Protecor Herz-Kreislauf Tabletten Zur Funktionsunterstützung
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung
40 mg/ 150 mg/ 150 mg pro überzogene Tablette
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff(e):Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt, Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O, Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O
Traditionelles [pflanzliches] Arzneimittel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 enthält als Wirkstoff:
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Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1), Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V) |
40 mg |
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Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O (entspricht 0,415 mmol = 10,1 mg Magnesium) |
150 mg |
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Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O (entspricht 0,83 mmol = 32,5 mg Kalium) |
150 mg |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion, sowie zur Unterstützung bei Badekuren und klimatischen Belastungen.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Falls nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist aufgrund der Indikation nicht angezeigt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dauer der Anwendung
Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach zwei Wochen beendet werden. Die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sind zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
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Überempfindlich (allergisch) gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile von Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung
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Bei schweren Störungen der Nierenfunktion
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Bei erhöhtem Kalium- und / oder Magnesiumblutspiegel (Hyperkaliämie bzw. Hypermagnesiämie)
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Bei Störungen der Erregungsleitung im Herzen (AV-Block)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis: Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorp-tion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung nicht einnehmen.
Zur Anwendung von Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktions-unterstützung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung sollen deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden
bisher für Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur
Funktionsunterstützung nicht untersucht. Eine Verstärkung oder
Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht
ausgeschlossen werden.
Für den im Arzneimittel enthaltenen Bestandteil Magnesium ist bekannt, dass es zwischen Magnesium und bestimmten Antibiotika aus der Gruppe der Tetrazykline, Eisenpräparaten sowie Natriumfluorid zu einer wechselseitigen Behinderung der Aufnahme (Resorption) kommen kann. In diesem Fall sollte die Einnahme in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden erfolgen.
Säurebindende Medikamente (Antazida) erhöhen den Magnesiumgehalt im Blutserum.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützung bei Schwangeren und Stillenden vor. Das Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind
Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten) können Magen-Darm-Beschwerden oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautausschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.“
4.9 Überdosierung
Bei einer erheblichen Überdosierung ist mit dem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome zu rechnen. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt:
Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden; Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt: Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes. In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte (eingestellt auf oligomere Procyanidine bzw. auf Flavonoide) über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeitstoleranz, Senkung des Druckfrequenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H2O:
Magnesiumhydrogenaspartat bewirkt als physiologischer Kalzium‑Antagonist über die Hemmung der intrazellulären Kalziumbereitstellung eine Relaxation der Gefäße und löst Koronarspasmen. Experimentell konnte gezeigt werden, dass Magnesium bereits in pharmakologischen Dosen den Einstrom von Kalzium in die Zelle kompetitiv durch Besetzung von Ca‑Bindungsstellen in den Kalziumkanälen blockiert. Der Wirkmechanismus von Magnesium auf molekularer Ebene beruht darüber hinaus auf dessen Funktion als Co‑Faktor von Enzymen. So nimmt z.B. der ATP‑Mg‑Komplex als Substrat Energie‑übertragender Prozesse eine zentrale Funktion ein. Die Magnesium‑abhängige Membran‑ATPase liefert der Na+/K+‑Pumpe die Energie für den Kalium‑Natrium‑Transport durch die Membrane der Herz‑ und Gefäßmuskelzellen. Unter Magnesium‑Mangel nimmt die Aktivität der Na+/K+‑ATPase und somit die Pumpleistung für den Kalium‑Reflux ab. Ein Mangel an Kaliumionen führt u.a. zu verschiedenen kardiovaskulären Symptomen.
Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O:
Da für Kalium wie für Magnesium kein spezifischer Rückhaltemechanismus im Körper existiert, kommt es meist zu einem gemeinsamen Bilanzverlust. Ein isolierter Kaliummangel z.B. ist die Ausnahme. Der Versuch eines Ausgleichs des Kaliumdefizits durch die Zufuhr von Kalium allein scheitert deshalb oft. Infolge eines Anstiegs der Plasma‑Kalium‑Konzentration kommt es zu einer Stimulation der Aldosteron‑Ausschüttung. Die Folge ist Natrium‑Retention und vermehrte Ausscheidung von Kalium und Magnesium durch die Niere. Im Ergebnis resultiert ein verstärktes Kaliumdefizit. Die Kalium‑Konzentration in der Zelle wird gegen ein beträchtliches Konzentrationsgefälle durch aktiven Transport der Na+/K+‑Pumpe aufrechterhalten. Unter Magnesiummangel ist ihre Funktion eingeschränkt, da die Na+/K+‑Pumpe von der Magnesium‑abhängigen membranen ATPase mittelbar gesteuert wird. Von daher ist zum Ausgleich eines zellulären Mangels eines der beiden Elektrolyte die Gabe beider praktisch geboten.
Aspartate:
In Protecor Herz-Kreislauf Tabletten zur Funktionsunterstützungwerden Kalium wie Magnesium in Form ihrer Aspartate eingesetzt. Das Aspartatanion ist in der Lage, diese Kationen rasch, d.h. um den Faktor 5‑20 schneller in die Zelle zu transportieren. Ein gemeinsames Carriersystem wird hierfür angenommen. Darüber hinaus ist auch bekannt, dass, wenn die Zelle einen hohen Aspartat‑Gehalt aufweist, der Kalium‑Ausstrom am geringsten ist, auch dann noch, wenn die Zellmembran durch Ischämie und Anoxie geschädigt ist. Anderenfalls würde die Zelle unter diesen Bedingungen exzessiv Kaliumionen verlieren. Ferner dient das Aspartat in der Zelle als zusätzliches Energiesubstrat im Zitronensäurezyklus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt:
Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Aspartate:
Asparaginsäure und deren Salze, die Aspartate, haben eine besondere Zell‑Affinität. Die entsprechenden Kalium‑ und Magnesiumsalze sind wenig dissoziiert und verschieben den physiologischen Ionen‑Konzentrationsgradienten nicht. Daraus resultiert eine gezielte Einschleusung von Kalium und Magnesium in die Zelle. Die Elimination von Kaliumaspartat erfolgt langsamer als bei Kaliumchlorid.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt:
Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Droge-Extrakt-Verhältnis 5:1; eingestellt auf oligomere Procyanidine) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3.000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Applikation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i. p. Gabe von 3.000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarrektion, Dyspnoe und Tremor. Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p. o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p. o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.
Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-ethanolischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p. o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die „No-effect“-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach der Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p. o. über vier Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.
Zur embryonalen und fötalen Toxizität, zur Fertilität und Postnatalentwicklung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Untersuchungen vor, die jedoch unterschiedliche Ergebnisse erbrachten.
Es wird davon ausgegangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf dem Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass ein Risiko für den Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.
Zur Kanzerogenität liegt kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor.
Kaliumhydrogen-DL-aspartat 0,5 H2O:
Die LD50 von Kaliumhydrogenaspartat beträgt, bezogen auf K+, bei Mäusen 1,2 mmol/kg KG, bei Ratten 1,17 mmol/kg KG. Bei Meerschweinchen führte die parenterale Gabe von 4 mmol K+/kg KG nach 49 min. zum Herzstillstand.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstige Bestandteile:
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Copovidon, Talkum, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172, Hypromellose, Povidon (K-Wert 25), Povidon (K-Wert 90), Macrogol 35000, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer(Ph. Eur.) (Eudragit E 100), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Eudragit L 12,5 %), Carnaubawachs, gebleichtes Wachs
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium Blister mit 50, 100 und 250 überzogenen Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24
D-83052 Bruckmühl
8. Registrierungsnummer / ZULASSUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 76602.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/ZULASSUNG /VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.09.2010
10. Stand der Information
03/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
spcde-v6-2014-03-protecor-herz-kreislauf-tabletten