Prostess
M EM SER OFKRKA GROUP
Prostess®/- uno, Weichkapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prostess®, Weichkapseln Prostess® uno, Weichkapseln
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prostess: 1 Weichkapsel enthält 160 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Extr. Sabalis serrulatae) (7,5-12,5) : 1 Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)
Prostess uno: 1 Weichkapsel enthält 320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (Extr. Sabalis serrulatae) (7,5-12,5 : 1) Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln zum Einnehmen
Prostess/- uno ist eine dunkelgrüne, ovale Weichgelatinekapsel.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).
Hinweis: Eine Behandlung mit Prostess/- uno sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Prostess: Soweit nicht anders verordnet, 2mal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach dem Essen einnehmen.
Prostess uno: Soweit nicht anders verordnet, einmal täglich 1 Weichkapsel Prostess nach dem Essen einnehmen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Prostess/- uno ist für
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht
vorgesehen.
Art der Anwendung
Prostess/- uno wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
Fachinformation
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht zeitlich begrenzt. Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen sind zu empfehlen. Bei dem chronischen Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie wird eine Langzeittherapie mit 2x 1 bzw. 1x 2 Weichkapsel/n Prostess oder 1x 1 Weichkapsel Prostess uno empfohlen. Die Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden. Bei Verschlechterung der Symptomatik sollte Prostess abgesetzt und ggf. eine andere Therapie gewählt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Prostess/- uno darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Prostess/- uno sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasterid oder Flutamid) oder therapeutischen Androgenen,
- Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen,
- Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Prostess/- uno nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses
Arzneimittels zusammen mit
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel) kann deren Wirkung verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses
Arzneimittels zusammen mit
Acetylsalicylsäure und anderen
Schmerzmitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht
sich das Risiko für das Auftreten von
Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
- Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit
Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann deren Wirkung abgeschwächt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Prostess/- uno ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen.
Zur Fertilität sind keine Daten verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1000 bis <1/100)
Selten (>1/10000 bis < 1/1000)
Sehr selten (<1/10000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gelegentlich treten Magen-DarmBeschwerden (Übelkeit, Erbrechen,
Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall) auf. Gelegentlich kann es zur Erhöhung des Blutdrucks kommen.
- Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (Vergleiche die Angaben zu Wechselwirkungen; Häufigkeit nicht bekannt).
- Allergische Reaktionen oder
Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
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4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von Prostess/- uno können die unter Nebenwirkungen genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Humanpharmakologische Studien zeigen antikongestive Wirkungen und die Beeinflussung des intraprostatischen Zellstoffwechsels durch den in Prostess enthaltenen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten. Bei Patienten mit BPH führte die Einnahme des Extraktes aus Sägepalmenfrüchten in histo-morphologischen Untersuchungen von resezierten Prostatae zu einer im Vergleich zu Placebo signifikanten Abnahme ödematöser und kongestiver Befunde im periglandulären und gesamten stromal-periglandulären Prostatagewebe. Weiterführende enzymkinetische Untersuchungen dokumentieren, daß die Einnahme des Extrakt aus Sägepalmenfrüchten eine Zunahme der intraprostatischen Aktivität des DHT-metabolisierenden Enzyms 3a-Hydroxysteroid-Oxidoreduktase (3a-HSOR) und der intraprostatischen Crea-tinkinase bewirkt. Ferner lassen sich die in Prostess enthaltene Myristinsäure und Laurinsäure in erhöhten Mengen im Prostatagewebe nachweisen. Für diese Fettsäuren konnte in In-vitro-Untersuchungen von menschlichem Prostatagewebe eine Hemmung der 5a-Reduktase gezeigt werden.
Klinisch führt die mehrmonatige bzw. mehrjährige Einnahme von 2 Kapseln Prostess bzw. 1 Kapsel Prostess uno zu einer Reduktion des Restharnvolumens und einer Steigerung des maximalen Harnflusses und Miktionsvolumens. Die urodynamisch bestimmte Flußzeit und die Flußanstiegszeit nehmen ab. Die typischen Miktionsbeschwerden bei BPH - Nykturie, Pollakisurie und Restharngefühl - werden gebessert bzw. beseitigt. Die Einnahme von Prostess/- uno hat sich als gut verträglich erwiesen.
5.2 Pharmakokinetik
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in Prostess/- uno enthaltene Extrakt aus Sägepalmenfrüchten ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die Wirksamkeitsbestimmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.
Fachinformation
nicht durchgeführt. Aus dem therapeutischen Gebrauch und den Ergebnissen der klinischen Studien lassen sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potential des Extrakt aus Sägepalmenfrüchte ableiten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Glycerol 85%, Glycerol 98 - 100 %, Sorbitol, Patentblau V (E 131), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Prostess
PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 100 Weichkapseln (N2) und 200
Weichkapseln (N3)
Prostess uno
PVDC-Alu-Blister mit 50 Weichkapseln (N1), 100 Weichkapseln (N2) und 150 Weichkapseln (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Prostess: 45733.00.00 Prostess uno: 45733.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2008
10. STAND DER INFORMATION
07.2015
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 11. VERKAUFSABGRENZUNG
Toxikologische Untersuchungen wurden Apothekenpflichtig
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