Fachinformation

Prospan® Hustentropfen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prospan® Hustentropfen

Lösung

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Efeublättern

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

- arzneilich wirksamer Bestandteil

100 ml Lösung enthalten 2 g Trockenextrakt aus Efeublättern (5 - 7,5 : 1).

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

- andere Bestandteile

Saccharin-Natrium, Anisöl, Bitterfenchelöl, Pfefferminzöl, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.

4. Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankun­gen; akute Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Hinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend der Arzt aufgesucht wer­den.

5. Gegenanzeigen

Prospan® Hustentropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie ge­genüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ei­nem der sonstigen Bestand­teile des Arzneimit­tels.

Personen, denen vom Arzt die Einnahme minimalster Alkoholmengen (z.B. nach einer Ent­ziehungskur) strikt untersagt wurde, dürfen Prospan® Hustentropfen nicht einnehmen.

Kinder bis zu 1 Jahr sollen Prospan® Hustentropfen nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da keine Untersuchungen zur Verträglichkeit in Schwangerschaft und Stillzeit vorlie­gen, sollte das Arzneimittel nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Arzt eingenom­men werden.

6. Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100 und < 1/10

Gelegentlich: > 1/1.000 und < 1/100

Selten: > 1/10.000 und < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000 einschließlich Einzelfälle.

Sehr selten können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.

Bei empfindlichen Personen können sehr selten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbre­chen, Durchfall) auftreten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Prospan® Hustentropfen enthalten 47 Vol.-% Alkohol!

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren nehmen 3-mal täglich 24 Tropfen (50,4 mg Trockenex­trakt aus Efeublättern pro Tag), Kinder von 4-10 Jahren 3-mal täglich 16 Tropfen (33,6 mg Trocken­extrakt aus Efeublättern pro Tag) und Kinder von 1-4 Jahren 3-mal täglich 12 Tropfen (25,2 mg Trockenextrakt aus Efeublättern pro Tag) ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Tropfen sollten jeweils vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Kleinkindern emp­fiehlt es sich, die Tropfen zusammen mit etwas Fruchtsaft zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheits­bildes; sie sollte jedoch auch bei leichteren Entzündungen der Atemwege mindestens eine Woche betragen.

Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolgs empfiehlt es sich zu­dem, auch nach Ab­klingen der Krankheitszeichen die Behandlung mit dem Präparat noch 2-3 Tage fortzuführen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Von Prospan® Hustentropfen sollen pro Tag nicht mehr eingenommen werden, als in der Do­sie­rungsanleitung an­gegeben sind. Die Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Men­gen (mehr als die dreifache Tages­dosis) kann Übelkeit, Erbre­chen und Durchfälle hervorru­fen.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bio­verfügbar­keit, soweit diese Angaben für die therapeutische Ver­wen­dung er­for­derlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

In einer klinischen Untersuchung ergaben sich Hinweise auf eine broncholytische Wirkung des Präparates. Eine spasmolytische Wirkung wurde tierexperimentell nachgewiesen.

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasym­pathikus die Schleimdrü­sen in der Bronchialhaut stimuliert werden.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Bei Prüfung des Hedera-helix-Extrakts auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies konnten bei peroralen Dosen bis zu 3 g/kg Körpergewicht und subkutanen Dosen bis zu 0,5 g/kg Körper­gewicht keine toxischen Sym­ptome beobachtet werden.

Bei der chronischen Toxizitätsprüfung mit Wistar-Ratten, die sich über ei­nen Zeitraum von 3 Monaten erstreckte, wurde den Versuchstieren Hedera-helix-Extrakt mit dem Futter unter­mischt in einer mittleren Dosis von 30 - 750 mg/kg Körpergewicht verabreicht.

Es zeigte sich, dass die eingesetzten Dosen gut vertragen wurden. Bei den Tieren ließen sich we­der Organschädigungen noch andere pathologische Veränderungen nachweisen. Als einzige Dif­ferenz gegenüber den Kontroll­gruppen wurde ein reversibler Anstieg des Hämatokrits fest­ge­stellt, und erst bei noch höheren Dosen zeigte sich eine Erniedrigung der ICSH-Aus­schüt­tung.

14. Sonstige Hinweise

entfällt

15. Dauer der Haltbarkeit

Prospan® Hustentropfen sind 4 Jahre haltbar.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

entfällt

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

N 1 Originalpackungen mit 20 ml Lösung

N 2 Originalpackungen mit 50 ml Lösung

N 3 Originalpackungen mit 100 ml Lösung

18. Stand der Information

Dezember 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr.3

61138 Niederdorfelden

Telefon: 06101 / 539 - 300

Telefax: 06101 / 539 - 315

Internet: http://www.engelhard-am.de

e-mail: info@engelhard-am.de