Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prospan® Hustentabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 25 mg Efeublätter-Trockenextrakt (5 - 7,5 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Fimtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten; zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eit­rigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche nehmen 3-mal täglich 2 Ta­bletten (entsprechend 150 mg Efeu­blätter-Trockenextrakt pro Tag) ein.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Prospan® Hustentabletten werden morgens, mittags und abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheits­bildes; sie sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens eine Woche betra­gen.

Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zu­dem, auch nach Ab­klingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2-3 Tage fortzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Prospan® Hustentabletten dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie ge­genüber dem wirksamen Bestandteil oder ei­nem der sonstigen Bestand­teile des Arzneimit­tels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffs in Plazenta und Muttermilch liegen nicht vor. Daher soll dieses Arzneimittel nicht in Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi­nen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig: ( 1/10)

Häufig: ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktio­nen wie z.B. Dyspnoe, Quinckeödem, Exantheme, Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Per­sonen können sehr selten Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auf­treten.

4.9 Überdosierung

Von Prospan® Hustentabletten soll pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Do­sie­rungsanleitung an­gegeben ist. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Men­gen (mehr als die dreifache Tages­dosis) kann Übelkeit, Erbre­chen und Durchfälle hervorrufen.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.

ATC Code:

R05CA (WHO) / R05CP02 (WiDo)

In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wir­kung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zu­stande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasym­pathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden. In vitro konnte mittels im­munhistochemischer und biophysikalischer Verfahren eine Hemmung der Internalisierung von ₂-Rezeptoren durch -He­derin – selbst un­ter stark stimulierenden Bedingungen – an humanen Alveolarepithelzel­len vom Typ II ge­zeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Resorption von Prospan® Hustentabletten liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körper­gewicht keine toxischen Sym­ptome beobachtet werden.

Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über ei­nen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter untermischt in einer mittleren Dosis von 30 - 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich we­der Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Dif­ferenz gegenüber den Kontroll­gruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits fest­ge­stellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Aus­schüt­tung.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Eudragit RL PO, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Triethylcitrat, Talkum, Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Vanillin, Saccharin-Natrium, Simeticon.

1 Filmtablette enthält 174,45 mg Kohlenhydrate entspr. 0,015 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 40 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 0 61 01 – 539 -300

Fax: 0 61 01 – 539 -315

Internet: www.engelhard-am.de

E-Mail: info@engelhard-am.de

8. Zulassungsnummer

6166781.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.08.2002

10. Stand der Information

März 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig