Propuret 5 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Propuret 5 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Propuret 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Propuret 5 mg beachten?
3. Wie ist Propuret 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Propuret 5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROPURET 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propuret 5 mg ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur
(Blasenspasmolytikum).
Propuret 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Symptome von
• Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder
• erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und
• Harndrang.
Diese äußern sich bei Patienten mit
|
überaktiver Blase, deren Detrusorhyperaktivität), oder |
Ursache |
nicht |
zu klären |
ist |
(idiopathische |
|
einer nervenbedingten |
Störung |
der |
Blasenentleerung |
(neurogene | |
|
Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie). |
Dies |
tritt |
auf bei | ||
Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).
2. WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER EINNAHME VON PROPURET 5 MG BEACHTEN?
Propuret 5 mg darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Darmverschluss (Darmobstruktion)
- ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase
- den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskel schwäche (Myasthenia gravis)
- Darmträgheit (Darmatonie)
- schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
- akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megacolon)
- nicht oder nicht ausreichend behandelter grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als Folge eines erhöhten Augeninnendrucks)
- mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
- Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propuret 5 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propuret 5 mg ist erforderlich, wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)
• Nierenfunktionsstörungen
• leichte Leberfunktionsstörungen
Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Propuret 5 mg die Symptome dieser Krankheiten verstärken:
• schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV))
• Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)
• Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis)
• Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)
• Herzrasen (Tachykardie).
Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen Glaukomanfall bekommen. Daher sollte Ihr Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.
Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.
Vor einer Behandlung mit Propuret 5 mg sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen ausschließen
• häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
• organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore). Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen oder Ihrem Kind vorlagen.
Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z. B.:
• Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder
• Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Propuret 5 mg sollte Ihr Arzt Sie zu Beginn mit einer möglichst kleinen Dosis Propuret 5 mg behandeln. Die Dosis kann anschließend vorsichtig erhöht werden.
Kinder
Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.
Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sog. "Urotherapie" bei überaktiver Blase oder (Selbst)katheterismus bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Sollten Sie an einer leichten oder mittel schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Einnahme von Propuret 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Propuret 5 mg beeinflusst werden:
• Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das Nervensystem wirken, wie
- trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft traurigen Verstimmungen, z. B. Imipramin)
- Tranquilizer (Beruhigungsmittel, z. B. Benzodiazepine)
- Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen, Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)
- Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten, z. B. Phenothiazine)
- Betasympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).
• Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:
- Cholinergika (u. a. Mittel zur Senkung des Herzschlags, Förderung der Verdauung und Behandlung des Grünen Stars, z. B. Carbachol, Pilocarpin)
- Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), wobei der Blutdruck sinkt
- Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).
• Wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, z. B. Mittel zur Bekämpfung oder Behandlung
- einer Pilzinfektion (z. B. Ketoconazol),
- einer bakteriellen Infektion (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) oder
- einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol),
können erhöhte Mengen von Propiverin, dem Wirkstoff von Propuret 5 mg , im Blut auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.
Einnahme von Propuret 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Propuret 5 mg nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Propuret 5 mg nicht einnehmen. Es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propuret 5 mg bei Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in Propuret 5 mg enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenen Sehen führen. Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.
Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propuret 5 mg
Propuret 5 mg ist glucose- und glutenfrei.
3. WIE IST PROPURET 5 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht
Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propuret 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) eingenommen.
Nehmen Sie oder Ihr Kind täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpermasse in zwei bis drei Einzeldosen ein.
|
Körpergewicht (kg) |
Propuret 5 mg pro Tag |
|
12 - 16 |
2 x 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Propiverinhydrochlorid) |
|
17 - 22 |
3 x 1 Filmtablette (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) |
|
23 - 28 |
2 x 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid) |
|
29 - 34 |
2 - 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid) |
Bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosis der Standarddosierung bei Erwachsenen von täglich 30 mg Propiverinhydrochlorid (2 x 3 oder 3 x 2 Propuret 5 mg).
Wenn Sie oder Ihr Kind ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie oder Ihr Kind mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propuret 5 mg kombiniert werden.
Erwachsene
Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie zweimal täglich 3 Filmtabletten Propuret 5 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf dreimal täglich 3 Filmtabletten (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits drei Filmtabletten Propuret 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich genügen.
Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie dreimal täglich 3 Filmtabletten Propuret 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.
Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie oder Ihr Kind die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propuret 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propuret 5 mg eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet.
Eine Überdosierung kann sich in
• Unruhe
• Benommenheit
• Muskelschwäche
• Sprach- und Sehstörungen
• Trockenheit der Schleimhäute
• Gleichgewichtsstörungen sowie
• in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf äußern.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propuret 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propuret 5 mg abbrechen
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung von Propuret 5 mg unterbrechen, vorzeitig beenden oder die Dosierung ändern wollen!
Wenn Sie oder Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig
• Mundtrockenheit Häufig
• Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen
• Müdigkeit und Erschöpfung
• Kopfschmerzen
• Magen-(Bauch-)schmerzen
• Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
• Verstopfung Gelegentlich
• Übelkeit/Erbrechen
• Schwindel
• Zittern (Tremor)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Erröten
• Geschmacksstörungen
• Blutdrucksenkung mit Benommenheit
Selten
• Hautausschlag Sehr selten
• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Unruhe, Verwirrtheit Nicht bekannt
• Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.
Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach
Dosisverringerung oder bei Beendigung der Therapie nach 1 - 4 Tagen ab.
Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST PROPURET 5 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie oder Ihr Kind dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Propuret 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid .
1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid .
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogen-phosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug:
Opadry II 85F18378 bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum.
Wie Propuret 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Propuret 5 mg ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.
Propuret 5 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 30 (N1), 49 (N2), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Benzstr. 2a
D-63741 Aschaffenburg Telefon: +49-6021-58593-0 Telefax: +49-6021-58593-29 Email: regaffairs@iip.de