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Proscar 5 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender



PROSCAR® 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid



Zur Anwendung bei männlichen Patienten



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist PROSCAR und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von PROSCAR beachten?

Wie ist PROSCAR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PROSCAR aufzubewahren?

Weitere Informationen





Was ist PROSCAR und wofür wird es angewendet?



PROSCAR1 ist ein 5-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.



PROSCAR wird angewendet zur:





PROSCAR sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.



BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) auftreten:



Bei manchen Männern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.





Was müssen Sie vor der Einnahme von PROSCAR beachten?



PROSCAR darf nicht eingenommen werden,





PROSCAR ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROSCAR ist erforderlich:





Bei Einnahme von PROSCAR mit anderen Arzneimitteln:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit PROSCAR sind nicht bekannt.



Schwangerschaft und Stillzeit



Die Einnahme von PROSCAR ist nur für Männerangezeigt.



Schwangerschaft

Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch PROSCAR wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron – Wirkform des Hormons, das in der Prostata gebildet wird – gehemmt. Wenn PROSCAR von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.



Zerbrochene oder zerstoßene PROSCAR Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.



PROSCAR Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.



Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.



Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.



Kinder



Kinder sind nicht mit PROSCAR zu behandeln, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:



Es ist nicht zu erwarten, dass PROSCAR Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PROSCAR



PROSCAR enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PROSCAR daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.





Wie ist PROSCAR einzunehmen?



Nehmen Sie PROSCAR immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette PROSCAR (5 mg Finasterid) einmal täglich eingenommen.



Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.



Kombinationsbehandlung mit Doxazosin

Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen.



Empfohlen wird eine Dosierung von:

PROSCAR: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich

Doxazosin:



Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.



Eingeschränkte Leberfunktion

Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.



Eingeschränkte Nierenfunktion

Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m2nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.



Ältere Patienten

Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.



Wie und wann sollten Sie die Filmtabletten einnehmen?



Nehmen Sie eine Filmtablette einmal täglich, indem Sie diese schlucken.



Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken



PROSCAR kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.



Wenn Sie eine größere Menge PROSCAR eingenommen haben, als Sie sollten



Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung von PROSCAR kann nicht gegeben werden.



Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Filmtabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.



Wenn Sie die Einnahme von PROSCAR vergessen haben



Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette PROSCAR pro Tag fort.



Wenn Sie die Einnahme von PROSCAR abbrechen



Eine gutartige Vergrößerung der Prostata (BPH) entwickelt sich über lange Zeit. Einige Männer stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit PROSCAR fest, es kann aber auch eine Behandlung mit PROSCAR über mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spürbare Besserung eintritt.

Unabhängig davon, ob Sie eine Veränderung Ihrer Symptome spüren oder nicht, kann die Behandlung mit PROSCAR Ihr Risiko für einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff verringern.

Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchführen und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.





Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann PROSCAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung von PROSCAR oder Finasterid in niedrigerer Dosierung berichtet:


Häufig: verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido).


Gelegentlich: Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen); Vergrößerung der Brust, Berührungsempfindlichkeit in der Brust, Hautausschlag.


Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts (Angioödem), Juckreiz, Nesselsucht, erhöhte Leberwerte, Herzklopfen, Hodenschmerzen; sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten. Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet. Depression; verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido), der auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte.


Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROSCAR ist erforderlich).




Kombinationsbehandlung mit Doxazosin



Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn PROSCAR zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).



Laborparameter



Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter PROSCAR um ca. 50 % erniedrigt ist.



Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.





Wie ist PROSCAR aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.





Weitere Informationen



Was PROSCAR enthält:



Der Wirkstoff ist Finasterid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poly(O‑carboxymethyl)stärke Natriumsalz, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hyprolose, Talkum

Farbstoffe: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132).



Wie PROSCAR aussieht und Inhalt der Packung:



Apfelförmige, blaue Filmtabletten mit der Aufschrift „MSD72“ auf der einen und „PROSCAR“ auf der anderen Seite. Die Tabletten haben keine Bruchrille und sollen nicht geteilt werden.



Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:



Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar



Telefon: 0800/673 673 673

Telefax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de



Mitvertreiber:

MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

CHIBRET PHARMAZEUTISCHE GMBH, 85530 Haar

VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar



Hersteller:

MERCK SHARP & DOHME LTD.

Shotton Lane

Cramlington, Northumberland NE23 3JU

Großbritannien



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.











S-IPC-MK0906-5T-072013



1 Die Nennung von PROSCAR bezieht sich immer auf PROSCAR 5 mg Filmtabletten.