SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Herz-Kreislauf-Energeticum

Flüssigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Flüssigkeit (entsprechend 104,2 g) enthalten als Wirkstoffe:

32.3    g Auszug (1:12,4) aus 2,6 g einer Mischung von

Weißdornblättern mit Blüten, Baldrianwurzel, Melissenblätter, Mistelkraut, Hopfenzapfen, Rosmarinblätter, Pomeranzenschale, Lavendelblüten (7:4:4:3:2:2:2:1)

Auszugsmittel: Wasser

3.3    g Tinktur aus Baldrianwurzel (1:3.5-4,5)

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei nervlicher Belastung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Vor Gebrauch umschütteln.

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 30 ml mit beiliegendem Messbecher ein.

Die Anwendung ist bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung: Zum Einnehmen

Die Dauer der Anwendung:

Wenn die Beschwerden nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern oder bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person aufgesucht werden.

Hinweis für Diabetiker:

30 ml entsprechen 0,5 BE

4.3 Gegenanzeigen

Herz-Kreislauf-Energeticum darf nicht eingenommen werden

•    bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (z. B. bei Vorliegen einer Hopfenpollenallergie) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

•    von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Schwangeren wegen des Gehalts an Furocoumarinen aus Pomeranzenschalen

•    von Alkoholkranken

Die Kombination mit synthetischen Schlafmitteln wird nicht empfohlen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Krankheitszeichen sowie bei Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Die in Pomeranzenschalen enthaltenen Furocoumarine machen die Haut lichtempfindlicher und können in Zusammenhang mit UV-Bestrahlung zu Hautentzündungen führen. Für die Dauer der Anwendung von Herz-Kreislauf-Energeticum sollte daher auf längere Sonnenbäder und intensive UV-Bestrahlung verzichtet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 10 % (V/V) Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 2,7 g Alkohol aufgenommen. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Alkoholkranken, Leberkranken, Epileptikern, Hirnkranken und Hirngeschädigten Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorp-tion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Herz-Kreislauf-Energeticum nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Sind im angegebenen Dosierungsbereich nicht bekannt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Herz-Kreislauf-Energeticum darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigem Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Herz-Kreislauf-Energeticum sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in der Stillzeit nicht angewendet werden

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Herz-Kreislauf-Energeticum kann die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Personen dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen:

Es können allergische Reaktionen auftreten.

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symp-tome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchkrämpfe) auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Mögliche sonstige Nebenwirkungen:

Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 % (V/V), Likörwein (hergestellt unter Zusatz von Schwefeldioxid), Lavendelöl, Citronenöl, Bitterfenchelöl, Traubensaftkonzentrat (hergestellt unter Zusatz von Schwefeldioxid), gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

Bei 2 - 8 ° C aufbewahren. Die geöffnete Flasche muss im Kühlschrank aufbewahrt werden.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 500 ml Flüssigkeit

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 D-83052 Bruckmühl

8.    REGISTRIERUNGSNUMMER / ZULASSUNGSNUMMER

[■■■]

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

smpcde-v1-2013-12-herz-kreislauf-energeticum