Document: 24.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Propranolol STADA 40 mg

Wirkstoff: Propranolol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 30, Poly(O-carboxymethyl)stärke,

Natriumsalz

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Beta-Rezeptorenblocker

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http: //www.stada.de

Hersteller:

Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http: //www.stada.de

Anwendungsgebiete

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

• Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

• Angstzustände (Primäres Angstsyndrom)

• Essentieller Tremor

• Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Propranolol STADA 40 mg nicht einnehmen?

Propranolol darf nicht eingenommen werden bei:

• Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

• Schock

• Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

• Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialen Block)

• einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

• stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

• Übersäuerung des Blutes (Azidose)

• Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

• Überempfindlichkeit gegenüber Propranolol oder anderen Beta-Rezepto­renblockern.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Propranolol STADA 40 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem erblich bedingten Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Wann dürfen Sie Propranolol STADA 40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Propranolol STADA 40 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Propranolol darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

• zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit erniedrigtem Blutzucker möglich)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

• Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung)

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierung und Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Propranolol STADA 40 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Propranolol soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Propranolol geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Muttermilch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden (siehe Nebenwirkungen).

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol reduziert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Dosierung).

Da die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Propranolol STADA 40 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Propranolol STADA 40 mg?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol STADA 40 mg und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol STADA 40 mg und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenotiazinen sowie Nitroglycerin, Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol STADA 40 mg und Calcium-antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von Propranolol STADA 40 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol STADA 40 mg und Calcium-antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweise

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Propranolol STADA 40 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol STADA 40 mg und Herzglykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol STADA 40 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Propranolol STADA 40 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propranolol STADA 40 mg und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Propranolol STADA 40 mg eingenommen werden.

Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol STADA 40 mg vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Propranolol STADA 40 mg und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Propranolol STADA 40 mg verstärkt werden.

Für den Fall, dass Propranolol STADA 40 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Propranolol STADA 40 mg informiert werden.

Die Wirkung von Propranolol STADA 40 mg wird durch Cimetidin verstärkt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propranolol STADA 40 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propranolol STADA 40 mg sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Propranolol STADA 40 mg einnehmen?

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 2-3-mal täglich 1 Tablette Propranolol STADA 40 mg (entsprechend 80-120 mg Propranolol). Falls erforderlich, kann die Dosierung bis auf 2-mal 4 Tabletten Propranolol STADA 40 mg (entsprechend 320 mg Propranolol) gesteigert werden.

Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

Anfangsdosierung: 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol STADA 40 mg (entsprechend 120 mg Propranolol). Falls erforderlich, kann die Dosis auf 2-3-mal täglich 2 Tabletten Propranolol STADA 40 mg (entsprechend 160-240 mg Propranolol) gesteigert werden. Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Angstzustände (primäres Angstsyndrom), "Zittrigkeit" ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor), vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

Übliche Anfangsdosis: 2-3-mal täglich 1 Tablette Propranolol STADA 40 mg (entsprechend 80-120 mg Propranolol). Die Dosierung sowie das Dosierungsintervall muss bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Propranolol STADA 40 mg einnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Wie lange sollten Sie Propranolol STADA 40 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Propranolol STADA 40 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/ Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderte Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenen Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Propranolol STADA 40 mg abgebrochen werden.

Ärztliche Maßnahmen:

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination ist die Überwachung unter intensivmedizinischen Bedingungen angezeigt. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5-2,0 mg intravenös als Bolus.

Glukagon: initial 1-10 mg i.v., anschließend 2-2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden. Bei Bronchospasmus können ß₂-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden. Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sie die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Propranolol STADA 40 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Propranolol STADA 40 mg nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Propranolol STADA 40 mg auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen oder Halluzinationen kommen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) auftreten.

Die Behandlung mit Propranolol STADA 40 mg kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallsartiger, kurzdauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) führen. In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen kommen, selten auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Selten wurden Mundtrockenheit, Augenbindehautentzündungen (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), in Einzelfällen Sehstörungen oder Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) beobachtet.

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Propranolol STADA 40 mg-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter symptomatischer Therapie mit Propranolol STADA 40 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) verschleiert sein.

Selten können Verminderungen der Thrombozytenzahlen (Thrombozytopenien) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura) auftreten.

Bei Langzeittherapie mit Propranolol wurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut kommen.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Propranolol-Therapie berichtet. Eine Anwendung von Propranolol STADA 40 mg sollte nur unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen (siehe Dosierung).

Unter der Therapie mit Propranolol STADA 40 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Besondere Hinweise

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Beta-Rezeptorenblocker (z.B. Propranolol STADA 40 mg) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Propranolol STADA 40 mg aufzubewahren?

Propranolol STADA 40 mg ist vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.

Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Stand der Information:

20. Oktober 2005