Document: 02.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Psoradexan forte, Creme
Wirkstoffe: Dithranol, Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Psoradexan forte und wofür wird es angewendet?

Psoradexan forte ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung der Schuppenflechte (lokales Antipsoriatikum).

Psoradexan forte wird angewendet zur Behandlung der subakuten und chronischen Schuppenflechte (Psoriasis).

2. Was müssen Sie vor Anwendung von Psoradexan forte beachten?

Sie dürfen Psoradexan forte nicht anwenden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen Dithranol (auch bekannt unter Cignolin, Anthralin) und Harnstoff oder einem der sonstigen Bestandteile von Psoradexan forte sind.

• die Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) in eine den ganzen Körper betreffende entzündliche Rötung übergeht, eventuell mit Pusteln und Fieber einhergehend (Erythrodermie, Psoriasis pustulosa Typ v. Zumbusch).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psoradexan forte ist erforderlich

• bei Anwendung im Gesicht und an empfindlichen Hautpartien, wie Hautfalten (Achselhöhle, Brustfalte, Leiste), da es dort zu stärkeren Hautreizungen kommen kann. Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
  Sollte es versehentlich doch zu einem Kontakt mit den Augen gekommen sein, so ist das Auge gründlich mit Wasser zu spülen. Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da starke Reizungen bzw. eine Iritis (Entzündung der Regenbogenhaut) hervorgerufen werden können.

• bei Anwendung im Bereich des behaarten Kopfes, da Psoradexan forte bei hellblondem, weißem oder grauem Haar zu gelbbraunen Haarverfärbungen führen kann. Auch Textilien werden durch die Creme verfärbt.

Bei der Anwendung von Psoradexan forte mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tragen Sie während der Behandlung mit Psoradexan forte keine anderen Arzneimittel und keine Kosmetika auf dieselben Hautstellen auf.

Bei der Behandlung mit Psoradexan-Zubereitungen im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Psoradexan forte darf während der Schwangerschaft nicht großflächig (nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen.

Psoradexan forte darf an der Brust von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Psoradexan forte anzuwenden?

Wenden Sie Psoradexan forte immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Creme morgens und abends auf die befallenen Hautstellen dünn aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Um die individuell unterschiedlich auftretenden Hautreizungen möglichst gering zu halten, ist das folgende Behandlungsschema angezeigt:

Zur Ermittlung der individuellen Dithranol-Empfindlichkeit wird die Behandlung mit Psoradexan mite begonnen. Bei gutem Ansprechen kann die Behandlung mit Psoradexan mite beibehalten werden. Weniger empfindliche Patienten können nach der Anfangsphase von einigen Tagen auf eine höhere Dithranol-Konzentration (z.B. Psoradexan) übergehen, und bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung mit noch höherer Dithranol-Konzentration (z.B. Psoradexan forte) fortgesetzt werden. Bei Patienten, die bekanntermaßen hohe Dithranol-Konzentrationen vertragen, kann die Behandlung auch mit Psoradexan bzw. Psoradexan forte begonnen werden.

Die Behandlung mit Psoradexan mite, Psoradexan oder Psoradexan forte soll so lange durchgeführt werden, bis kein Unterschied zwischen den befallenen Hautstellen und der umgebenden Haut tastbar ist.

Die Behandlungszeit bis zur Erscheinungsfreiheit beträgt in der Regel ca. 4-6 Wochen.

Es wird empfohlen, keine Deckverbände zu verwenden, da sie stärkere Hautverfärbungen und mehr örtliche Reizerscheinungen hervorrufen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Psoradexan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Psoradexan forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Der Wirkstoff Dithranol in Psoradexan forte kann sehr häufig je nach Hautempfindlichkeit der Patienten zu Hautreizungen führen, die in der Regel stärker sind als bei Präparaten mit niedrigem Dithranolgehalt (Psoradexan, Psoradexan mite). Dabei zeigt ein leichtes Brennen auf den behandelten Hautflächen ein gutes Ansprechen auf die Behandlung an; es lässt mit zunehmender Behandlungsdauer meist nach. In sehr seltenen Fällen wurde eine allergische Kontaktreaktion der Haut (z.B. Rötung, Schwellung) beobachtet.

Als weitere unerwünschte Wirkungen können nach Anwendung von Psoradexan forte Juckreiz, eine leichte Entzündung der umgebenden entzündeten Haut sowie Brennen und Stechen auftreten. Diese Erscheinungen nehmen nach längerer Anwendungsdauer weitgehend ab.

Der Wirkstoff Dithranol wird an bzw. in der Haut teilweise in andere Produkte umgewandelt. Diese können an den behandelten Hautstellen und der umgebenden Haut häufig eine bräunliche, völlig harmlose Verfärbung bewirken, die sich nach Abschluss der Behandlung in ca. 14 Tagen zurückbildet.

Im Bereich des behaarten Kopfes kann die Anwendung von Psoradexan forte bei hellblondem, weißem oder grauem Haar zu gelbbraunen Haarverfärbungen führen.

Bei Anwendung der Creme im Gesicht und an empfindlichen Hautpartien, wie Hautfalten (Achselhöhle, Brustfalte, Leiste), ist Vorsicht geboten, da stärkere Hautreizungen auftreten können.

Falls starke Hautreizungen auftreten, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Psoradexan forte aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Tube nach “Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Psoradexan forte hat eine begrenzte Haltbarkeit und muss über längere Zeiträume bei 2°C - 8°C (im Kühlschrank) gelagert werden. Beim Verbraucher kann Psoradexan forte zur Entnahme und Anwendung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Bei dieser Temperatur ist das Präparat 12 Wochen haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Psoradexan forte enthält:

Die Wirkstoffe sind Dithranol und Harnstoff.

1 g Creme enthält 2 mg Dithranol und 170 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Weißes Vaselin; Maisstärke; gereinigtes Wasser; Reisstärke; Isopropylmyristat (Ph.Eur.); Ascorbinsäure; Sorbitanlaurat; Natriumcitrat 2H₂0, Sorbitanpalmitat; Polysorbat 40; Natriummetabisulfit (Ph.Eur.).

Wie Psoradexan forte aussieht und Inhalt der Packung:

Psoradexan forte ist eine gelbe Creme.

Tuben mit 50 g (N1) und 100 g (2x50 g) (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HERMAL KURT HERRMANN GmbH & Co OHG
Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek
Telefon: (040) 72704-0
Telefax: (040) 7229296
info@hermal.de
www.hermal.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2006

Pflegetipps für die psoriatische Haut

Zur Pflege der psoriatischen Haut ist eine regelmäßige, d.h. tägliche Anwendung geeigneter kosmetischer Produkte essentiell. Eine langfristige Verbesserung des Hautzustands kann insbesondere durch die Stabilisierung der natürlichen Barrierefunktion der Haut erreicht werden.

Durch eine geeignete Körperpflege, welche die Haut nicht zusätzlich belastet, kann man mögliche äußere Auslösefaktoren minimieren und somit neuen Schüben vorbeugen. Die Produkte sollten auf die besonderen Bedürfnisse der psoriatischen Haut abgestimmt sein und daher folgende Anforderungen erfüllen:

• Die Produkte sollen reinigen und pflegen, ohne zu reizen

• Um der oft sehr trockenen Haut entgegen zu wirken, sollten sie feuchtigkeitsbindend sein

• Der häufig beschriebene Juckreiz sollte vermindert werden

• Die Hautrauhigkeit sollte bei Anwendung der Produkte abnehmen und die Haut geglättet werden

Wenn Sie an weiteren Informationen interessiert sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Pflegeserie für die psoriatische Haut oder informieren Sie sich unter www.psoriasisbund.de.