Prostaherb N
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Doc: ZU-DE-17023 |
Fachinformation |
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Version: 01 |
Prostaherb® N (Traditionelle Neuregistrierung) |
Date: 2013-03-14 |
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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prostaherb®N, überzogene Tabletten, für ältere Männer
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Trockenextrakt aus Brennesselwurzeln (7 – 14 : 1) 161 mg
Auszugsmittel: Methanol 20 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Sucrose (Saccharose): 126 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
überzogene Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prostaherb®N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel für ältere Männer zur Linderung von Symptomen des unteren Harntraktes in Zusammenhang mit benigner Prostatavergrößerung, nachdem ernsthafte Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 überzogene Tablette.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Prostaherb® N ist bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund der Indikation
nicht vorgesehen.
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Prostaherb® N bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) einzunehmen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht grundsätzlich begrenzt. Die Hinweise zu Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (Punkt 4.4) sind zu beachten.
Hinweis für Diabetiker:
1 überzogene Tablette enthält 0,2 g Kohlehydrate, entsprechend 0,02 BE.
Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörung:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Brennessel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorbtion, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lactase-Mangel sollten Prostaherb®N nicht einnehmen.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern, oder beim Auftreten von Fieber, blutigem Harn, Schmerzen beim Wasserlassen, krampfartigen Schmerzen, Harnverhalt sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Der Anwender sollte bei fortdauerndern Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine bekannt.
Untersuchungen mit Prostaherb®N zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend, da keine Indikation bei Frauen vorgesehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prostaherb®N hat keinen oder einen zu vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Prostaherb®N Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Allergische Reaktionen, wie Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Brennesselwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter 4.8 beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Prostaherb®N ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.
Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Crospovidon Typ A, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich], Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur) (rel. Mo 135000), Dibutylphthalat, Leichtes basisches Magnesiumcarbonat, Arabisches Gummi, Glucosesirup (ber. als Trockensubstanz), Macrogol 6000, Calciumcarbonat (E 170), Sucrose (Saccharose) (126 mg), Titandioxid (E 171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (II,III)-oxid (E 172), Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit überzogenen Tabletten:
60 überzogene Tabletten (PZN-…)
120 überzogene Tabletten (PZN-…)
200 überzogene Tabletten (PZN-…)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Cesra Arzneimittel GmbH & Co.KG
Postfach 2020
76490 Baden-Baden
Braunmattstrasse 20
76532 Baden-Baden
Tel.-Nr.: (07221) 9 54 00
Fax-Nr.: (07221) 5 40 26
E-mail: cesra@cesra.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
[85365.00.00]
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.03.2013
10. STAND DER INFORMATION
11/2012