Prostamed Tab
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Prostamed®Tab, Kautabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
Wirkstoffe:
200 mg Kürbissamenpulver, entölt
100 mg gereinigter
Trockenextrakt aus entöltem Kürbissamenpulver (5 –
10 : 1),
Auszugsmittel: gereinigtes Wasser / Natriumchlorid
/ Natriumhydrogencarbonat
(90,9 : 6,1 : 3,0)
6,3 mg Trockenextrakt aus
Zitterpappelblätter (5 – 8 : 1),
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
2,6 mg Trockenextrakt aus
Goldrutenkraut (5 – 8 : 1),
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V).
Enthält Lactose und Sucrose (Zucker)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Kautablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prostamed®Tab wird traditionell angewendet zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion und zur Unterstützung der Urinausscheidung.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche (Heranwachsende) ab 18 Jahren dreimal täglich 2 – 4 Kautabletten ein.
Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Die Tabletten werden zerkaut und mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge (ca. ¼ Liter Trinkwasser) eingenommen.
Die Selbstmedikation sollte nach 4 Wochen beendet werden. Die entsprechenden Hinweise unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pflanzen der Familie der Korblütler, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Erkrankungen, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird, wie z.B. bestehende schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.
Zur Anwendung von Prostamed®Tab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Prostamed®Tab soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Prostamed®Tab nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Prostamed®Tab nicht untersucht.
Wenn Arzneimittel eingenommen/angewendet bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, sollte die Patientin / der Patient vor der Einnahme von Prostamed®Tab einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person informieren.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher wird die Einnahme von Prostamed®Tab für Schwangere und Stillende nicht empfohlen.
Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Prostamed®Tab unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) hervorrufen, die jedoch nicht auftreten müssen.
Bei Einnahme von Prostamed®Tab können Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Weiterhin können allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Bereich der Zunge und der Mundschleimhäute und des Rachenraumes auftreten. Zur Häufugkeit der bisher aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen liegen keine Angaben vor.
In der Packungsbeilage wird die Patientin / der Patient darauf hingewiesen, dass bei Auftreten oben genannter Magen-Darm-Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen ist, damit der Schweregrad erfasst und gegebenenfalls erforderliche Gegenmaßnahmen getroffen werden können. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimitteln abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen.
Die Patientin / der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu informieren, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkung sie / ihn erheblich beeinträchtigt oder sie / er Nebenwirkungen bemerkt, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Möglicherweise können unerwünschte Reaktionen auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Prostamed®Tab vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Prostamed®Tab vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine präparatespezifischen toxikologischen Untersuchungen mit Prostamed®Tab vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Sucrose (Saccharose), Kakaosamenpulver (entölt), Glycerol 85 %, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Gelatine, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid,
Povidon K 25.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Es handelt sich um runde, bräunliche Kautabletten.
Behälter: Polystyrol
Verschluss: Polyethylen Stopfen incl. Faltenbalg (60, 120 und 200 Kautabletten) oder Verschlusskappe aus Polystyrol (360 Kautabletten)
Packungen mit 60 Kautabletten
Packungen mit 120 Kautabletten
Packungen mit 200 Kautabletten
Packungen mit 360 Kautabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Dr. Gustav Klein GmbH &
Co. KG
Steinenfeld 3
D-77736 Zell am Harmersbach/Schwarzwald
Telefon: 07835 – 63 55 0
Fax: 07835 – 634 685
8. Registrierungsnummer(n)
73970.00.00
Datum der Erteilung der Registrierung/ Verlängerung der
Registrierung
{TT Monat JJJJ}
10. Stand der Information
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Nicht apothekenpflichtig