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Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln


1.3 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln, Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen


Kürbissamen, gehäckselt, Kürbissamenöl, Sägepalmenfrüchte-Trockenextrakt


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Weichkapsel enthält:

Kürbissamen, gehäckselt 50,00 mg

Kürbissamen-Öl 60,00 mg

Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten 7,20 mg

(8,5 – 10,5 : 1)

Auszugmittel: Ethanol 60 % (V/V)


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln

Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln sind braune Weichkapseln.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion.

Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


4.2 Dosierungund Art der Anwendung

Die übliche Dosis ist:

Für Erwachsene: 2mal täglich jeweils 2 Weichkapseln

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber / Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.


Kinder / Jugendliche:

Es liegen keine Daten vor. Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Art der Anwendung:

Morgens und abends nach den Mahlzeiten sind jeweils 2 Weichkapseln mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise ½ Glas Wasser, einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln sollen nicht länger als 14 Tage angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht anzuwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sägepalme, Kürbis oder gegen kürbisähnliche Pflanzen wie z.B.: Wassermelone, Zucchini etc., gegen Soja oder Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln nicht einnehmen.


Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass sie bei Blut im Urin, bei Fieber sowie bei akuter Harnverhaltung einen Arzt aufsuchen sollen. Bei fortlaufenden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen soll ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person konsultiert werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungendurchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln sollten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.


Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis <1/10

Gelegentlich

1/1,000 bis <1/100

Selten

1/10,000 bis <1/1,000

Sehr selten

<1/10,000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische Reaktionen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Überdosierung

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, ATC code: G04CP55.


Die wesentlichen pharmaokdynamischen Eigenschaften von Kürbissamen in Bezug auf die beanspruchte Indikation sind:


Die wesentlichen pharmaokdynamischen Eigenschaften von Sägepalmenfrücht-Trockenxtrakt in Bezug auf die beanspruchte Indikation sind:



Die pharmakodynamischen Eigneschaften der drei Wirkstoffe - Kürbissamen, gehäckselt, Kürbissamenöl, Trockenextrakt aus Sägepalmenfrüchten– unterstützen die therapeutische Anwendung von Prosta Sabal-Kürbis-Kapseln in der beanspruchten Indikation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zu akuter und chronischer Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor. Studien zur Genotoxizität (AMES-Tests) ergaben keine Hinweise auf Mutagenität.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sojabohnenöl, Gelbes Wachs, raffiniertes Kokosfett, Phospholipide aus Sojabohnen, Butterfett von der Kuh, Lactose-Monohydrat, Gefälltes Siliciumdioxid, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Farbstoffe Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 45, 90 und 150 Weichkapseln.

Es werden nicht alle Packungen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

tetesept Pharma GmbH

Marschnerstr. 10

60381 Frankfurt


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

76535.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

[Monat/Jahr]


10. STAND DER INFORMATION


[Monat/Jahr]