Document: 18.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 19.11.2012   Fachinformation (deutsch)
• 18.06.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prostagutt^®uno

320 mg / Kapsel

Wirkstoff: Sabal-Dickextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Störungen der Harnentleerung bei gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken).

Hinweis für den Patienten:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Der Patient soll daher in regelmäßigen Abstän­den seinen Arzt aufsuchen. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnver­haltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Kapsel.

Zum Einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Im Hinblick auf die Indikation nicht relevant.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In seltenen Fällen können Magenbeschwerden auftreten.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Intoxikationssymptome bekannt geworden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Für den in Prostagutt® uno vorliegenden Sabalextrakt wurde in vitro nachgewiesen, dass er sowohl die 5-Reduktase als auch die Aromatase hemmt. Die 5-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17-Östradiol. Sowohl dem Dihydro­testosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Entstehung der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Tierexperimentell führte die orale Applikation des Sabalextraktes bei kastrierten Nacktmäusen nach Transplantation von menschlichem BPH-Gewebe zu einer Wachstumshemmung auf das hormonell durch Dihydrotestosteron und Östradiol stimulierte Prostatagewebe. Tierexperimen­tell wurden überdies antiexsudativ-dekongestionierende Eigenschaften von Sabal­extrakt nachgewiesen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85 %; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O; Eisen(II,III)-oxid; Patentblau V.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Prostagutt^®uno beträgt 5 Jahre. Prostagutt^®uno soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus Hart-PVC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 60 Kapseln

Originalpackung mit 120 Kapseln

Originalpackung mit 200 Kapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0721 4005-0

Telefax: 0721 4005-500

Internet: www.schwabe.de

8. Zulassungsnummer

33495.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

03.07.1995

10. Stand der Information

März 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig