Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prospan® Husten-Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält 65 mg Efeublätter-Trockenextrakt (5 - 7,5 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankun­gen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eit­rigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2- mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 130 mg Efeublättern-Trockenextrakt pro Tag) und Kinder von 4 - 12 Jahren 3- mal täglich ½ Brausetablette (entspr. 97,5 mg Efeublätter-Trockenextrakt pro Tag) ein.

Die Brausetabletten sind teilbar.

Die Brausetabletten werden, in einem Glas Wasser (ca. 100-200 ml) aufgelöst, morgens, (mittags) und abends eingenommen. Zum Auflösen kann sowohl heißes als auch kal­tes Was­ser verwen­det werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheits­bildes; sie sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens eine Woche betra­gen.

Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zu­dem, auch nach Ab­klingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2-3 Tage fortzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Prospan® Husten-Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie ge­genüber dem wirksamen Bestandteil oder ei­nem der sonstigen Bestand­teile des Arzneimit­tels.

Bei Fructose-Unverträglichkeit soll die Behandlung nur nach Rücksprache mit dem Arzt durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Arzneimittel sollten zur Sicherheit in der Schwangerschaft oder während der Still­zeit grund­sätz­lich nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Arzt einge­nommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Brausetablette enthält 6,58 mmol (oder 151,33 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumar­mer/kochsalzarmer) Diät.

Der in Prospan® Husten-Brausetabletten enthaltene Aromastoff enthält Lactose (29,7 mg pro Brausetablette).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Ga­lactose-Malabsorption sollten Prospan Husten Brausetabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

siehe unter 4.3.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktio­nen wie z.B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Per­sonen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auf­treten.

4.9 Überdosierung

Von Prospan® Husten-Brausetabletten soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Do­sie­rungsanleitung an­gegeben wurde. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehen­den Men­gen (mehr als die dreifache Tages­dosis) kann Übelkeit, Erbre­chen und Durchfälle hervorrufen.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.

ATC Code:

R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)

In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wir­kung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zu­stande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasym­pathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels im­munhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von ₂-Rezeptoren durch -He­derin – selbst un­ter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzel­len vom Typ II ge­zeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Prospan® Husten-Brausetabletten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körper­gewicht keine toxischen Sym­ptome beobachtet werden.

Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über ei­nen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter unter­mischt in einer mittleren Dosis von 30 - 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich we­der Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Dif­ferenz gegenüber den Kontroll­gruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits fest­ge­stellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Aus­schüt­tung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Si­meticon, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H₂O, Sor­bitol (Ph.Eur.), mittel­kettige Triglyceride, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Aroma­stoff.

1 Brausetablette enthält 382 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,03 BE).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10 (N 1) und 20 (N 2) Brausetabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha­bung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 0 61 01 – 539 -300

Fax: 0 61 01 – 539 -315

Internet: www.engelhard-am.de

E-Mail: info@engelhard-am.de

8. Zulassungsnummer

6527919.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.06.1999

10. Stand der Information

August 2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig