Protamin Me 5000 I.E./Ml
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Protamin ME 5000 I.E./ml
Injektionslösung
Wirkstoff: Protaminhydrochlorid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Protamin ME 5000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Protamin ME 5000 I.E./ml beachten?
Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml aufzubewahren?
Weitere Informationen
Was ist Protamin ME 5000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
Protamin ME 5000 I.E./ml wird zur Inaktivierung von Heparin angewendet.
Anwendungsgebiete
Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:
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Extrakorporaler Zirkulation
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Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen
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Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Was müssen Sie vor der Anwendung von Protamin ME 5000 I.E./ml beachten?
Protamin ME 5000 I.E./ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Protaminhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216) oder einem der sonstigen Bestandteile von Protamin ME 5000 I.E./ml sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protamin ME 5000 I.E./ml ist erforderlich
Protamin ME 5000 I.E./ml darf nur unter entsprechender Überwachung des kardiozirkulatorischen Systems appliziert werden. Darüberhinaus müssen die personellen, medikamentösen und apparativen Voraussetzungen zur unmittelbaren Behandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen gegeben sein.
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Patienten nach einer Vorbehandlung mit Protamin ME 5000 I.E./ml oder protaminhaltigem Insulin, mit einer Fischeiweißallergie oder vorausgegangener Vasektomie haben ein höheres Risiko einer anaphylaktischen Reaktion.
Zur Vermeidung dieser Reaktionen sollte Protamin ME 5000 I.E./ml bei prädisponierten Patienten langsam - am besten als Tropfinfusion in 500 bis 1000 ml physiologischer Kochsalzlösung - verabreicht werden. -
Protamin ME 5000 I.E./ml selbst wirkt insbesondere in höherer Dosierung antikoagulatorisch. Eine Überdosierung kann deshalb zu einer Blutungsverstärkung führen.
Protamin ME 5000 I.E./ml darf nicht zusammen mit Cefazolin über denselben intravenösen Zugang gegeben werden, da Ausfällungsreaktionen beobachtet wurden.
Bei Anwendung von Protamin ME 5000 I.E./mlmit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Protamin ME 5000 I.E./ml bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sie dürfen Protamin ME 5000 I. E./ml daher in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.
Stillzeit:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Protamin ME 5000 I.E./ml bei Stillenden vor. Das potentielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen daher Protamin ME 5000 I. E./ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Protamin ME 5000 I. E./ml erfolgt in der Regel bei Krankheitsbildern, die im unmittelbaren Anschluss keine aktive Teilnahme am Straßenverkehr erlauben.
3. Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml anzuwenden?
Wenden Sie Protamin ME 5000 I. E./ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Art der Anwendung
Protamin ME 5000 I.E./ml wird ausschließlich intravenös (langsame Injektion oder langsame Infusion nach Verdünnung) über einen sicheren intravenösen Zugang angewendet.
Bei prädisponierten Patienten sollte Protamin ME 5000 I.E./ml zur Vermeidung anaphylaktischer Reaktionen am besten als Tropfinfusion in 500 bis 1000 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe auch unter Abschnitt 2)
Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.
Dosierung und Dauer der Anwendung
Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der Art und Menge des zu neutralisierenden Heparins ab.
In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im Rahmen herz- und gefäßchirurgischer Operationen anhand der “activated clotting time” (ACT) bestimmt, da sie sowohl von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten Heparin-Gabe abhängt.
Erfahrungsgemäß antagonisieren 5000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 5000 I.E. unfraktioniertes Heparin.
Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti-Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch Protaminhydrochlorid rasch und praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80 % betragen kann. Die für die Antagonisierung verschiedener niedermolekularer Heparine erforderlichen Protaminhydrochlorid-Dosen gehen aus der folgenden Tabelle hervor:
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Wirkstoff |
Dosierung |
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Nadroparin-Ca |
1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid neutralisieren etwa 160 I. E. Anti-Xa Nadroparin. |
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Dalteparin-Na |
1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid heben die Wirkung von 100 I.E. Dalteparin auf die Verlängerung der aPTT auf. |
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Enoxaparin-Na |
1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid neutralisieren die Anti-Faktor-IIa-Aktivität, die von 0,01 ml Enoxaparin hervorgerufen wird. |
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Reviparin-Na |
1 mg oder 100 Antiheparineinheiten Protaminhydrochlorid neutralisieren 82 Anti-Xa-Einheiten (BRS) von Reviparin-Natrium. |
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Tinzaparin-Na |
Intravenöse Darreichung 1 mg oder 100 Antiheparineinheiten pro 100 Anti-Xa-I.E. Tinzaparin. |
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Certoparin-Na |
1 mg oder 100 Antiheparineinheiten intravenös verabreichtes Protaminhydrochlorid können die gerinnungshemmende Wirkung von 200 I.E. Certoparin-Natrium auf aPTT, Thrombin sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben. |
Die Gabe von Protamin ME 5000 I.E./ml soll nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protaminhydrochlorid selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen bewirken kann.
Wenn Sie eine größere Menge Protamin ME 5000 I.E./ml angewendet haben, als Sie sollten
Bei der Heparin-Neutralisation ist darauf zu achten, dass ein Überschuss an Protaminhydrochlorid vermieden wird. Bei Überdosierung von Protamin ME 5000 I.E./ml kann es in Folge des protamineigenen gerinnungshemmenden Effektes zu Blutungen kommen. Durch die kontrollierte Gabe von Heparin bis zur Normalisierung der Thrombinzeit können diese Blutungen zum Stillstand gebracht werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Protamin ME 5000 I.E./ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei intravenöser Verabreichung, vor allem, wenn diese zu rasch erfolgt, kann es zu Wärmegefühl, Hautrötung, Blutdruckabfall, Bradykardie und Dyspnoe kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (Hautrötung, Nesselausschlag).
Selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock
Herzerkrankungen
Häufig: Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag.
Selten:Rechtsherz- bzw. Herzversagen infolge Lungenhochdruck.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:Bronchialkrampf, Luftnot.
Selten:Lungenhochdruck, Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:Wärmegefühl.
Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Protamin ME 5000 I.E./ml aufzubewahren?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf der Ampulle nach <Verwendbar bis> (<Verw. bis>)angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Protamin ME 5000 I.E./ml enthält
Der Wirkstoff ist Protaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 250mg Protaminhydrochlorid.
Die in 1ml enthaltene Menge Protaminhydrochlorid neutralisiert 5000 l.E. Standardheparin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Salzsäure 25% bzw. Natriumhydroxid 27 % (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Inhalt der Packung
Klare, farblose bis gelbliche Injektionslösung.
Protamin ME 5000 I.E./ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 5ml Injektionslösung (N 2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
D – 61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.
Gebrauchsinformation Protamin 5000, Stand: Juli 2009 Seite 9 von 9