle Herzbeschwerden)
3-mal täglich 1–4 Tabletten Propranolol-GRY® 10 mg (entsprechend 30–120 mg Propranololhydrochlorid).
Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam werden spezifischer Maßnahmen)
3-4mal täglich 1–4 Tabletten Propranolol-GRY® 10 mg (entsprechend 30–160 mg Propranololhydrochlorid).
Propranolol-GRY® 40 mg Tabletten:
Arterielle Hypertonie
Beginn der Behandlung mit 2–3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY® 40 mg (entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 2 Tabletten Propranolol-GRY® 40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2mal täglich 4 Tabletten Propranolol-GRY® 40 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.
Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen
Die Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY® 40 mg (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 2 Tabletten Propranolol-GRY® 40 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.
Primäres Angstsyndrom, Essentieller Tremor, Migräneprophylaxe
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY® 40 mg (entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid).
Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.
Propranolol-GRY® 80 mg Tabletten:
Arterielle Hypertonie
Beginn der Behandlung mit 2–3mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY® 80 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2mal täglich 2 Tabletten Propranolol-GRY® 80 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.
Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen
Die Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY® 80 mg (entsprechend 160–240 mg Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol-GRY® 10 mg/-40 mg/-80 mg reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.
Propranolol-GRY® 10 mg/-40 mg/-80 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Propranolol-GRY® 10 mg/-40 mg/‑80 mg grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes Absetzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.
4.3 Gegenanzeigen
Propranolol-GRY® 1 darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile,
- manifester Herzinsuffizienz,
- Schock,
- AV-Block II. oder III. Grades,
- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome),
- sinuatrialem Block,
- Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute),
- Hypotonie,
- Azidose,
- bronchialer Hyperreagibilität (z.B. bei Asthma bronchiale),
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Propranolol-GRY® behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- AV-Block I. Grades,
- Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten,
- Hypoglykämieneigung z.B. längerem Fasten und schwerer körperlicher Belastung,
- Phäochromozytom, Propranolol-GRY® erst nach vorheriger Alphablockade verabreichen,
- eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
Die Anwendung von Propranolol-GRY® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Propranolol-GRY® als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Da Propranolol-GRY®10 mg/-40 mg/‑80 mg TablettenLactose-Monohydrat enthalten, sollten diese Arzneimittel bei Patienten mit den seltenen Erbkrankheiten Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:
Insulin, orale Antidiabetika:
Deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Phenothiazine, Narkotika, Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:
Verstärkter Blutdruckabfall.
Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykoside, Clonidin:
Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Überschießender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Propranolol-GRY®abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit Propranolol-GRY®erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.
Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid):
Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
Hinweis:
Die intravenöse
Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp
oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist während der
Behandlung mit Propranolol-GRY®kontraindiziert (Ausnahme:
Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst
48 Stunden nach dem Absetzen von
Propranolol-GRY®verabreichen.
Die kardiodepressiven Wirkungen von Propranolol-GRY®und Antiarrhythmika können sich addieren.
Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:
Verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz.
Indometacin:
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Adrenalin, Noradrenalin:
Beträchtlicher Blutdruckanstieg.
MAO-Hemmstoffe:
Wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen verabreichen.
Periphere Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin):
Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung.
Narkotika:
Verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich addieren.
Für den Fall, dass Propranolol-GRY®vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Propranolol-GRY®informiert werden.
Cimetidin:
Verstärkung der Wirkung von Propranolol-GRY®.
Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die Propranololhydrochlorid und diese Wirkstoffe metabolisieren, beeinflusst werden können. Die Konzentrationen von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Propranolol-GRY®darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Propranololhydrochlorid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare bzw. etwas höhere Konzentrationen als im maternalen Serum. Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wegen möglicher Komplikationen wie intrauteriner Wachstumsretardierung und vorzeitige Wehen sowie Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sollte die Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene in den ersten 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Propranololhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge überwacht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Propranolol-GRY®10 mg Tabletten:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Propranolol-GRY®40 mg/-80 mg Tabletten:
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Für alle Stärken gilt:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Insbesondere zu
Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit,
Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen,
Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven
Verstimmungen, Alpträumen oder Halluzinationen kommen. Parästhesien
und Kältegefühl an den Extremitäten.
Gelegentlich: kann es zu
einem der Myasthenia gravis ähnlichen Krankheitsbild mit
Muskelschwäche kommen.
Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Vorübergehend kann
es zu Magen-Darm-Beschwerden
(Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe)
kommen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Herzerkrankungen
Häufig: Verstärkter
Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen,
atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder
Verstärkung einer
Herzinsuffizienz.
Sehr selten: Bei Patienten
mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle
nicht
auszuschließen.
Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall.
Sehr selten:
Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die
Symptome
dieser Erkrankung verschlechtern oder zu
psoriasiformen Hautausschlägen führen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Konjunktivitis.
Sehr selten: Keratokonjunktivitis und Sehstörungen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: wurde bei
Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis)
beobachtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Propranolol-GRY®10 mg/-40 mg/-80 mg die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: kann ein
latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein
bereits
bestehender sich verschlechtern.
Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.
Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Thrombozytopenie oder Purpura.
Untersuchungen
Sehr selten: kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Brochospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Propranolol-GRY®abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.
Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin 0,5-2 mg i.v. als Bolus.
Glucagon initial 1-10 mg i.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.
Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt 4.3.
Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker
ATC-Code: C07AA05
Propranololhydrochlorid ist ein lipophiler nichtkardioselektiver Betarezeptorenblocker mit membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Propranololhydrochlorid hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren.
Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Propranololhydrochlorid kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Propranololhydrochlorid zu mehr als 90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem Propranololhydrochlorid liegt bei 34–46%. Propranololhydrochlorid unterliegt einem ausgeprägten "First-pass-Effekt". Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30%. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Propranololhydrochlorid beträgt ca. 90%, das relative Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.
Einer der beim Abbau von Propranololhydrochlorid in der Leber entstehenden Metaboliten (4-Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und Halbwertszeit sind jedoch gering. Propranololhydrochlorid und seine Metabolite werden zu über 90% - davon weniger als 1% der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Propranololhydrochlorid liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden.
Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer verlängerten Wirkung von Propranololhydrochlorid gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie , Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen traten keine toxischen Nebenwirkungen auf.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene Wirkungen. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.
Das embryotoxische Potenzial von Propranololhydrochlorid wurde an zwei Tierarten (Ratte und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem kleine Föten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Propranololhydrochlorid.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propranolol-GRY®10 mg/-40 mg Tabletten:
Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid.
Propranolol-GRY®80 mg Tabletten:
Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Propranolol-GRY®10 mg Tabletten
Packung mit 25 Tabletten (N1)
Packung mit 50 Tabletten (N2)
Packung mit 100 Tabletten (N3)
Anstaltspackung mit 1000 (20x50) Tabletten
Propranolol-GRY®40 mg Tabletten
Packung mit 25 Tabletten (N1)
Packung mit 30 Tabletten (N1)
Packung mit 50 Tabletten (N2)
Packung mit 100 Tabletten (N3)
Anstaltspackung mit 1000 (10x100) Tabletten
Propranolol-GRY®80 mg Tabletten
Packung mit 50 Tabletten (N2)
Packung mit 100 Tabletten (N3)
Anstaltspackung mit 1000 (10x100) Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
TEVA Generics GmbH
Kandelstraße 10
D-79199 Kirchzarten
Telefon: 07661/9845-04
Telefax: 07661/9845-69
8. Zulassungsnummern
Propranolol-GRY® 10 mg Tabletten: 1960.00.01
Propranolol-GRY®40 mg Tabletten: 1960.01.01
Propranolol-GRY®80 mg Tabletten: 1960.02.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
15. April 1982 / 13. Juni 2002
10. Stand der Information
Juli 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
1 Propranolol-GRY® bezieht sich, wenn nichts anderes angegeben, auf alle in der Fachinformation aufgeführten Stärken.