Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen Flüssigkeit zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Presssaft aus frischen Weißdornblätter mit Blüten

100 ml (99,3 g) enthalten:

Wirkstoff:

Presssaft aus frischen Weißdornblättern mit Blüten 82,7 g

Sonstiger Bestandteile:

Ethanol 96 % V/V

3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete:
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.

Soweit nicht anderes verordnet, nehmen Erwachsene 3mal täglich 50 Tropfen mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

50 Tropfen entsprechen ca. 3 ml

50 Tropfen entsprechen weniger als 0,1 BE

Art der Anwendung:

In der Packungsbeilage findet sich folgender Absatz:

Wie sollten Sie Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen entnehmen?

Zur Entnahme halten sie bitte die Flasche so wie in der Abbildung zu Beginn dieser Information gezeigt.

Dauer der Anwendung:

In der Packungsbeilage findet sich folgender Hinweis:

Die Einnahmedauer ist nicht begrenzt.

Bei Beschwerden unklarer Ursache sollte die Selbstmedikation nach zwei Wochen beendet werden. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

Weitere einschränkende Hinweise sind unter Abschnitt 4.4 formuliert.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4.)

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn nicht eingenommen werden. Gleichzeitig dürfen Alkoholkranke Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen nicht anwenden.

Zur Anwendung von Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen sollen deshalb und wegen des Alkoholgehaltes von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Die Packungsbeilage enthält folgenden Hinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“:

Wann sollten Sie Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden?

Wegen des Alkoholgehaltes sollte das Arzneimittel von Leberkranken, Epileptikern, und Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person konsultieren.

Alkoholwarnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 17 Vol.-% Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Es liegen jedoch weder Daten zur Anwendung von Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen noch Ergebnisse experimenteller Untersuchungen vor.

Daher und wegen des Alkoholgehaltes sollten Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden

Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfenhaben einer Einnahme gemäß Dosierungsanleitung nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch den enthaltenen Alkohol werden jedoch diese Fähigkeiten bei Überdosierungen einschränkt.

In der Packungsbeilage finden sich an dieser Stelle und unter dem Punkt „Anwendungsfehler und Überdosierung“ entsprechende Hinweise.

Selten (mehr als 1 von 10000 Behandelten) können Magen-Darm-Beschwerden oder Hautauschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Hautauschlag) soll das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden.

Eine Überdosierung (doppelte oder dreifache Einzeldosis entspricht ca. 6 ml bis ca. 9 ml diese Arzneimittels) hat in der Regel keine nachteiligen Folgen. Beachten Sie jedoch, dass bei einer Überdosierung durch den Alkohol in Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfendie Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen deutlich eingeschränkt wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon

Weißdornblätter mit Blüten:

Mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten (wässrig-alkoholische Extrakte mit definiertem Gehalt an oligomeren Procyanidinen bzw. Flavonoiden, Mazeraten, Frischpflanzenextrakten) und mit Einzelfraktionen (oligomere Procyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:

Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Koronar- und Myocarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Weißdornblätter mit Blüten:

Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht, zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Zu Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfen liegen keine Daten vor.

Zu Protecor Weißdorn-Frischpflanzentropfenliegen keine Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Nicht zutreffend

3 Jahre in originalverschlossenen Behältnis

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25⁰C aufbewahren

Braunglasflasche mit 100 ml Flüssigkeit

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Duopharm GmbH

Otto- von- Steinbeis- Straße 16

83052 Bruckmühl

Tel.: 08062/72 80 00

Fax: 08062/72 80 25

E-mail: info@duopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER (REGISTRIERNUMMER)

Zul-Nr.(AMG76):6863155.00.00

Registrierung nach § 39a AMG noch nicht erteilt.

24.08.2004

10. Stand der Information
[Monat/Jahr]