GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prostalitan^®0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Für männliche Erwachsene

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Prostalitan^®0,4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prostalitan^®0,4 mg beachten?

3. Wie ist Prostalitan^®0,4 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prostalitan^®0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Prostalitan^®0,4 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alpha₁-Adrenozeptorantagonisten bzw. Alpha₁-Rezeptorblocker genannt werden.

Unter einer BPH versteht man eine gutartige Prostatavergrößerung, die vorwiegend bei Männern im höheren Alter ziemlich häufig auftritt. Ist die Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre (die Röhre, die durch die Prostata verläuft, und durch welche Harn aus der Blase aus dem Körper ausgeschieden wird), sodass eine Verengung entsteht, die Schwierigkeiten beim Harnlassen verursacht. Prostalitan^®0,4 mg bewirkt eine Entspannung der Prostatamuskulatur, wodurch es zu einer Erweiterung der Harnröhre und somit zu einer Linderung der Beschwerden, die mit einer BPH einhergehen, kommt.

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie von einem Arzt untersucht werden, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die ähnliche Symptome wie eine BPH hervorrufen können, auszuschließen.

2. Was Sollten Sie vor der Einnahme von Prostalitan^®0,4 mg beachten?

Prostalitan^®0,4 mg darfnichteingenommen werden, wenn folgende Punkte auf Sie zutreffen:

• Wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wenn es bei Ihnen nach Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid jemals zu Atemnot und/oder Schwellungen von Lippen, Gesicht und im Hals gekommen ist.

• Wenn Sie jemals an Schwindelgefühl aufgrund eines niedrigen Blutdrucks (z. B. beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) gelitten haben.

• Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prostalitan^®0,4 mg einnehmen,

Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Patientengruppen keine Wirkung zeigt.

Einnahme von Prostalitan^®0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere Alpha₁-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Prostataerkrankungen) z. B. Alfuzosin, Doxazosin oder Terazosin

• Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel)

• Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung)

Schwangerschaft und Stillzeit

Prostalitan^®0,4 mg ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

3. Wie ist Prostalitan^®0,4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene männliche Patienten einschließlich älterer Personen

• Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die nach dem Frühstück bzw. der ersten Mahlzeit am Tag einzunehmen ist.

• Die Kapsel ist als Ganzes zu schlucken, am besten mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen).

• Die Kapsel darf nicht zerkaut, geteilt oder auseinandergezogen werden, da dies die Freisetzung des lang wirksamen Wirkstoffs beeinträchtigen könnte.

• Treten nach der Einnahme von Prostalitan^® 0,4 mg Schwäche- oder Schwindelgefühl auf, sollten Sie sich hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenn Sie eine größere Menge Prostalitan^®0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderer) eine große Menge Kapseln geschluckt haben (hat) oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine oder mehrere Kapseln geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus oder an Ihren Arzt.

Nach Überdosierung kommt es wahrscheinlich zu einem starken Blutdruckabfall, Erbrechen oder Übelkeit.

Bitte nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle übrigen Kapseln sowie den Behälter mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit ersichtlich ist, welche Kapseln eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Prostalitan^®0,4 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald Sie sich daran erinnern nach, sofern die Einnahme der nächsten Dosis nicht bald fällig ist. Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen, sondern nehmen Sie die weiteren Dosen zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Prostalitan^®0,4 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels – auch wenn Sie sich besser fühlen – NICHT ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie Einnahme der Kapseln ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Folgendes eintritt:

• eine allergische Reaktion (Schwellung von Lippen, Gesicht oder im Hals, die zu schwerer Atemnot führen kann; Hautausschlag oder Nesselsucht);

• eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, in Mund und Augen sowie im Genitalbereich, das so genannte Stevens-Johnson-Syndrom (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten).

Dabei handelt es sich um sehr schwerwiegende aber seltene Nebenwirkungen, die gegebenenfalls sofortige ärztliche Hilfe oder die Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Häufig(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

• Schwindelgefühl

• Ejakulationsstörungen

Gelegentlich(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

• Kopfschmerzen

• beschleunigter Herzschlag

• Schwindelgefühl (aufgrund niedrigen Blutdrucks) vor allem beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen

• Schnupfen und Nasenjucken

• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen

• Juckreiz, Hautausschlag einschließlich Nesselsucht

• Schwächegefühl

Selten(können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

• Ohnmacht

• schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwellungen im Gesicht und Hals führt

Sehr selten(können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schmerzen im Brustkorb, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

• Kurzatmigkeit

Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder vorher eingenommen haben, kann es während der Operation zu einer unzureichenden Pupillenerweiterung und einer Erschlaffung der Iris (des kreisförmigen, farbigen Bereichs im Auge) kommen. Dies tritt nur während der Operation auf und es ist daher wichtig, dass der Augenarzt diese Komplikation berücksichtigt, da unter Umständen die Operationstechnik geändert werden muss.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Prostalitan^®0,4 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Im Originalbehältnis aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in ein anderes Behältnis überführen.

Sie dürfen Prostalitan^®0,4 mg nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. inhalt der Packung und wEITERE INFORMATIONEN

Was Prostalitan^®0,4 mg enthält:

Wie Prostalitan^®0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

• Prostalitan^® 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind orangefarbene/olivgrüne Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit dem Aufdruck „TSL 0.4“ und einem schwarzen Streifen an beiden Enden. Die Kapseln enthalten weiße bis gebrochen weiße Pellets.

• Das Produkt ist in Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg Harde capsule met gereguleerde afgifte

CZ: Tamsulosin HCl - TEVA 0,4 mg

DE: Prostalitan^®0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

ES: Tamsulosina TEVA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

FR: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

HU: Totalprost 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

IT: TAMSULOSIN TEVA 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

NL: Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsule met gereguleerde afgifte

PT: Tamsulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

SK: Tamsulosin - TEVA 0,4 mg

UK: Petyme 400 micrograms MR Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2012

Versionscode: Z03