Document: 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 11.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Prothazin^®Filmtabletten

Wirkstoff: Promethazinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Promethazinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 25 mg Promethazinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Kartoffelstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Patentblau V E 131, Gelborange S E 110

Prothazin^®Filmtabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

1. Was sind Prothazin^®Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Prothazin^®Filmtabletten können außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:

• Übelkeit und Erbrechen,

• Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273 / 563-0

Fax: 02273 / 54973

Mitvertreiber:

Rodleben Pharma GmbH

Am Wäldchen 19

06862 Dessau, OT Rodleben

Tel.: 034901 / 892-01

Fax : 034901 / 892-13

Hersteller

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l' Alleud

- Belgien -

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Prothazin^®Filmtablettenbeachten?

2.1 Prothazin^®Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Promethazinhydrochlorid, Gelborange S oder einem der sonstigen Bestandteile von Prothazin^® Filmtabletten sind,

• bei Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen, Neuroleptika) oder Alkohol,

• bei schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschädigung,

• bei Kreislaufschock oder Koma,

• bei schweren Unverträglichkeitserscheinungen nach Promethazin ("malignes Neuroleptika-Syndrom") in der Vorgeschichte.

Prothazin^®Filmtabletten sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prothazin^®Filmtabletten ist erforderlich bei:

• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden Systems,

• Leber- und Nierenerkrankungen,

• erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Schwarzwerden vor den Augen z.B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag, Kaliummangel,

• bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Kap. 4.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln),

• hirnorganischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte,

• Parkinson-Krankheit,

• Grünem Star (Engwinkel- und Winkelblockglaukom) und entsprechender Veranlagung dazu,

• Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention),

• besonderer Lichtüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte.

Hinweis:

Bei Behandlung über einen längeren Zeitraum sollten Herzfunktion und Blutbild sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Obwohl bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko durch Prothazin^®Filmtabletten vorliegen, sollten Sie das Präparat in der Frühschwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Zum Ende der Schwangerschaft sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elek­troenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen ebenfalls nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

In der Stillzeit sollten Sie das Präparat wegen der Möglichkeit einer Atemstörung sowie von vorübergehenden Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) und im Verhalten des Neugeborenen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetage so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Prothazin^®Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S, E 110, der bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen kann.

Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Prothazin^®Filmtabletten beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln, anderen Psychopharmaka, bestimmten Mitteln gegen Allergien) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (besonders von Schläfrigkeit und Blutdrucksenkung) kommen.

Bei Kombination mit Arzneistoffen, die teilweise wie Promethazin wirken ("anticholinerge Wirkung"), wie z.B. Mittel gegen Depressionen oder Atropin, können bestimmte Nebenwirkungen (trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung) verstärkt werden.

Von einer Kombination von Promethazin mit so genannten MAO-Hemmstoffen wird abgeraten, da es Hinweise darauf gibt, dass es bei dieser Kombination zu Blutdrucksenkung und zu "extrapyramidal-motorischen Nebenwirkungen" kommen kann (siehe Kap. 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Promethazin sollte aufgrund eines möglichen Blutdruckabfalls nicht mit Epinephrin (Adrenalin) kombiniert werden.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann beeinflusst werden; in der Regel tritt eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung auf.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle kommt es zu einem beschleunigten Abbau von Promethazin.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

bestimmter psychischer Erkrankungen [Antidepressiva, Neuroleptika]),

- den Abbau von Promethazin in der Leber hemmen können sollte vermieden werden.

2.4 Einnahme von Prothazin^®Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Ge- tränken:

Während der Behandlung mit Prothazin^®Filmtabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Prothazin^®Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

3. Wie sind Prothazin^®Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Prothazin^®Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönliche Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychiatrischer Grunderkrankungen:

Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Prothazin^®Filmtabletten auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden.

Erwachseneerhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Filmtablette (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf 2 bis 4 Filmtabletten (entsprechend 50 bis 100 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag gesteigert werden, wobei die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen kann die Dosis kurzfristig auf maximal 8 Filmtabletten (entsprechend 200 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag gesteigert werden.

Ältere oder geschwächte Patientensowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.

Prothazin^®Filmtabletten sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Bei Erbrechen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:

Erwachseneerhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 Filmtablette (entsprechend 25 mg Promethazinhydrochlorid). Die Behandlung wird in der Regel mit 1-2mal 1 Filmtablette (entsprechend 25 bis 50 mg Promethazinhydrochlorid) pro Tag fortgeführt.

Ältere oder geschwächte Patientensowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung.

Prothazin^®Filmtabletten sind wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Bei Schlafstörungen, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführbar sind oder nicht erfolgreich waren:

Erwachseneerhalten im Allgemeinen 1 bis 2 Filmtabletten (entsprechend 25 - 50 mg Promethazinhydrochlorid) zur Nacht. Die maximale Dosis sollte 1 mg Promethazinhydrochlorid/kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Ältere oder geschwächte Patientensowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.

Bei Schlafstörungen sind Prothazin^®Filmtabletten für Kinder und Jugendlicheunter 18 Jahren nicht vorgesehen.

3.2 Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei der Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen sollten Prothazin^®Filmtabletten hauptsächlich abends eingenommen werden, und zwar ca. ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen (z.B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) gerechnet werden muss.

Nach längerer Anwendung sollten Prothazin^®Filmtabletten nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Prothazin^®Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten:

Promethazin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)!

Überdosierungen mit Promethazin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen bis Atemstillstand, Angstzustände, Halluzinationen, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen) sowie des Herz-Kreislauf-Systems (Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen). Außerdem können Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Insbesondere bei Kindern können auch Erregungszustände im Vordergrund stehen.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Prothazin^®Filmtabletten abgebrochen wird:

Bitte sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Prothazin^®Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden!

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Prothazin^®Filmtabletten vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Prothazin^®Filmtabletten wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Prothazin^®Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr häufig kann es zur Müdigkeit (Sedierung), zu Mundtrockenheit und Eindickung von Schleim mit Störungen der Speichelsekretion kommen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Blutdruckabfall, Schwarzwerden vor den Augen beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags auftreten.

Vor allem unter höheren Dosen können auftreten: Gefühl einer verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Schwitzen, vermehrtes Durstgefühl sowie Gewichtszunahme. Darüber hinaus kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen kommen.

Der Wirkstoff Promethazin kann das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen am Herzen führen; sehr selten sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Prothazin^®Filmtabletten abzubrechen.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems, mit vorbestehenden Atemstörungen, bei Kindern oder bei Kombination mit anderen die Atmung beeinträchtigenden Arzneimitteln kann es zu einer (weiteren) Verschlechterung der Atmung kommen.

Außerdem könneneine Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Gallestauung, Temperaturerhöhungen sowie Lichtempfindlichkeit der Haut und allergische Hauterscheinungen auftreten. Über milchige Absonderungen aus der Brustdrüse (Galaktorrhoe) und bestimmte Stoffwechselstörungen (Porphyrie) wurde berichtet.

Darüber hinaus wurde über folgende Krankheitserscheinungen berichtet:

Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, Atemstörungen, Blutbildungsstörungen (Agranulozytose), Ausbildung einer Thrombose, schwere Hautreaktionen nach Lichteinwirkung und Auftreten von Krampfanfällen.

Sehr selten kann es bei der Behandlung mit Promethazin zu einem lebensbedrohlichen "malignen Neuroleptika-Syndrom" mit Fieber über 40°C und Muskelstarre kommen. In einem solchen Fall ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Wie andere Neuroleptika kann auch Promethazin, insbesondere nach hoch dosierter und längerer Behandlung, so genannte extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen hervorrufen:

Grundsätzlich kann es zu Frühdyskinesien(krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskel-Krämpfe) oder zu einem durch Arzneimittel hervorgerufenenParkinson-Syndrom(Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen.

Ähnliche Erscheinungen können, insbesondere bei älteren Patienten und bei Frauen, auch nach längerfristiger Anwendung auftreten, über das Ende der Behandlung hinaus anhalten und u.U. unumkehrbar sein (Spätdyskinesien). Es ist möglich, dass diese Spätdyskinesien erst nach Beendigung der Behandlung auffällig werden.

Bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen sind Einlagerungen bzw. Pigmentierungen in Hornhaut und Linse des Auges möglich.

Bei Kindern und älteren Patienten kann es auch zu "paradoxen" Erregungszuständen mit Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Verstimmung kommen, vor allem bei fieberhaften Erkrankungen und stärkerem Wasserverlust.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

5. Wie sind Prothazin^®Filmtabletten aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Stand der Information:

Juni 2007