0754-55-ZF003b

Gebrauchsinformation - Bitte aufmerksam lesen!

Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot

Wirkstoff:Leuprorelinacetat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält: 11,25 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 10,72 mg Leuprorelin)

Sonstige Bestandteile:

99,3 mg Polymilchsäure, Mannitol

1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel enthält:

Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion

1 Injektionsflasche mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel zur s.c. Injektion sowie eine Injektionsnadel 23 G und eine Transferkanüle 25 G + 1 Spritze

2 Injektionsflaschen mit je 130,0 mg Retardmikrokapseln und 2 Ampullen mit je 2 ml Suspensionsmittel zur s.c. Injektion sowie zwei Injektionsnadeln 23 G und zwei Transferkanülen 25 G + 2 Spritzen

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Der Wirkstoff von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.

Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.

Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Laboratoires Takeda

Am Gänslehen 4 – 6 Puteaux Cedex

83451 Piding (Frankreich)

Tel: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormon-unterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen. Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinome).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder einen der Bestandteile des Suspensionsmittels.

Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot nicht angezeigt. Bei Patienten, deren beide Hoden operativ entfernt wurden, bewirkt Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot kein weiteres Absinken der Blutkonzentration des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder über Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung klagen, sollten in den ersten Wochen der Behandlung engmaschig und möglichst im Krankenhaus kontrolliert werden.

Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber beim Wiederaufflackern von Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot) durch klinische Untersuchungen (Austastung der Vorsteherdrüse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut kontrolliert werden.

Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, einmal dreimonatlich die Retardmikrokapseln nach vorgeschriebener Suspendierung in 2 ml Suspensionsmittel s.c. applizieren.

Art der Anwendung

Eine versehentliche Injektion von Leuprorelinacetet in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer Blutgefäße durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein. Die Anwendung sollte durch einen in der Tumortherapie erfahrenen Arzt erfolgen.

Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des Suspensionsmittels vorder Suspendierung dürfen diese nicht mehr verwendet werden.

Die Suspension von Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.

Hierzu werden 2 ml des Suspensionsmittels aus der Ampulle in die Spritze aufgezogen und in das Injektionsfläschchen mit den Retardmikrokapseln eingebracht.

Anleitung zur Herstellung der Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot Suspension

1. Eine Transferkanüle aufsetzen, andrücken und mit Drehung im Uhrzeigersinn einrasten lassen (LUER-LOCK Verschluß) und den Aufsatz des Spritzenstempels auf die Patentspritze aufschrauben.

2. Das Suspensionsmittel aus der Ampulle vollständig in die Spritze aufziehen.

3. Das Suspensionsmittel durch den Gummistopfen in die Injektionsflasche mit den Retardmikrokapseln injizieren, kurz aufschütteln und die fertige Suspension möglichst rückstandslos in die Spritze aufziehen.

4. Die Transferkanüle durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn abnehmen und eine Injektionskanüle wie unter 1. beschrieben aufsetzen.

Damit ist die Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot Suspension gebrauchsfertig.

Die Injektion muß subkutan erfolgen, wobei die Injektionsstelle dreimonatlich zu wechseln ist. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.

Dauer der Anwendung

In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot eine Langzeitbehandlung.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.

Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.

Nebenwirkungen

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter krankheitsbedingter Beschwerden (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung, Druckwirkung am Rückenmark, Muskelschwäche in den Beinen, Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser [Lymphödem]) kommen. Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne daß Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot abgesetzt werden muß.

Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Aufgrund dieses Abfalls kommt es häufig zu Hitzewallungen, vermehrtem Schwitzen, Verminderung des sexuellen Verlangens, Potenzverlust, Verkleinerung der Hoden, Knochenschmerzen und zum Auftreten einer Gewichtszunahme. Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B. Rötung, Schmerzen, Ödem, Juckreiz waren häufig und bildeten sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurück.

Gelegentlich wurden Müdigkeit, Auftreten von Gelenk- bzw. Rückenschmerzen, Muskelschwäche, nächtlicher Harndrang, Probleme beim Wasserlassen, Taubheitsgefühl, Übelkeit, trockene Haut bzw. Schleimhaut, Brustschwellungen, Wassereinlagerungen, Kopfschmerzen, Appetitabnahme, Gewichtsabnahme, Schlafstörungen beobachtet.

Als Laborwertveränderungen wurde gelegentlich über Anstiege der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase berichtet, die jedoch ebenso wie die gelegentlich beobachtete Depression Ausdruck der Grundkrankheit sein können.

Ebenso wurden allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Eosinophilie, Hautausschlag) beschrieben. In Einzelfällen wurde über Haarausfall sowie vorübergehende Geschmacksveränderungen berichtet.

Ebenso können Durchfall und Hodenschmerz auftreten.

Besondere Hinweise:

Die Wirkung der Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot-Behandlung kann durch Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von zwei Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

In Einzelfällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, so daß in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.

Ein Anstieg der sauren Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.

Unter der Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Auftretende Umbauvorgänge in Knochen können mittels Skelettszintigraphie (einer nuklearmedizinischen Untersuchungsmethode) kontrolliert werden.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

Wegen der gelegentlich, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Hinweis:

Falls unter der Behandlung mit Enantone 11,25 mg 3-Monats-Depot Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte dem behandelnden Arzt oder dem Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die Sterilität gesichert sein muß.

Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschütteln.

Die Retardmikrokapseln und das Suspensionsmittel sollten nicht über +25°C und vor Licht geschützt in der Packung aufbewahrt werden.

Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vor der Suspendierung dürfen diese nicht mehr verwendet werden.

Stand der Information

September 2001

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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