1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prostess^®/- uno

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrak t

2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Prostess : 1 Weichkapsel enthält 160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchte (Extr. Sabalis serrulatae) (7,5-12,5:1)

Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)

Prostess uno: 1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchte (Extr. Sabalis serrulatae) (7,5-12,5:1)

Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kapseln zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie im Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis: Eine Behandlung mit Prostess uno sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 1 x täglich 1 Weichkapsel Prostess uno nach dem Essen einnehmen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Prostess uno ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Art und Dauer der Anwendung

Prostess uno wird nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen.

Bei dem chronischen Krank­heitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie mit 2x 1 bzw. 1x 2 Kapsel/n Prostess oder 1x 1 Kapsel Prostess uno empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Prostess abgesetzt und ggf. eine andere The­rapie gewählt werden

4.3. Gegenanzeigen

Prostess/- uno darf bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präpara­tes nicht eingenommen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit /…/ sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen,

- Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen,

- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prostess/- uno nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidrogel) kann deren Wirkung verstärkt werden.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Acetylsalicylsäure und anderen Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidale Antirheumatika erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abschwächt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Prostess/- uno ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen..

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.

- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vgl. die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).

- Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung von Prostess/- uno kön­nen die unter Nebenwirkungen genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftre­ten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

5.Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Toxikologie

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Humanpharmakologische Studien zeigen an­tikongestive Wirkungen und die Beein­flussung des intraprostatischen Zellstoff­wechsels durch den in Prostess enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Pa­tienten mit BPH führte die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten in histo­morphologischen Untersuchungen von re­sezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamten stromal-periglandulären Pro­statagewebe. Weiterführende enzymkine­tische Untersuchungen dokumentieren, daß die Einnahme des Extrakt aus Sägepalmen­früchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden En­zyms 3-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3-HSOR) und der intraprostatischen Crea­tinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Prostess enthaltene Myristinsäure und Lau­rinsäure in erhöhten Mengen im Prostata­gewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von men­schlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5-Reduktase gezeigt werden.

Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehr­jährige Einnahme von 2 Kapseln Prostess bzw. 1 Kapsel Prostess uno zu einer Reduk­tion des Restharnvolumens und einer Stei­gerung des maximalen Harnflusses und Mik­tionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flußzeit und die Flußanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH – Nykturie, Pollakisurie und Restharn­gefühl – werden gebessert bzw. beseitigt. Die Einnahme von Prostess/- uno hat sich als gut verträglich erwiesen.

5.2 Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Prostess/- uno enthaltene Extrakt aus Sägepalmenfrüchten ein komplexes Viel­stoffgemisch ist und die Wirksamkeitsbe­stimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klini­schen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extrakt aus Sägepalmenfrüchte ableiten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol, Patentblau V (E 131), Eisen(II-III)-oxide (E 172), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungs- und Aufbewah­rungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Prostess

PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 100 Weichkapseln (N2) und 200 Weichkapseln (N3)

Prostess uno

PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 100 Weichkapseln (N2) und 150 Weichkapseln (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummer

Prostess: 45733.00.00

Prostess uno: 45733.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Erteilung der Zulassung: 03.08.1999

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig