Provokationstest Negativ-Kontrolle

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Provokationstestlösung mit 9 mg NaCl/mL

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Kein Wirkstoff

Sonstige Bestandteile:

1 mL der gebrauchsfertigen Provokationstestlösung enthält 9 mg Natriumchlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lyophilisat (Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Provokations-testlösung zur nasalen Anwendung.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum für die Bestimmung einer IgE vermittelten Allergie (Typ I – Soforttyp).

Der nasale Provokationstest dient dem Nachweis einer klinischen und aktuellen Relevanz einer Sensibilisierung.

Provokationstest Negativ-Kontrolle dient zur Testung auf unspezifische Hyperreaktivität der Nasenschleimhaut und wird vor der Testung mit Testallergenen durchgeführt.

Zur nasalen Anwendung.

5 mL Verdünnungslösung (weiße Flasche) werden mit einer sterilen Kanüle zu dem Lyophilisat (braune Flasche) gegeben. Nach Verschließen der Flasche wird durch leichtes Schwenken das Lyophilisat vorsichtig aufgelöst und somit die gebrauchs-fertige Provokationstestlösung her-gestellt. Auf der Flasche mit der gebrauchsfertigen Lösung wird das Datum der Rekonstitution gut sichtbar auf dem Etikett vermerkt. Die Haltbarkeit der Lösung nach Rekonstitution muss beachtet werden. Um die Provokationslösung anzuwenden, wird auf die Flasche ein Pumpsprühaufsatz auf­geschraubt. Dieser ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und wird nach jeder Anwendung abgenommen / gewechselt.

Für die nasale Provokation wird von dieser Lösung ein Hub (100 µL) in ein Nasenloch eingesprüht.

Vor der Testung sollte der Patient nach seiner gegenwärtigen Medikation gefragt und auf notwendige Karenz-fristen hingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.5). Der Patient soll sich 15 Minuten an das Raumklima adaptieren, die Provokationslösung wird auf Raumtemperatur gebracht. Vor der Anwendung bitte einen Probesprühstoß gegen eine Kompresse oder unter dem Abzug ausführen, um zu überprüfen, ob der Pumpsprühaufsatz mit Lösung gefüllt ist. Es wird mittels Rhinomanometrie der Nasendurchfluss gemessen und dokumentiert (Ausgangswert). Provokationstest Negativ-Kontrolle wird in das Nasenloch der weiteren Nasenseite eingeführt. Der Pumpsprühaufsatz wird in das Nasenloch nach lateral oben in Richtung medialer Lidwinkel gehalten. Vor dem Einsprühen atmet der Patient ein, hält während der Applikation der Provokationslösung die Luft an und atmet anschließend durch die Nase aus.

Nach 10 Minuten wird der Leerwert erfasst (Rhinomanometrie, Nasen-sekretion, Niesen, Fernsymptome). Gibt es keine gravierenden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, z.B. ist die Reduktion des Flow-Wertes ≤ 20%, so kann der nasale Provokationstest fortgesetzt werden.

Das Testallergen wird in das gleiche Nasenloch wie Provokationstest Negative-Kontrolle eingebracht. Der Effekt der nasalen Provokation wird nach ca. 10 Minuten durch das Ausmaß der Symptome wie Sekretion, Irritation und der Obstruktion durch rhinomanometrische Bestimmung des Flow-Wertes ermittelt.

Auswertung des nasalen Provokationstests:

Der nasale Provokationstest wird als positiv bewertet, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

≥ 3

≥ 40%

+Summer der Symptom-Punkte:

≥ 2

Nach Applikation der Allergen-Testlösung sollte der Patient mindestens 30 Minuten überwacht werden.

Ist das Testergebnis zweifelhaft, so können die Parameter nach weiteren 10 Minuten erneut ohne weitere Applikation von Provokationslösung aufgenommen werden. Ist das Test-Ergebnis negativ, kann die nasale Provokation im Zweifelsfall mit dem gleichen Allergen wiederholt werden.

An einem Tag dürfen maximal zwei verschiedene Allergene getestet werden. Das zweite Allergen darf nur getestet werden, wenn die Reaktion auf das erste Allergen negativ ausgefallen ist.

Ein erneuter nasaler Provokations-Test darf erst nach 2 Tagen erfolgen.

Die Erfahrung bei Kindern unter

5 Jahren ist begrenzt.

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Akute entzündliche Erkrankung der Nase oder
der Nasennebenhöhlen

Akute allergische Reaktionen vom Soforttyp an anderen Manifestationsorganen

Erkrankungen, die den Allgemein­zustand wesentlich beein­trächtigen, wie z.B. fieberhafte Infekte, eine aktive Tuberkulose oder Herz-Lungen-Erkrankungen, die eine reduzierte Lungenkapazität implizieren.

Medikamente, die das Risiko für Unverträglichkeitsreaktionen erhöhen oder mit der Behandlung einer Unverträglichkeitsreaktion interferieren (z.B. die Behandlung mit ACE-Hemmern oder Betablockern).

Erkrankung des Immunsystems, z.B. Autoimmunerkrankungen.

Schutzimpfungen, die weniger als eine Woche zurückliegen.

Bekannte anaphylaktische Reaktion auf ein Allergen in der Patientenhistorie.

Schwangerschaft

Vermutung eines hohen Sensibili-sierungsgrades.

Medikamentös unzureichend einge-stelltes Asthma bronchiale.

Kinder unter 5 Jahren.

Vorliegen einer Choanalatresie, einer Septumperforation oder von Nasenpolypen.

Operation an der Nase in den letzten 6-8 Wochen

Allergische Rhinitis in den letzten 2-4 Wochen.

Eine Notfallapotheke sollte bei der Durchführung des nasalen Provokationstests in unmittelbarer Nähe vorhanden sein, um sofort auf eine einsetzende anaphylaktische Reaktion reagieren zu können.

Damit das Ergebnis eines nasalen Provokationstest mit Testallergenen nicht verfälscht wird, muss die Medikation des Patienten vor der Durchführung des Tests abgefragt und unter Umständen abgesetzt werden.

Für eine antiallergische Begleit­medikation gelten folgende Karenz­fristen:

Es wird empfohlen, vor dem Absetzen Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.

Bitte beachten Sie die Herstellerangaben diesbezüglich auch bei anderen Wirkstoffen

Während der Schwangerschaft sollten keine Allergie-Testungen durchgeführt werden, da im Falle anaphylaktischer Reaktionen der Gebrauch einer Notfallmedikation erforderlich sein kann.

Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit erforderlich, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Stillenden vor­liegen.

Nicht zutreffend.

Bei der Durchführung des nasalen Provokationstests mit Provokationstest Negativ-Kontrolle und Testallergenen treten nur sehr selten Nebenwirkungen auf. Bei hochgradig empfindlichen Patienten, oder bei Verabreichung zu hoher Testdosen sind verstärkte allergische Reaktionen möglich. Diese äußern sich durch:

• Lokalreaktionen, die ein diagnostisches Maß überschreiten.

• Milde Allgemeinreaktionen (z.B. generalisierte Hautreaktionen, rhinokonjunktivale Symptome).

• Gesteigerte Allgemeinreaktionen (z.B. leichter Bronchospasmus, Quincke-Ödem, Schwindel).

• Anaphylaktischer Schock, als alarmierende Symptome gelten Juckreiz an Handteller und Fußsohle, Brennen und Kribbeln auf und unter der Zunge und im Hals.

Eine Notfallapotheke sollte deshalb auch bei Allergie-Testungen immer griffbereit sein. Nebenreaktionen können auch noch Stunden nach einer Allergie-Testung auftreten.

Der Patient sollte dann sofort den Arzt informieren.

Notfallmaßnahmen und Therapie von Nebenwirkungen s. Punkt 12.

Es wurden keine Fälle von Über­dosierungen berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Allergietest

ATC-Code: VO4CL

Wirkmechanismus:

Provokationstest Negativ-Kontrolle dient zum Ausschluss unspezifischer Reaktionen auf Bestandteile des Lösungsmittels beim nasalen Provokationstest mit Testallergenen. Der nasale Provokationstest mit Testallergenen dient dem Nachweis einer IgE-vermittelten allergischen Typ-1-Reaktion, bei der Histamin durch die Degranulation der Mastzellen nach einem Allergenkontakt ausgeschüttet wird. Eine positive Reaktion der Schleimhäute zeigt an, ob bei dem getesteten Patienten eine allergenspezifische, klinisch-relevante Sensibilisierung vorliegt.

Nicht zutreffend.

Keine weiteren relevanten Informationen.

Pulver (Lyophilisat):

1 mg Pulver enthält:

Natriumchlorid 0,23 mg

Mannitol (Ph.Eur.) 0,77 mg

Verdünnungslösung:

1 mL Lösung enthält:

Phenol (Ph.Eur.) 4 mg

Wasser für Injektionszwecke 1 g

Provokationstestlösung:

1 mL der gebrauchsfertigen Provo-kationstestlösung enthält:

Natriumchlorid 9 mg

Mannitol (Ph.Eur.) 30 mg

Phenol (Ph.Eur.) 4 mg

Wasser für Injektionszwecke 1 g

Nicht zutreffend.

Lyophilisat: 4 Jahre

Lösungsmittel: 3 Jahre

Nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Provokationstestlösung wurde für 1 Jahr bei +2° bis +8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann die gebrauchsfertige Zubereitung maximal 1 Jahr bei +2° bis +8°C aufbewahrt werden.

Bei anderen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Braunglasflasche mit 195 mg Lyophilisat.

Durchstechflasche mit 5 mL Verdünnungs­lösung.

Nasensprayaufsätze für die Einmal­verwendung werden beigefügt.

Keine besonderen Anforderungen.

ROXALL Medizin GmbH

Carl-Petersen-Str. 4

20535 Hamburg

Hersteller:

Inmunotek, S.L.Avda. Somosierra 22, N14A, 28700 S.S. de Los Reyes, Spanien

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TT/MM/JJJJ)

10/2012