Prosta Urgenin Uno Madaus
Wortlaut für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prosta Urgenin® Uno Madaus 320 mg, Weichkapseln Wirkstoff:
Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Weichkapsel Prosta Urgenin Uno Madaus enthält:
Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (8,0 - 9,52:1) 320 mg
Auszugsmittel: Ethanol 90% (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis für den Patienten:
Eine Behandlung mit Prosta Urgenin Uno Madaus sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 Weichkapsel täglich.
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit, am besten zu festgelegten Mahlzeiten, erfolgen.
Kinder und Jugendliche:
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Prosta Urgenin Uno Madaus bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sollten durchgeführt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prosta Urgenin Uno Ma-daus sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter Wechselwirkungen).
- Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da Prosta Urgenin Uno Madaus die Blutungsneigung erhöhen kann.
- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel oder Acetylsalicylsäure) kann deren Wirkung verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit nichtsteroidalen Antirheumatika (wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Naproxen) erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (> 1/10)
Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall).
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.
Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Pkt. 4.5).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Prosta Urgenin Uno Madaus können die unter Nebenwirkungen genannten Beschwerden verstärkt auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Anwender angehalten, das Arzneimittel in diesem Fall abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen ATC-Code: G04CP06
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt wurde eine Besserung der subjektiven Symptome (Pollakisurie, Nykturie, Dranggefühl) sowie eine Reduktion des Restharns und eine Besserung des Harnflusses nachgewiesen.
Experimentelle Untersuchungen wiesen mit Sägepalmenfrüchte-Extrakt entzündungshemmende Eigenschaften nach.
In menschlichen Fibroblastenkulturen wurde ein inhibitorischer Effekt auf den Androgenmetabolismus untersucht:
Das für die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) zuständige Enzym 5-a-Reduktase und die Bindung von DHT an Androgenrezeptoren wurden gehemmt.
In anderen experimentellen Untersuchungen an Nagerpräparaten wurden tonusrelaxie-rende Eigenschaften an glattmuskulärem Gewebe gezeigt, die durch den Mechanismus der a-Rezeptorenblockade vermittelt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Daue r der Haltbarke it
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 60, 120 bzw. 200 verblisterten Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER
39456.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
03. Dezember 1998
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
5