Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prosta-Truw, Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Brennnesselwurzel-Trockenextrakt

1 Weichkapsel enthält:

240 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (6,7-8,3 : 1),

Auszugsmittel: Ethanol 20 % (V/V)

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat und Sojaproteine.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken, bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder akuter Harnverhaltung ist ein Arzt aufzusuchen.

Soweit nicht anders verordnet, 3 mal täglich 1 Kapsel einnehmen.

Die Kapseln werden nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit unzerkaut geschluckt.

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Wegen des chronischen Verlaufs der Erkrankung ist häufig eine Langzeitbehandlung erforderlich.

Die Anwendung von Prosta-Truw ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

4.3. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Brennnesselwurzel, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Dieses Präparat bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Es sollte daher in regelmäßigen Abständen ein Arzt aufgesucht werden. Insbesondere bei Blut im Urin oder akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prosta-Truw sollte beim Patienten eine ärztliche Untersuchung zur Verlaufsbeurteilung sowie zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prosta-Truw nicht einnehmen.

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Untersuchungen mit Prosta-Truw zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Prosta-Truw ist nur für Männer vorgesehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	(≥ 10 %)
Häufig:	(≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich:	(≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten:	(≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten:	(<0,01 %)
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Durchfall und Blähungen auftreten. In seltenen Fällen sind allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht möglich. Nach Absetzen des Arzneimittels klingen diese Reaktionen erfahrungsgemäß rasch ab.

4.9. Überdosierung

Überdosierungen oder Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter „Nebenwirkungen“ benannten Symptome verstärkt auf.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von prostatabedingten Beschwerden beim Wasserlassen.

ATC-Code: G04CP02

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Der in dem Präparat eingesetzte Extrakt enthält lipophile und hydrophile Bestandteile aus den Rhizomen (Wurzelstöcken) von Urtica dioica und Urtica urens.

In einer Untersuchung wurde eine Senkung des sexualhormonbindenden Globulins (SHGB) gefunden (Vontobel et al. 1985); die Relevanz dieses Ergebnisses bezüglich der Wirkungsweise von Zubereitungen aus Brennnesselwurzeln ist nicht geklärt.

Es liegen keine neueren Daten zur Pharmakokinetik und zur Bioverfügbarkeit von Prosta-Truw und anderen Brennnesselwurzel-Extrakten vor.

Präparatespezifische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Rüböl, hydriertes und partiell hydriertes Sojabohnenöl, gelbes Wachs, Lecithin aus Sojabohnen, Gelatinepolysuccinat, Glycerol, gereinigtes Wasser, Farbstoffe (Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weichkapseln zum Einnehmen verpackt in Durchdrückpackungen mit Umkarton.

OP mit 50 (N1) und 100 (N2) Weichkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TRUW Arzneimittel GmbH

Postfach 3150

D-33261 Gütersloh

Telefon-Nr. : 05241 – 30074-0

Telefax-Nr.: 05241 – 30074-15

e-mail: info@truw.de

8. Zulassungsnummer

6036282.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.04.1999

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig