0744/48-ZF004b

Gebrauchsinformation, bitte aufmerksam lesen!

Enantone Monats-Depot

Wirkstoff:Leuprorelinacetat

Zusammensetzung

1 Injektionsflasche mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

3,75 mg Leuprorelinacetat, entspr. 3,57 mg Leuprorelin

Sonstige Bestandteile:

Retardmikrokapseln:

33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, D-Mannitol, Gelatine

1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel:

D-Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel zur s.c. Injektion

1 Ampulle mit 2 ml Suspensionsmittel und 1 Injektionsflasche mit 44,1 mg Retardmikrokapseln, enthaltend 3,75 mg Leuprorelinacetat und 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3

3 Ampullen mit je 2 ml Suspensionsmittel und 3 Injektionsflaschen mit je 44,1 mg Retardmikrokapseln, enthaltend 3,75 mg Leuprorelinacetat und 33,1 mg Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Der Wirkstoff des Enantone Monats-Depot (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.

Enantone Monats-Depot wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken und in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.

Dies bedeutet, daß die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von Enantone Monats-Depot steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.

Vorzeitige Pubertät bei Kindern: Das gesamte Krankheitsbild hat seine Ursache in der vorzeitigen und gesteigerten Hormonproduktion der Hirnanhangsdrüse. Ziel der Behandlung mit Enantone Monats-Depot ist es, das verfrühte Fortschreiten der Pubertät zu stoppen bzw. die gesteigerte Hormonproduktion zu drosseln.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Laboratoires Takeda,

Am Gänslehen 4 – 6 Puteaux Cedex (Frankreich)

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

- bei Männern

Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormon-unterdrückenden/hormonentziehenden Maßnahmen. Zur symptomatischen Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinome).

- bei Kindern

Vorzeitige Pubertät ohne erkennbare Ursache (idiopathische Form) oder bedingt durch Veränderungen im Zwi-

schenhirn (neurogene Form), die von der Freisetzung von Hormonen (LH und FSH) aus der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) abhängig ist (Pubertas praecox vera).

Eine Behandlung mit Enantone Monats-Depot kann angezeigt sein bei einem verfrühten Einsetzen von Zeichen der Geschlechtsentwicklung (Pubertät). Bei Mädchen bzw. Jungen ist dieser Fall gegeben, wenn man Pubertätszeichen vor dem 8. bzw. 9. Geburtstag feststellt. Im einzelnen können dies sein:

- eine für das Alter erhöhte Wachstumsgeschwindigkeit,

- eine beschleunigte Knochenreifung,

- ein verfrühter Beginn der Brustentwicklung,

- Beginn der Schamhaarentwicklung,

- ein verfrühter Eintritt der Geschlechtsreife, d.h. die Eierstöcke beginnen mit der Produktion reifer Eizellen, eine Regelblutung setzt ein.

- Beim Jungen beginnen die Hoden mit der Produktion von Samenfäden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin oder andere GnRH-Analoga, gegen Poly(glycolsäure-co-milchsäure) oder gegen Bestandteile des Suspensionsmittels.

- bei Männern

Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist die Behandlung mit Enantone Monats-Depot nicht angezeigt. Bei Patienten, deren beide Hoden operativ entfernt wurden, bewirkt Enantone Monats-Depot kein weiteres Absinken der Blutkonzentration des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron).

- bei Mädchen mit Pubertas praecox vera

Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristigen Therapiekontrollen bei Kindern sollten vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen und die Behandlung in der Indikation „Prostatakarzinom“ sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.

- bei Männern

Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden seitens des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) oder über Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung klagen, sollten in den ersten Wochen der Behandlung engmaschig und möglichst im Krankenhaus kontrolliert werden.

Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber beim Wiederaufflackern von Krankheitserscheinungen, wie z.B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung von Enantone Monats-Depot) durch klinische Untersuchungen (Austastung der Vorsteherdrüse vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut kontrolliert werden.

Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

- bei Mädchen

Es ist darauf zu achten, daß vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Der Eintritt einer Schwangerschaft ist während der Therapie nicht generell auszuschließen. In diesem Fall ist der Arzt aufzusuchen.

Hinweis:Die Abstände der Injektionen von Enantone Monats-Depot sollten 30 ± 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Zeichen der verfrühten Pubertätsentwicklung zu vermeiden.

Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

- bei Männern

Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat nach vorgeschriebener Suspendierung in 2 ml Suspensionsmittel s.c. applizieren.

- bei Kindern

a) Kinder mit einem Körpergewicht >20 kg: Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat, suspendiert in 2 ml Suspensionsmittel, s.c. applizieren.

b) Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:Für diese Einzelfällegilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera: Soweit nicht anders verordnet, einmal monatlich eine gebrauchsfertige Suspension aus 44,1 mg Retardmikrokapseln mit 3,75 mg Leuprorelinacetat und 2 ml Suspensionsmittel herstellen. Von dieser Suspension ist dann 1 ml (22,05 mg Retardmikrokapseln mit 1,88 mg Leuprorelinacetat) subkutan zu applizieren. Der Rest der Suspension ist zu verwerfen. Die Gewichtszunahme des Kindes ist zu kontrollieren.

Je nach Aktivität der Pubertas praecox vera kann bei nicht ausreichender Suppression (klinische Hinweise wie z.B. Spotting bzw. im LHRH-Test keine ausreichende Suppression der Gonadotropine) eine Dosiserhöhung notwendig werden. Die minimal wirksame, monatlich zu applizierende Dosis ist dann mittels LHRH-Test zu ermitteln.

Art der Anwendung

Eine versehentliche Injektion von Enantone Monats-Depot in eine Arterie (sauerstoffreiches Blut transportierendes Gefäß) ist unbedingt zu vermeiden. Die Folge kann ein Verschluß kleinerer Blutgefäße durch Gerinnselbildung in der weiteren Umgebung der Einstichstelle sein.

Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vorder Suspendierung dürfen diese nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.

Die Suspension von Enantone Monats-Depot ist vor der Gabe frisch zuzubereiten.

Hierzu wird das Suspensionsmittel in die Injektionsflasche mit den Retardmikrokapseln eingebracht. Anschließend wird die Injektionsflasche zur Herstellung einer homogenen, milchigen Suspension kurz aufgeschüttelt.

Die Injektion muß subkutan erfolgen, wobei die Injektionsstelle monatlich zu wechseln ist. Dabei kann die subkutane Injektion in die Bauchhaut, das Gesäß oder z.B. den Oberschenkel erfolgen.

Zur Suspendierung der Retardmikrokapseln darf ausschließlich das beigefügte Suspensionsmittel verwendet werden. Der Wirkstoff darf nicht mit aqua pro inj. oder Kochsalzlösung suspendiert werden.

Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.

Dauer der Anwendung

- bei Männern

In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse mit Enantone Monats-Depot eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

- bei Kindern

Die Behandlung der verfrüht einsetzenden Pubertät (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und ist vom behandelnden Arzt zusammen mit dem Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festzulegen.

Die Behandlung sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.

Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Intoxikationssymptome (Vergiftungserscheinungen) beim Menschen.

Auch bei Kindern führte die Verabreichung von Dosierungen, die 6-12fach höher lagen als die hier vorgesehenen, nicht zu Vergiftungserscheinungen, und es ergaben sich keine Hinweise auf andere bzw. zusätzliche Nebenwirkungen.

Nebenwirkungen

- bei Männern

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter krankheitsbedingter Beschwerden (Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung, Druckwirkung am Rückenmark, Muskelschwäche in den Beinen, Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser [Lymphödem]) kommen. Diese Zunahme der Beschwerden

geht in der Regel von allein zurück, ohne daß Enantone Monats-Depot abgesetzt werden muß.

Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Aufgrund dieses Abfalls treten häufig Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen und vermehrtes Schwitzen auf. Ebenso kommt es häufig zu Potenzverlust und einem nachlassenden Interesse an Sexualität.

Selten kommt es zu einer Verkleinerung der Hoden, Haarausfall, Brustschwellungen (Gynäkomastie), depressiver Verstimmung oder gegebenenfalls Verstärkung einer vorbestehenden Symptomatik oder zu einem Anstieg von Enzymen wie LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT), -GT sowie der alkalischen Phosphatase im Blut.

Bei wenigen Patienten kann es zu lokalen Hautreizungen, z.B. Rötung der Einstichstelle, kommen, die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbilden. Ebenso wurden allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz) beschrieben. Ferner wurde über Müdigkeit oder Übelkeit/Erbrechen, Wassereinlagerungen, Gelenk- und Muskelbeschwerden sowie in Einzelfällen vorübergehende Geschmacksveränderungen berichtet.

Selten treten Kopfschmerz, Schwindel, Atembeschwerden, Appetitverminderung, Gewichtszunahme oder Durchfall auf. Selten kann es zu Veränderungen einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung und Erniedrigung von Blutzuckerwerten) oder zu Blutdruckveränderungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck) kommen. In einem Einzelfall trat ein Gerinnsel in der Schlagader der Netzhaut auf.

Besondere Hinweise:

Die Wirkung der Enantone Monats-Depot-Behandlung kann durch die Messung der Blutkonzentrationen des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraums von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 bis 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

Ein Anstieg der sauren Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernd Normalwerte erreicht.

Unter der Behandlung mit Enantone Monats-Depot kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen. Auftretende Umbauvorgänge in Knochen können mittels Skelettszintigraphie (einer nuklearmedizinischen Untersuchungsmethode) kontrolliert werden.

- bei Kindern

Zu Behandlungsbeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg der Spiegel der Geschlechtshormone mit nachfolgendem Abfall in einen Bereich, wie es für Kinder vor der Pubertät charakteristisch ist. Aufgrund dieser Wirkung können insbesondere zu Behandlungsbeginn gelegentlich emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/Bauchkrämpfe, Akne, Blutungen aus der Scheide/Ausfluß auftreten.

Ebenso wurden allgemein allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz) beschrieben. Gelegentlich können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.

Bei nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung und intramuskulärer Anwendung kam es gelegentlich zur Bildung steriler Abszesse am Injektionsort. Deshalb ist das Präparat subkutan zu injizieren.

Im allgemeinen ist das Auftreten von Blutungen aus der Scheide (Schmierblutungen) im weiteren Behandlungsverlauf als Zeichen einer möglichen Unterdosierung zu werten. In diesem Fall ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Hinweis:

Falls unter der Behandlung mit Enantone Monats-Depot Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte dem behandelnden Arzt oder dem Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die fertige Suspension ist in der Regel nach der Herstellung sofort zu verwenden; sie kann aber in Ausnahmefällen bei 25°C aufbewahrt noch bis zu 24 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, wobei die Sterilität gesichert sein muß.

Vor der Injektion ist die Suspension erneut aufzuschütteln.

Die Retardmikrokapseln und das Suspensionsmittel sollten nicht über + 25°C und vor Licht geschützt in der Packung aufbewahrt werden.

Bei Auftreten einer Verfärbung der Retardmikrokapseln und/oder Trübung des klaren Suspensionsmittels vorder Suspendierung dürfen diese nicht mehr verwendet werden. Nach der Zubereitung entsteht eine milchig-trübe Suspension.

Stand der Information

August 2001

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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